OT-551 antioksidant øyedråper for å behandle geografisk atrofi ved aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier

1. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument (hvis deltakerens syn er svekket til et punkt hvor det ikke er mulig å lese det informerte samtykkedokumentet, vil informert samtykkedokumentet bli lest i sin helhet for deltakeren).
2. Deltakeren må kunne administrere øyedråpene eller få en vaktmester til å administrere øyedråpene.
3. Deltakeren må ha geografisk atrofi (GA) tilstede i begge øyne forenlig med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). GA er definert som en eller flere veldefinerte, vanligvis mer eller mindre sirkulære flekker med delvis eller fullstendig depigmentering av RPE, typisk med eksponering av underliggende koroidale blodårer. Selv om mye av RPE ser ut til å være bevart og store koroidale kar ikke er synlige, kan en rund-aktig flekk av RPE delvis depigmentering fortsatt klassifiseres som tidlig GA. GA i hvert øye må kunne fotograferes i sin helhet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi, noe som kan komplisere områdemålinger.
4. Deltakeren må ha en jevn fiksering i studieøyet i foveale eller parafoveale området og media klare nok for fotografier av god kvalitet.
5. Kvinnelige deltakere i fertil alder (de som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) kan delta hvis de ikke ammer og hvis de samtykker til adekvate prevensjonsmetoder.

4.5 Eksklusjonskriterier

1. Deltakeren er > 60 år (for å minimere fundusforandringer fra andre årsaker enn AMD).
2. Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
3. Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
4. Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn AMD i begge øynene som kan forvirre resultatet av studien (f.eks. diabetisk retinopati, uveitt, etc.).
5. Deltakeren har et kronisk behov (f.eks. ≥ fire uker av gangen) for øyemedisiner for sykdommer, som etter den undersøkende legens vurdering er synstruende eller kan påvirke det primære resultatet (kunstige tårer er tillatt).
6. Deltakeren har bevis på pseudovitelliform makuladegenerasjon som kan forvirre resultatet av studien i begge øynene.
7. Deltaker med bevis på vitreo-retinal traction makulopati som kan forvirre resultatet av studien i begge øynene.
8. Deltakeren har en historie med laser, fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal injeksjon av et hvilket som helst middel (f.eks. anti-VEGF, triamcinolon, etc.), eller en hvilken som helst tidligere behandling for AMD annet enn AREDS eller tilsvarende supplementformulering i studieøyet.
9. Deltakeren har gjennomgått en vitrektomi, penetrerende keratoplastikk, trabekulektomi eller trabekuloplastikk.
10. Deltakeren har gjennomgått linsefjerning de siste tre månedene.
11. Deltaker er på cellegift.
12. Deltakeren bruker okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven.
13. Deltaker med en historie med malignitet som ville kompromittere den 2-årige studiens overlevelse.
14. Deltaker med en historie med okulært Herpes simplex-virus.
15. Deltaker med en historie med eller demonstrasjon av allergi mot benzakoniumklorid, et konserveringsmiddel som brukes i øyedråpen.