Effekten av Zylet vs. Lotemax for behandling av okulær overflatebetennelse/MGD/blefaritt (ZvL)
Relativ effekt av Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) i behandling av kronisk okulær overflatebetennelse assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)/posterior blefaritt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior blefaritt er en vanlig kronisk øyelokkstilstand som beskrives som generalisert betennelse i den bakre lokkkanten og assosiert med betennelse i øyeoverflaten og med symptomer på svie, irritasjon og ubehag. Posterior blefaritt er assosiert med ulike lidelser i meibomske kjertler, kjent samlet som meibomske kjerteldysfunksjon (MGD). Det er assosiert enten med obstruksjon og betennelse i meibomske kjertler eller, mindre vanlig, atrofi av meibomske kjertler.
Klinisk viser MGD ofte inspiserte meibomske kjertler, oljeaktig tårefilm, samt betennelse og vaskularisering av meibomske kjertelåpninger. Papillær hypertrofi av tarsal conjunctiva og corneal punctate epitheliopathy er ofte tilstede, og det er fremtredende assosiasjoner til dermatoser, som akne rosacea, seborrhoeisk dermatitt og atopisk dermatitt. Bevis fra flere kilder tyder på at MGD av tilstrekkelig omfang og grad er assosiert med et mangelfullt tårelipidlag, en økning i tårefordampning og forekomsten av et fordampende tørt øye. MGD anses faktisk å være den vanligste årsaken til fordampende tørre øyne. Personer med MGD klager ofte over betydelig ubehag, inkludert svie, kløe, irritasjon og fotofobi. De kan også ha andre assosierte symptomer på tørre øyne og kan være plaget av tåkesyn, gradvis kontaktlinseintoleranse. Videre kan disse pasientene bli funksjonshemmede av den negative påvirkningen av tørre øyne på deres avgjørende daglige aktiviteter som å jobbe, lese, bruke datamaskin og kjøre bil.
Til tross for den høye forekomsten av posterior blefaritt, er det for tiden ingen konsekvent effektiv behandling for denne tilstanden, og den er fortsatt en terapeutisk utfordring. Bakre blefaritt har tradisjonelt blitt behandlet med øyelokkshygiene, aktuelle antibiotika (erytromycin eller bacitracin salver), orale tetracykliner (tetracyklin, doksycyklin eller minocyklin) og kortikosteroider som ofte er tidkrevende, frustrerende og ofte ineffektive eller varierende effektive.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av topisk loteprednol (kortikosteroid) vs kombinasjonen av loteprednol og tobramycin (kortikosteroid og antibiotika) mot en kunstig tåre. Det er avgjørende å bestemme i hvilken grad tilsetning av et antibiotikum til et topisk steroid kan øke den terapeutiske effekten av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Minst 18 år
- Har ikke brukt kontaktlinser, bortsett fra bandasjekontaktlinser eller stive gasspermeable linser, i minst 2 uker før studien og godtar å ikke bruke kontaktlinser under studien
- Pasienten har generelt god og stabil generell helse
- Minimum hornhinnefluoresceinfarging på 4 i minst ett øye
- OSDI-score >22
- Pasienten må ha diagnosen posterior blefaritt
- Et negativt resultat av uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
- Normal lokkposisjon og lukking
- Evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i denne studien
- Vilje til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller okulær pemfigoid
- Historie om øyelokkkirurgi
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder
- Historie med mikrobiell keratitt, inkludert herpes
- Aktive øyeallergier
- Kornealepiteldefekt > 1mm2
- Enhver endring i bruk av aktuelle anti-inflammatoriske midler, som steroider, Restasis eller NSAID i løpet av de siste 2 ukene
- Enhver endring i dosering av tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doksycyklin og minocyklin) i løpet av de siste to ukene
- Bruk av isotretinoin (Accutane) i løpet av de siste 6 månedene
- Gravide eller ammende kvinner
- Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
- Aktiv lever-, nyre- eller hematologisk sykdom
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner
- Individer med en kjent historie med glaukom, individer med IOP >22 Hg i begge øynene og individer med en kjent familiehistorie med glaukom hos primær (førstegrads) slektninger (dvs. mor, far, søsken eller barn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zylet
Personer randomisert til denne armen vil bli behandlet med Zylet (Loteprednol/tobramycin), to ganger daglig, i 4 uker.
Zylet er en kombinasjon av loteprednol og tobramycin.
Loteprednol er i en klasse legemidler som kalles kortikosteroider.
Loteprednol hemmer prosesser i kroppen som forårsaker betennelse.
Tobramycin er et antibiotikum.
|
Zylet (loteprednol/tobramycin) dråper, 1 dråpe to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lotemax
Personer randomisert til denne armen vil bli behandlet med Lotemax, to ganger daglig, i 4 uker.
Lotemax er også kjent som loteprednol.
Loteprednol er i en klasse legemidler som kalles kortikosteroider.
Loteprednol hemmer prosesser i kroppen som forårsaker betennelse.
|
Øyedråper, 1 dråpe to ganger daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B+L Advanced Eye Relief Lubricant Drop
Personer som er randomisert til denne armen vil bli behandlet med B+L Advanced Eye Relief Lubricant Eyedrops (kunstige tårer), to ganger om dagen, i 4 uker.
|
Bausch + Lomb (B+L) Advanced Eye Relief Lubricant Drop (kunstige tårer), 1 dråpe to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: Tidspunkt uke 4
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål som brukes til å måle symptomene på tørre øyne.
Hvert av de 12 individuelle spørsmålene vurderer ett symptom på en 0-4 skala, med 4 betyr at symptomet er tilstede hele tiden og 0 betyr at symptomet ikke er til stede hele tiden.
Den samlede ODSI-poengsummen beregnes ved å legge til alle verdiene fra de 12 spørsmålene, multiplisere den verdien med 25 og dele den resulterende verdien med antall besvarte spørsmål.
Dette resulterer i en samlet skala som varierer fra 0-100, hvor 100 er alvorlige symptomer på tørre øyne og 0 er ingen symptomer på tørre øyne.
|
Tidspunkt uke 4
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) Frekvensscore
Tidsramme: Tidspunkt uke 4
|
Spørreskjema gitt til pasienter for å vurdere hyppigheten av symptomer på tørre øyne.
Spørreskjemaet bruker en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknikk for å kvantifisere hyppigheten av pasientens symptomer på tørre øyne.
Endring er kvantifisert fra baseline til uke 4.
Området til SANDE-frekvensskalaen er 0-100, hvor 0 er minimumsnivået for frekvens av tørre øyne symptomer og 100 er det maksimale nivået av frekvensen av tørre øyne symptomer.
|
Tidspunkt uke 4
|
|
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Tidspunkt uke 4
|
Spørreskjema gitt til pasienter for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
Spørreskjemaet bruker en 100 mm horisontal Visual Analogue Scale-teknikk for å kvantifisere alvorlighetsgraden av pasientens symptomer på tørre øyne.
Endring er kvantifisert fra baseline til uke 4.
Rekkevidden for SANDE-alvorlighetsskalaen er 0-100, med minimumsgrad av alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne og 100 er maksimal alvorlighetsgrad for symptomer på tørre øyne.
|
Tidspunkt uke 4
|
|
Korneal Fluorescein Farging Score
Tidsramme: Tidspunkt uke 4
|
Hornhinnefluoresceinfarging brukes til å vurdere nivået av hornhinneepiteliopati som er relatert til tørre øyesykdom.
CFS-skalaen varierer fra 0 til 15-skalaen, hvor 0 representerer minimumsnivået av hornhinneepiteliopati og 15 representerer det maksimale nivået av hornhinneepiteliopati.
|
Tidspunkt uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-048H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .