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Factores de riesgo del sarcoma de Kaposi no relacionado con el VIH

11 de marzo de 2021 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Cofactores para el sarcoma de Kaposi clásico y para la infección por herpesvirus asociada al sarcoma de Kaposi: un estudio de casos y controles en Sicilia

Este estudio intentará identificar los factores de riesgo del sarcoma de Kaposi, un cáncer de piel raro, y comprender el papel del virus KSHV en el desarrollo de la enfermedad.

Todos los italianos nativos de 21 años de edad o mayores que residan en Sicilia desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2005 que tengan sarcoma de Kaposi no relacionado con la infección por VIH pueden ser elegibles para este estudio. También se inscribirán sujetos de control sanos.

Todos los participantes serán entrevistados sobre su infancia, trabajos, hábitos, condiciones médicas y tratamientos. También proporcionarán una muestra de sangre y una muestra de saliva, obtenidas haciendo buches con un enjuague bucal durante 45 segundos y escupiéndolos en un recipiente.

Se analizará la sangre para detectar dos virus KSHV y HIV que están relacionados con el sarcoma de Kapsosi. El virus KSHV se descubrió recientemente y no se comprende bien. En general, una prueba positiva de KSHV probablemente signifique que se ha producido una infección con el virus en el pasado, pero no necesariamente que se haya desarrollado la enfermedad. El VIH es el virus que causa el SIDA. Las personas con SIDA tienen un alto riesgo de sarcoma de Kapsosi. Aunque el VIH y el SIDA son muy raros entre los adultos mayores en Sicilia, se debe descartar la presencia del VIH para comprender cómo se relaciona el KSHV con el sarcoma de Kapsosi.

La sangre también se puede usar para medir la inmunidad (la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer) y para estudios genéticos para ayudar a descubrir por qué se produce el sarcoma de Kapsosi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas infectadas con el virus del herpes asociado al sarcoma de Kaposi (KSHV) corren el riesgo de desarrollar sarcoma de Kaposi (KS), pero los factores de riesgo para la infección por KSHV y para el KS después de la infección no están bien definidos. El KS clásico (cKS) ocurre sin una deficiencia inmunológica aparente (como el SIDA o un aloinjerto). El estudio propuesto probará hipótesis específicas y generará nuevas hipótesis sobre el riesgo de cKS entre las personas que tienen anticuerpos contra el KSHV, sobre el riesgo de seropositividad para el KSHV y sobre el riesgo de infección activa por el KSHV, definida como viremia del KSHV o excreción viral en la saliva. Para hacerlo, se pedirá que participen 120 casos incidentes de cKS de toda Sicilia y aproximadamente 1800 personas (15% seropositivos para KSHV) de edad, sexo y tamaño de comunidad similares, proporcionando datos del cuestionario y muestras de sangre y saliva. El tejido residual fijado en formalina e incluido en parafina de las biopsias de piel del KS estará disponible para la verificación del diagnóstico y los análisis moleculares. Las hipótesis principales se centran en la susceptibilidad genética del huésped, las condiciones clínicas endógenas (como el asma y la alergia) y las exposiciones exógenas (fumar cigarrillos y contacto con ciertas plantas, agua y suelo) que se postula que afectan la activación, la diseminación y la inducción de enfermedades del KSHV. El estudio tendrá suficiente poder estadístico para detectar factores que aumentan el riesgo de seropositividad para KSHV de 1,5 a 2 veces, el riesgo de cKS de 2 a 3 veces y el riesgo de viremia o excreción de KSHV de 3 a 4 veces. -doblar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1383

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Palermo, Italia
        • Universita Degli Studi Di Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestras basadas en la población de adultos de Italia (sur de Italia).@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CASOS:

Todos los casos de KS no relacionados con el SIDA, patológicamente confirmados (Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología código M9140/3) en italianos nativos residentes en Sicilia desde el 1 de julio de 2002 hasta el 30 de junio de 2005 (3 años).

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - CASOS:

SIDA, antecedentes de trasplante de órganos, sin confirmación patológica, no nacido en Italia, no residente en Sicilia, incapaz de dar su consentimiento informado, edad inferior a 21 años.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN - CONTROLES:

Italianos nacidos en Italia, residentes en Sicilia, en la lista del médico de cabecera.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN - CONTROLES:

SIDA, antecedentes de KS, cónyuge o pariente de un caso de KS inscrito o de otro control, antecedentes de trasplante de órganos, no nacido en Italia, no residente en Sicilia, incapaz de dar su consentimiento informado, edad inferior a 21 años.

Exclusión de niños.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos con Sarcoma de Kaposi
Casos con Sarcoma de Kaposi del Sur de Italia.
Controles sin KS
Controles desde el sur de Italia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sarcoma de Kaposi (KS)
Periodo de tiempo: 5 años
Sarcoma de Kaposi
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sam M Mbulaiteye, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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