En epidemiologisk studie av genetiske risikofaktorer for prostatakreft hos afroamerikanske og kaukasiske menn
En sakskontrollstudie av prostatakreft i Baltimore-området: En epidemiologisk studie av genetiske risikofaktorer for prostatakreft hos afroamerikanske og kaukasiske menn
Denne studien vil undersøke sammenhengen mellom genetiske varianter og genuttrykksmønstre med risikoen for prostatakreft. Det vil være (det vil inkludere?) genotypeanalyse av blod-DNA fra 600 pasienter med sykdommen og fra 600 friske personer, og det vil bli en genuttrykksanalyse av prostatasvulster. Prostatakreft er en ledende dødsårsak blant menn i vestlige land. Det er anslått at 220 000 eller flere nye tilfeller av sykdommen vil oppstå i USA i løpet av 2004. Sykdomsforekomsten øker. Omtrent 25% til 30% av krefttilfellene blir aggressive. Den ikke-arvelige sykdommen forekommer sjelden hos menn som er yngre enn 40 år. Det er store forskjeller i forekomst etter geografi og rase. De høyeste frekvensene sees blant afroamerikanske menn i USA. Også, selv om kaukasiere har en lavere forekomst av sykdom og dødelighet i USA, er ratene blant dem høye sammenlignet med ratene i noen europeiske land. Årsakene til slike forskjeller er ikke godt forstått, men både miljømessige og genetiske risikofaktorer antas å være involvert.
Pasienter i alderen 40 til 80 år som har fått bekreftet prostatakreft i løpet av de siste 6 månedene, som bor i Baltimore City eller tilstøtende storbyfylker, og som er født i USA, kan være kvalifisert for denne studien. De vil bli rekruttert i samarbeid med avdelingene for patologi og urologi ved University of Maryland og Baltimore Veterans Affairs Medical Center. De mennene som fungerer som kontroller i denne studien vil bli identifisert gjennom Department of Motor Vehicles database og vil bli matchet etter alder og rase med pasientene som har kreft. Studien vil inkludere 600 deltakere med prostatakreft og 600 deltakere i kontrollgruppen.
Trente intervjuere vil administrere to spørreskjemaer. Det primære spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere informasjon som medisinsk historie og krefthistorie, tobakksbruk, aktuelle medisiner, yrkeshistorie, familiehistorie og sosioøkonomisk status. Et supplerende spørreskjema vil gjelde pasienters eksponering for risikofaktorer for prostatakreft. Den vil vurdere menneskekroppen, kostholdet, sykehistorien, familiens medisinske historie og seksuell historie. Seksjonen om seksuell historie vil være selvadministrert.
Pasienter vil gjennomgå innsamling av blod og urin for ulike tester. For kreftpasienter med prostatakirurgi vil det også være en oppsamling av vev, som skal utføres på det tidspunktet prostatakjertelen er planlagt for kirurgisk fjerning. Mønsteret for genuttrykk vil bli analysert i lav- og høystadiumssvulster.
Det vil ikke være noen direkte fordel av å delta i studien, men deltakerne vil få et insentiv på opptil $75 for å delta i studien. Ingen behandlingsform er involvert i denne studien. Imidlertid er det håp om at studiefunnene vil forbedre forskernes forståelse av prostatakreftbiologi med hensyn til årsakene til helseforskjellene mellom afroamerikanere og kaukasiere.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomfører en epidemiologisk case-kontrollstudie av prostatakreft i Baltimore, Maryland. Deltakerne vil være afroamerikanske og kaukasiske menn som bor i Baltimore by og områdene rundt. Studien pågår og vil rekruttere 1000 prostatakrefttilfeller og 1000 befolkningsbaserte kontroller. Sakene er rekruttert ved to Baltimore sykehus, Veterans Affairs Medical Center og University of Maryland Center. Tilfellene vil ha patologisk bekreftet prostatakreft. De populasjonsbaserte kontrollene er identifisert gjennom Maryland Department of Motor Vehicle Database, og er frekvenstilpasset etter alder og rase til tilfeller. Registrering av kontroller startet samtidig med saksopptjening. De første 12 månedene av studien utgjorde en pilotstudie, der vi evaluerte rekrutteringsprosedyrene. Studien innebærer administrering av to spørreskjemaer og innsamling av blod fra alle studieobjektene. De to spørreskjemaene består av et hovedspørreskjema og et supplerende spørreskjema. Spørreskjemaene evaluerer familiekrefthistorie, tobakksbruk, medisiner, yrkeshistorie, sosioøkonomisk status og risikofaktorer for prostatakreft. Ferskfrosne tumorprøver vil bli hentet fra kreftpasienter hvis tilgjengelig. Studien støttes av en epidemiologisk infrastruktur som er utviklet av vår ressurskontraktør ved University of Maryland for en lungekrefttilfellekontrollstudie. Denne lungekreftstudien pågår, og kontrollene som rekrutteres til prostatakreftstudien er felleskontroller med lungekreftstudien. Derfor har populasjonsbaserte mannlige kontroller rekruttert av vår kontraktør dobbelt kvalifisering for de samtidige lunge- og prostatakreftstudiene. For å oppnå en alders- og rasematching av tilfeller og kontroller i prostatastudien, vil vi overprøve mannlige kontroller i lungestudien.
Vi vil teste den primære hypotesen om at gener og miljøeksponeringer, inkludert infeksjoner og sykehistorie, og interaksjoner mellom disse eksponeringene og genetiske faktorer endrer mottakelighet for prostatakreft. Som sekundært mål vil vi studere genekspresjonsprofiler av prostatasvulster for å identifisere endringer i tumorbiologi som er assosiert med eksponering for genetiske og miljømessige risikofaktorer. Det er et fokus for denne forskningen å identifisere mekanismer i tumorbiologi som kan forårsake den aggressive naturen til prostatakreft hos afroamerikanske menn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- VA Hospital, Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- KVALIFIKASJONSKRITERIER
VALG AV SAKSEMNE
Vi vil rekruttere tilfeller av patologisk bekreftet PCa i alle stadier av sykdommen som er i alderen 40 til 90 år. Behandling kan være kirurgi eller terapi. Følgende sjekkliste vil bli brukt for å verifisere kvalifikasjonen til et saksobjekt.
SJEKKLISTE FOR KVALIFIKASJON - PROSTATAKREFT TILFELLER
KRITERIER (ALLE MÅ KONTROLLES):
- Har blitt diagnostisert med prostatakreft i løpet av de siste to årene
- Patologisk diagnose av prostatakreft gjort ved lokalsykehusets patologiske avdeling
- Bosatt i Baltimore City eller sammenhengende storbyfylker, Anne Arundel og Prince Georges fylker, Eastern Shore, vestlige og nordlige Maryland, eller tilstøtende fylker i Pennsylvania, Delaware, Virginia eller Washington Metropolitan Area
- Har en fungerende telefon i hjemmet sitt
- Født i USA
- Av afroamerikansk eller kaukasisk avstamning, og alder 40 til 90 år
- En ikke-innsigelseserklæring fra legen fra sykehuset der pasienten ble identifisert, eller oppført som behandlende lege av tumorregisteret eller kirurgisk patologirapport, for å kontakte pasienten
- Er for tiden ikke bosatt på en institusjon, for eksempel et fengsel, sykehjem eller krisesenter
- Er ikke en alvorlig syk pasient på intensivavdelingen
- Snakker engelsk godt nok til å bli intervjuet
- Kan gi informert samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til å gjennomføre intervjuet
- Har aldri blitt intervjuet som kontroll for denne studien
- Emnet gir informert samtykke og signerer skjema.
Uvillig Utilgjengelig
UTVALG AV BEFOLKNINGSBASERT KONTROLLER
Befolkningsbaserte kontroller vil bli identifisert gjennom Department of Motor Vehicles (DMV), og matchet på alder (5-års intervaller), kjønn og race to cases. Rekruttering av kontroller vil starte samtidig med saksoppbygging, ved å bruke alders- og rasefrekvensfordelingen til kreftpasienter i tidligere år, men rekrutteringsmålene kan revurderes for å sikre en frekvenstilpasset studie. Vi vil ekskludere kontroller som ikke har et oppført hjemmetelefonnummer. Følgende sjekkliste vil bli brukt for å verifisere kvalifiseringen til et kontrollemne.
SJEKKLISTE FOR KVALIFIKASJON - BEFOLKNINGSBASERT KONTROLLER
KRITERIER (ALLE MÅ KONTROLLES):
- Bosatt i Baltimore City eller sammenhengende storbyfylker, Anne Arundel og Prince Georges fylker, Eastern Shore, vestlige og nordlige Maryland, eller tilstøtende fylker i Pennsylvania, Delaware, Virginia eller Washington Metropolitan Area
- Har en fungerende telefon i hjemmet sitt
- Født i USA
- Av afroamerikansk eller kaukasisk avstamning, og alder 40 til 90 år
- Har ikke en personlig historie med kreft annet enn basal og ikke-melanomisk hudkreft
- Har aldri hatt strålebehandling eller kjemoterapi
Er for tiden ikke bosatt på en institusjon, for eksempel et fengsel, sykehjem eller krisesenter
- Snakker engelsk godt nok til å bli intervjuet
- Kan gi informert samtykke
- Er fysisk og mentalt i stand til å gjennomføre intervjuet
- Har aldri blitt intervjuet som kontroll for studien
- Emnet gir informert samtykke og signerer skjema.
Uvillig Utilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NCI Maryland pop-baserte kontroller
befolkningsbaserte kontroller
|
|
NCI-Maryland prostatakrefttilfeller
tilfeller av prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av risikofaktorer
Tidsramme: Etter fullført rekruttering
|
assosiasjon av tobakksbruk, fedme, betennelse og antiinflammatoriske legemidler, seksuell aktivitet og seksuelt overførbare sykdommer, og forfedres markører med prostatakreft og dødelig sykdom
|
Etter fullført rekruttering
|
|
Identifikasjon av sykdomsbiomarkører
Tidsramme: Pågående
|
assosiasjon av blod- og/eller urinbaserte metabolitter, og blodbaserte immunbetennelsesmarkører med enten herkomst, livsstilsfaktorer, prostatakreft og dødelig sykdom.
|
Pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Ambs, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeMarzo AM, Nelson WG, Isaacs WB, Epstein JI. Pathological and molecular aspects of prostate cancer. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):955-64. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12779-1.
- Roberts WW, Platz EA, Walsh PC. Association of cigarette smoking with extraprostatic prostate cancer in young men. J Urol. 2003 Feb;169(2):512-6; discussion 516. doi: 10.1097/01.ju.0000046160.80804.7f.
- Hoffman RM, Gilliland FD, Eley JW, Harlan LC, Stephenson RA, Stanford JL, Albertson PC, Hamilton AS, Hunt WC, Potosky AL. Racial and ethnic differences in advanced-stage prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. J Natl Cancer Inst. 2001 Mar 7;93(5):388-95. doi: 10.1093/jnci/93.5.388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999905021
- 05-C-N021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .