Эпидемиологическое исследование генетических факторов риска рака предстательной железы у мужчин афроамериканского и европеоидного происхождения
Исследование рака простаты случай-контроль в районе Большого Балтимора: эпидемиологическое исследование генетических факторов риска рака простаты у афроамериканцев и мужчин европеоидной расы
В этом исследовании будет изучена связь генетических вариантов и паттернов экспрессии генов с риском развития рака предстательной железы. Будет (будет включать?) анализ генотипа ДНК крови от 600 больных с заболеванием и от 600 здоровых людей, а также будет проведен анализ экспрессии генов опухолей предстательной железы. Рак предстательной железы является основной причиной смерти мужчин в западных странах. По оценкам, в 2004 году в Соединенных Штатах возникнет 220 000 или более новых случаев заболевания. Заболеваемость растет. Около 25-30% случаев рака становятся агрессивными. Ненаследственное заболевание редко встречается у мужчин моложе 40 лет. Существуют большие различия в заболеваемости в зависимости от географии и расы. Самые высокие показатели наблюдаются среди афроамериканских мужчин в Соединенных Штатах. Кроме того, хотя кавказцы имеют более низкий уровень заболеваемости и смертности в Соединенных Штатах, показатели среди них высоки по сравнению с показателями в некоторых европейских странах. Причины таких различий не совсем понятны, но считается, что здесь задействованы как экологические, так и генетические факторы риска.
Пациенты в возрасте от 40 до 80 лет, у которых рак простаты был подтвержден в течение последних 6 месяцев, которые проживают в городе Балтимор или соседних столичных округах и которые родились в Соединенных Штатах, могут иметь право на участие в этом исследовании. Они будут набраны в сотрудничестве с кафедрами патологии и урологии Университета Мэриленда и Балтиморского медицинского центра по делам ветеранов. Мужчины, выступающие в качестве контрольной группы в этом исследовании, будут идентифицированы с помощью базы данных Департамента транспортных средств и будут сопоставлены по возрасту и расе с пациентами, больными раком. В исследование войдут 600 участников с раком простаты и 600 участников контрольной группы.
Обученные интервьюеры будут заполнять две анкеты. Первичный вопросник будет использоваться для оценки информации, такой как история болезни и онкологического анамнеза, употребление табака, текущие лекарства, профессиональный анамнез, семейный анамнез и социально-экономический статус. Дополнительный вопросник будет касаться подверженности пациентов факторам риска развития рака предстательной железы. Он оценит человеческое тело, диету, историю болезни, семейную историю болезни и сексуальную историю. Раздел сексуальной истории будет управляться самостоятельно.
Пациенты будут проходить сбор крови и мочи для различных тестов. У больных раком после хирургического вмешательства на предстательной железе также будет проводиться забор ткани в то время, когда планируется хирургическое удаление предстательной железы. Характер экспрессии генов будет проанализирован в опухолях низкой и высокой стадии.
Непосредственной выгоды от участия в исследовании не будет, но участники получат поощрение до 75 долларов за участие в исследовании. Никакая форма лечения не участвует в этом исследовании. Тем не менее, есть надежда, что результаты исследования улучшат понимание исследователями биологии рака простаты в отношении причин различий в состоянии здоровья между афроамериканцами и европеоидами.
...
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы проводим эпидемиологическое исследование рака предстательной железы в Балтиморе, штат Мэриленд. Участниками будут афроамериканцы и мужчины европеоидной расы, проживающие в городе Балтимор и его окрестностях. Исследование продолжается и будет включать 1000 случаев рака простаты и 1000 контрольных групп населения. Случаи набираются в двух больницах Балтимора, Медицинском центре по делам ветеранов и Центре Университета Мэриленда. Случаи будут иметь патологически подтвержденный рак простаты. Популяционные средства контроля идентифицируются в базе данных Департамента автотранспортных средств Мэриленда и соответствуют частоте случаев по возрасту и расе. Регистрация контролей началась одновременно с накоплением случаев. Первые 12 месяцев исследования представляли собой пилотное исследование, в ходе которого мы оценивали процедуры набора. Исследование включает введение двух анкет и сбор крови у всех субъектов исследования. Два вопросника состоят из основного вопросника и дополнительного вопросника. Анкеты оценивают семейный анамнез рака, употребление табака, прием лекарств, профессиональный анамнез, социально-экономический статус и факторы риска развития рака предстательной железы. Свежезамороженные образцы опухолей будут получены от больных раком, если таковые имеются. Исследование поддерживается эпидемиологической инфраструктурой, разработанной нашим подрядчиком по ресурсам в Университете Мэриленда для исследования рака легких методом случай-контроль. Это исследование рака легких продолжается, и контроли, набранные для исследования рака простаты, являются совместными контролями с исследованием рака легких. Таким образом, популяционные контрольные мужчины, нанятые нашим подрядчиком, имеют двойное право на участие в параллельных исследованиях рака легких и простаты. Чтобы добиться совпадения по возрасту и расе случаев и контроля в исследовании простаты, мы увеличим количество контрольных мужчин в исследовании легких.
Мы проверим основную гипотезу о том, что гены и воздействие окружающей среды, включая инфекции и историю болезни, а также взаимодействия между этими воздействиями и генетическими факторами изменяют восприимчивость к раку простаты. В качестве вторичной цели мы изучим профили экспрессии генов опухолей предстательной железы, чтобы выявить изменения в биологии опухоли, связанные с воздействием генетических и экологических факторов риска. Основное внимание в этом исследовании уделяется выявлению механизмов в биологии опухоли, которые могут вызывать агрессивный характер рака предстательной железы у афроамериканских мужчин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- VA Hospital, Baltimore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ
ВЫБОР ТЕМА ДЕЛА
Мы будем проводить набор новых случаев патологоанатомически подтвержденного РПЖ на всех стадиях заболевания в возрасте от 40 до 90 лет. Лечение может быть хирургическим или терапевтическим. Следующий контрольный список будет использоваться для проверки приемлемости предмета обращения.
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРИЕМЛЕМОСТИ - СЛУЧАИ РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
КРИТЕРИИ (НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ВСЕ):
- Был диагностирован рак простаты в течение последних двух лет
- Патологоанатомический диагноз рака предстательной железы в патологоанатомическом отделении районной больницы
- Проживает в городе Балтимор или прилегающих столичных округах, округах Энн Арундел и Принс-Джордж, Восточном побережье, западном и северном Мэриленде или прилегающих округах в Пенсильвании, Делавэре, Вирджинии или столичном районе Вашингтона.
- Имеет домашний рабочий телефон в своем доме
- Родился в Соединенных Штатах
- Афро-американского или кавказского происхождения в возрасте от 40 до 90 лет.
- Заявление об отсутствии возражений со стороны врача из больницы, в которой пациент был идентифицирован или указан в качестве лечащего врача в реестре опухолей или отчете о хирургической патологии, для связи с пациентом.
- В настоящее время не проживает в учреждении, таком как тюрьма, дом престарелых или приют
- Не является тяжелобольным пациентом в отделении интенсивной терапии
- Говорит по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
- Может дать информированное согласие
- Способен физически и умственно провести интервью
- Никогда не был опрошен в качестве контроля для этого исследования
- Субъект дает информированное согласие и подписывает форму.
не желает недоступен
ВЫБОР ПОПУЛЯЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
Контроль на основе населения будет определяться Департаментом транспортных средств (DMV) и сопоставляться по возрасту (с интервалом в 5 лет), полу и расе для случаев. Набор в контрольную группу начнется одновременно с подсчетом случаев, используя возрастное и расовое распределение больных раком в предыдущие годы, но цели набора могут быть переоценены, чтобы обеспечить соответствие частоты исследования. Мы исключим элементы управления, для которых не указан номер домашнего телефона. Следующий контрольный список будет использоваться для проверки приемлемости субъекта контроля.
КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ПРИЕМЛЕМОСТИ – КОНТРОЛЬ ПОПУЛЯЦИИ
КРИТЕРИИ (НЕОБХОДИМО ПРОВЕРИТЬ ВСЕ):
- Проживает в городе Балтимор или прилегающих столичных округах, округах Энн Арундел и Принс-Джордж, Восточном побережье, западном и северном Мэриленде или прилегающих округах в Пенсильвании, Делавэре, Вирджинии или столичном районе Вашингтона.
- Имеет домашний рабочий телефон в своем доме
- Родился в Соединенных Штатах
- Афро-американского или кавказского происхождения в возрасте от 40 до 90 лет.
- В анамнезе не было рака, кроме базального и немеланомного рака кожи.
- Никогда не проходил лучевую терапию или химиотерапию
В настоящее время не проживает в учреждении, таком как тюрьма, дом престарелых или приют
- Говорит по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование
- Может дать информированное согласие
- Способен физически и умственно провести интервью
- Никогда не был опрошен в качестве контроля для исследования
- Субъект дает информированное согласие и подписывает форму.
не желает недоступен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления на основе поп-музыки NCI Maryland
популяционный контроль
|
|
Случаи рака простаты NCI-Мэриленда
случаи рака простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление факторов риска
Временное ограничение: После завершения набора
|
связь употребления табака, ожирения, воспалений и противовоспалительных препаратов, сексуальной активности и заболеваний, передающихся половым путем, а также наследственных маркеров с раком предстательной железы и смертельными заболеваниями
|
После завершения набора
|
|
Идентификация биомаркеров заболевания
Временное ограничение: Непрерывный
|
связь метаболитов в крови и/или моче и маркеров иммунного воспаления в крови с происхождением, факторами образа жизни, раком предстательной железы и летальным исходом.
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Ambs, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeMarzo AM, Nelson WG, Isaacs WB, Epstein JI. Pathological and molecular aspects of prostate cancer. Lancet. 2003 Mar 15;361(9361):955-64. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12779-1.
- Roberts WW, Platz EA, Walsh PC. Association of cigarette smoking with extraprostatic prostate cancer in young men. J Urol. 2003 Feb;169(2):512-6; discussion 516. doi: 10.1097/01.ju.0000046160.80804.7f.
- Hoffman RM, Gilliland FD, Eley JW, Harlan LC, Stephenson RA, Stanford JL, Albertson PC, Hamilton AS, Hunt WC, Potosky AL. Racial and ethnic differences in advanced-stage prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. J Natl Cancer Inst. 2001 Mar 7;93(5):388-95. doi: 10.1093/jnci/93.5.388.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999905021
- 05-C-N021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .