Gotas oculares antioxidantes OT-551 para tratar la atrofia geográfica en la degeneración macular relacionada con la edad

Criterios de inclusión

1. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo (si la visión del participante se ve afectada hasta el punto en que no es posible leer el documento de consentimiento informado, el documento de consentimiento informado se leerá en su totalidad al participante).
2. El participante debe poder administrar las gotas para los ojos o hacer que un cuidador las administre.
3. El participante debe tener atrofia geográfica (GA) presente en ambos ojos compatible con la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). La AG se define como uno o más parches bien definidos, generalmente más o menos circulares, de despigmentación parcial o completa del EPR, típicamente con exposición de los vasos sanguíneos coroideos subyacentes. Incluso si gran parte del RPE parece estar preservado y los grandes vasos coroideos no son visibles, un parche redondeado de despigmentación parcial del RPE aún puede clasificarse como GA temprana. La AG en cada ojo debe poder ser fotografiada en su totalidad y no contigua a cualquier área de atrofia peripapilar, lo que puede complicar las mediciones de área.
4. El participante debe tener una fijación constante en el ojo de estudio en el área foveal o parafoveal y medios suficientemente claros para fotografías de buena calidad.
5. Las participantes femeninas en edad fértil (aquellas que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) pueden participar si no están amamantando y si aceptan métodos anticonceptivos adecuados.

4.5 Criterios de exclusión

1. El participante tiene > 60 años de edad (para minimizar los cambios en el fondo de ojo por causas distintas a AMD).
2. El participante está en otro estudio de investigación y recibe activamente la terapia del estudio.
3. El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
4. El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de AMD en cualquiera de los ojos que puede confundir el resultado del estudio (p. ej., retinopatía diabética, uveítis, etc.).
5. El participante tiene un requerimiento crónico (p. ej., ≥ cuatro semanas a la vez) de medicamentos oculares para enfermedades que, a juicio del médico examinador, amenazan la visión o pueden afectar el resultado primario (se permiten lágrimas artificiales).
6. El participante tiene evidencia de degeneración macular pseudoviteliforme que puede confundir el resultado del estudio en cualquiera de los ojos.
7. Participante con evidencia de maculopatía por tracción vitreorretiniana que puede confundir el resultado del estudio en cualquiera de los ojos.
8. El participante tiene antecedentes de láser, terapia fotodinámica (PDT), inyección intravítrea de cualquier agente (p. ej., anti-VEGF, triamcinolona, ​​etc.) o cualquier tratamiento previo para AMD que no sea AREDS o una formulación de suplemento equivalente en el ojo del estudio.
9. El participante ha tenido una vitrectomía, queratoplastia penetrante, trabeculectomía o trabeculoplastia.
10. El participante se ha sometido a la extracción de lentes en los últimos tres meses.
11. El participante está en quimioterapia.
12. El participante está tomando medicamentos oculares o sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
13. Participante con antecedentes de malignidad que comprometería la supervivencia del estudio a los 2 años.
14. Participante con antecedentes de virus del herpes simple ocular.
15. Participante con antecedentes o demostración de alergia al cloruro de benzaconio, un agente conservante utilizado en el colirio.