Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OMEGA-studien: Bruk av øyedråper for å behandle geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr AMD) (OMEGA)

31. mars 2008 oppdatert av: Othera Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, dose-omgående, multisenter, fase II-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av OT-551 med placebo for å behandle geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å sammenligne evnen til to doser OT-551 oftalmisk oppløsning og medikamentfri oppløsning til å trygt og effektivt behandle geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) resulterer i alvorlig, irreversibelt sentralsynstap og er den viktigste årsaken til blindhet hos individer over 50 år i den vestlige verden. De aller fleste AMD-pasienter har den "tørre" (ikke-ekssudative) formen som er preget av tilstedeværelsen av drusen og atrofiske endringer i retinalt pigmentepitel (RPE). Tørr AMD kan forbli statisk eller utvikle seg sakte for å produsere områder med geografisk atrofi (GA), den avanserte eller sen-stadium formen for tørr AMD. GA er en alvorlig synstruende lesjon av makula som kan svekke synsfunksjonen, påvirke dagliglivets aktiviteter og føre til blindhet. Foreløpig er det ingen godkjent behandling for tørr AMD eller GA. Prekliniske resultater har vist at OT-551 kan beskytte RPE-celler og fotoreseptorer mot oksidativ skade og blokkere angiogenese stimulert av VEGF og andre vekstfaktorer, og er derfor en terapeutisk kandidat for behandling av GA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Lakewood, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Portland (#2), Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en klinisk diagnose av GA i ett eller begge øyne;
  • være av ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • har GA sekundært til andre tilstander enn AMD i studieøyet;
  • har en BCVA på 20/200 eller dårligere i det ikke-studerte øyet;
  • har en historie med eller nåværende koroidal neovaskularisering i ett av øynene, eller behov for en hvilken som helst anti-angiogene terapi for øyet;
  • har en hvilken som helst okulær tilstand i studieøyet som vil utvikle seg i løpet av studien og kan påvirke sentralsyn eller andre okulære tilstander som kan være en forvirrende faktor i denne studien;
  • behov for å bruke kontaktlinser i studieøyet under studien;
  • hadde forvirrende okulær kirurgi i studieøyet;
  • har samtidig behandling med systemisk eller okulær medisin som er kjent for å være giftig for linsen, netthinnen eller synsnerven;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
OT-551 0,3 % oftalmisk løsning
Legemiddel: OT-551
OT-551 0,3 % oftalmisk oppløsning, 2 dråper 4 ganger daglig
Legemiddel: OT-551
OT-551 0,45 % oftalmisk oppløsning, 2 dråper 4 ganger daglig
Eksperimentell: 2
OT-551 0,45 % oftalmisk løsning
Legemiddel: OT-551
OT-551 0,3 % oftalmisk oppløsning, 2 dråper 4 ganger daglig
Legemiddel: OT-551
OT-551 0,45 % oftalmisk oppløsning, 2 dråper 4 ganger daglig
Placebo komparator: 3
kjøretøy placebo
Legemiddel: kjøretøy placebo
OT-551 0 % oftalmisk oppløsning, 2 dråper 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i området til GA
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Othera Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT-551-C04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere