Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for ikke-hiv-relatert kaposi-sarkom

11. mars 2021 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Kofaktorer for klassisk Kaposis sarkom og for Kaposis sarkom-assosiert herpesvirusinfeksjon: en case-control studie på Sicilia

Denne studien vil prøve å identifisere risikofaktorer for Kaposis sarkom, en sjelden hudkreft, og å forstå rollen til KSHV-viruset i utviklingen av sykdommen.

Alle innfødte italienere 21 år eller eldre bosatt på Sicilia fra 1. juli 2002 til 30. juni 2005 som har Kaposis sarkom som ikke er relatert til HIV-infeksjon, kan være kvalifisert for denne studien. Friske kontrollfag vil også bli påmeldt.

Alle deltakerne vil bli intervjuet om deres barndom, jobb, vaner, medisinske tilstander og behandlinger. De vil også gi en blodprøve og en spyttprøve, oppnådd ved å sveipe et munnvann i 45 sekunder og spytte det inn i en beholder.

Blod vil bli testet for to virus KSHV og HIV som er relatert til Kapsosi sarkom. KSHV-viruset er nylig oppdaget og ikke godt forstått. Generelt betyr en positiv KSHV-test sannsynligvis at en infeksjon med viruset har oppstått tidligere, men ikke nødvendigvis at sykdommen har utviklet seg. HIV er viruset som forårsaker AIDS. Personer med AIDS har høy risiko for Kapsosis sarkom. Selv om HIV og AIDS er svært sjeldne blant eldre voksne på Sicilia, må tilstedeværelsen av HIV utelukkes for å forstå hvordan KSHV er relatert til Kapsosis sarkom.

Blodet kan også brukes til å måle immunitet (kroppens forsvar mot infeksjon og kreft) og til genetiske studier for å finne ut hvorfor Kapsosis sarkom oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer infisert med Kaposis sarkom-assosiert herpesvirus (KSHV) har risiko for å utvikle Kaposis sarkom (KS), men risikofaktorene for KSHV-infeksjon og for KS etter infeksjon er ikke godt definert. Klassisk KS (cKS) forekommer uten tilsynelatende immunsvikt (som AIDS eller et allograft). Den foreslåtte studien vil teste spesifikke hypoteser og generere nye hypoteser om risikoen for cKS blant personer som har antistoffer mot KSHV, om risikoen for KSHV-seropositivitet, og om risikoen for aktiv KSHV-infeksjon, definert som KSHV-viremi eller viral utskillelse i spytt. For å gjøre dette, vil 120 tilfeller av cKS fra hele Sicilia og omtrent 1800 personer (15 % KSHV seropositive) av lignende alder, kjønn og samfunnsstørrelse bli bedt om å delta ved å gi spørreskjemadata og blod- og spyttprøver. Resterende formalinfiksert, parafininnstøpt vev fra KS hudbiopsier vil være tilgjengelig for verifisering av diagnose og molekylære analyser. Primære hypoteser er fokusert på vertsgenetisk følsomhet, endogene kliniske tilstander (som astma og allergi) og eksogene eksponeringer (sigarettrøyking og kontakt med visse planter, vann og jord) som er postulert å påvirke KSHV-aktivering, spredning og sykdomsinduksjon. Studien vil ha tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage faktorer som øker risikoen for KSHV-seropositivitet med 1,5 til 2 ganger, risikoen for cKS med 2- til 3 ganger, og risikoen for KSHV-viremi eller avfall med 3- til 4 ganger -brette.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1383

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Universita Degli Studi Di Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonsbaserte utvalg av voksne fra Italia (Sør-Italia).@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER - TILFELLER:

Alle ikke-AIDS, patologisk bekreftede tilfeller av KS (International Classification of Diseases for Oncology code M9140/3) hos innfødte italienere bosatt på Sicilia fra 1. juli 2002 til 30. juni 2005 (3 år).

UTSLUTTELSESKRITERIER – TILFELLER:

AIDS, historie med organtransplantasjon, ingen patologisk bekreftelse, ikke født i Italia, ikke bosatt på Sicilia, ute av stand til å gi informert samtykke, alder under 21.

INKLUSJONSKRITERIER - KONTROLLER:

Innfødte italienere, bosatt på Sicilia, på fastlegens vaktliste.

UTSLUTTELSESKRITERIER - KONTROLLER:

AIDS, KS-historie, ektefelle eller slektning av et påmeldt KS-tilfelle eller annen kontroll, historikk med organtransplantasjon, ikke født i Italia, ikke bosatt på Sicilia, ikke i stand til å gi informert samtykke, alder under 21.

Utelukkelse av barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilfeller med Kaposis sarkom
Etuier med Kaposis sarkom fra Sør-Italia.
Kontroller uten KS
Kontroller fra Sør-Italia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaposi sarkom (KS)
Tidsramme: 5 år
Kaposi sarkom
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam M Mbulaiteye, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999902282
  • 02-C-N282

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere