- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00352924
Landbrukshelsestudie
The Main Agricultural Health Study - En prospektiv studie av kreft og andre sykdommer blant menn og kvinner i landbruket
"Agricultural Health Study" (AHS) er et samarbeid mellom National Cancer Institute og National Institute of Environmental Health Sciences. U.S. Environmental Protection Agency og National Institute for Occupational Safety and Health gir støtte til en begrenset eksponeringsvurdering.
Innledende datainnsamling om en potensiell kohort på 89 658 studiepersoner er fullført i desember 1997. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer som inkluderte elementer om plantevernmidler som ble brukt, andre landbrukseksponeringer og arbeidspraksis som endrer eksponering, så vel som om andre aktiviteter som kan påvirke enten eksponering eller sykdomsrisiko (f.eks. kosthold, trening, alkoholforbruk, medisinske tilstander, familiehistorie av kreft, andre yrker og røykehistorie). Fase II av studien (1998-2003) oppdaterte informasjon om yrkeseksponering, kosthold, arbeidspraksis og sykehistorie ved hjelp av et dataassistert telefonintervju. Vi samlet også bukkale celler på prøve av 34 000 studiedeltakere for å vurdere effekten av arvelige polymorfismer og samspillet mellom miljø og genomisk predisposisjon.
Stimulansen for denne prospektive undersøkelsen kommer fra det økende beviset på at, til tross for en lav dødelighet totalt sett, opplever bønder et overskudd av flere kreftformer. Disse overskridelsene er observert i retrospektive epidemiologiske studier blant landbruksarbeidere i flere land. Overflødig kreft er observert for lymfe- og hematopoietiske system, bindevev, hud, hjerne, prostata, mage og lepper. Flere av disse svulstene (hjerne, NHL, myelomatose og prostata) øker også i befolkningen generelt i mange av disse landene. Dette antyder at et vanlig sett med eksponeringer kan forklare de høye ratene hos bønder og økende rater i befolkningen generelt.
Bønder, deres familier og andre skadedyrbekjempere kan ha kontakt med en rekke potensielt farlige stoffer, inkludert plantevernmidler, løsemidler, drivstoff og oljer, motoreksos, støv og zoonotiske virus og andre mikrober. Vår kohortstudie inkluderer alle registrerte plantevernmiddelapplikatorer i Iowa og North Carolina og ektefellen til applikatorene som er bønder. Helseeffektene av bruk av plantevernmidler er hovedfokus for studien. Påvirkningen fra andre gårdseksponeringer blir også evaluert.
Fokus i fase II-oppfølgingsperioden (2004-2008) er å oppdatere eksponeringsinformasjon og helsehistorier ved hjelp av et dataassistert intervju og også å følge kohorten for å bestemme sykdomsforekomst og dødelighet. Kohorten følges gjennom kreftregistrene i Iowa og North Carolina, Social Security Administration-databasen, statlige vitale statistikkkontorer, National Death Index og forskjellige in-state-databaser, for eksempel liste over registrerte sprøytemiddelapplikatorer. Personer som meldte seg på studiet, men som ikke lenger er på adressen oppgitt under påmeldingen (basert på påfølgende forsøk på oppfølging) har blitt sendt inn og vil fortsatt sendes inn (gjennom NIOSH) i standardformatet til IRS under deres prosjekt 057 Program for forespørsel om skattebetalers adresse. Identifikasjonsdata gitt til IRS inkluderer bare SSN og de fire første bokstavene i etternavnet til kohortmedlemmet. IRS gir til gjengjeld den mest oppdaterte adressen i IRS-registrene hvis en samsvar (SSN + alle fire bokstavene i etternavn) blir funnet. Formålet med dette arbeidet er å identifisere medlemmer av kohorten som har flyttet ut av staten, for å muliggjøre justering av årsverk for insidens- og dødelighetsberegninger. Personer som har flyttet ut av staten kan følges for vital status og dødsårsak, men ikke for kreftforekomst.
Fortsettelse av protokollen vil gi en verdifull epidemiologisk ressurs for å forhindre kreft i fremtiden ved å identifisere risikofaktorer i landbruks-/landbruksmiljøet. Fordi flere tilfeller av viktige kreftutfall forekommer i denne kohorten hvert år, kan potensielle kreftårsaker evalueres med økt statistisk kraft. Større antall tilfeller gir også mulighet for statistisk kontroll av forstyrrende faktorer, og gjør mer meningsfulle konklusjoner om kreftrisiko, og for noen relativt sjeldne kreftformer, som lyphomas og leukemier, er større oppfølgingstid nødvendig for å gjøre noen meningsfulle observasjoner.
...
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
"Agricultural Health Study" (AHS) er et samarbeid mellom National Cancer Institute og National Institute of Environmental Health Sciences. U.S. Environmental Protection Agency og National Institute for Occupational Safety and Health gir støtte til en begrenset eksponeringsvurdering. Innledende datainnsamling om en potensiell kohort på 89 655 studieemner er fullført i desember 1997. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer som inkluderte elementer om plantevernmidler som ble brukt, andre landbrukseksponeringer og arbeidspraksis som endrer eksponering, så vel som om andre aktiviteter som kan påvirke enten eksponering eller sykdomsrisiko (f.eks. kosthold, trening, alkoholforbruk, medisinske tilstander, familiehistorie av kreft, andre yrker og røykehistorie). Fase II av studien (1998-2003) oppdaterte informasjon om yrkeseksponering, kosthold, arbeidspraksis og sykehistorie ved hjelp av et dataassistert telefonintervju. Vi samlet også bukkale celler på prøve av 34 000 studiedeltakere for å vurdere effekten av arvelige polymorfismer og samspillet mellom miljø og genomisk predisposisjon. Stimulansen for denne prospektive undersøkelsen kommer fra det økende beviset på at, til tross for en lav dødelighet totalt sett, opplever bønder et overskudd av flere kreftformer. Disse overskridelsene er observert i retrospektive epidemiologiske studier blant landbruksarbeidere i flere land. Overflødig kreft er observert for lymfe- og hematopoietiske system, bindevev, hud, hjerne, prostata, mage og lepper. Flere av disse svulstene (hjerne, NHL, myelomatose og prostata) øker også i befolkningen generelt i mange av disse landene. Dette antyder at et vanlig sett med eksponeringer kan forklare de høye ratene hos bønder og økende rater i befolkningen generelt.
Bønder, deres familier og andre skadedyrbekjempere kan ha kontakt med en rekke potensielt farlige stoffer, inkludert plantevernmidler, løsemidler, drivstoff og oljer, motoreksos, støv og zoonotiske virus og andre mikrober. Vår kohortstudie inkluderer alle registrerte plantevernmiddelapplikatorer i Iowa og North Carolina og ektefellen til applikatorene som er bønder. Helseeffektene av bruk av plantevernmidler er hovedfokus for studien. Påvirkningen fra andre gårdseksponeringer blir også evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- Research Triangle Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle registrerte sprøytemiddelapplikatorer i Iowa og North Carolina og ektefelle og barn til applikatorer som er bønder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kohort av landbruksarbeidere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av ikke-kreftsykdom i sprøytemiddelapplikatorer
Tidsramme: Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato); nå hvert 3.-5. år (CMS-kobling)
|
Vurder helserisikoer som ikke er kreft forbundet med eksponering for plantevernmidler og andre potensielle landbrukseksponeringer, for eksempel nevrotoksisitet, reproduksjonsfarer, astma og andre luftveissykdommer eller symptomer, immunologisk toksisitet, nyresykdom, fødselsresultater og vekst og utvikling blant avkom.
|
Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato); nå hvert 3.-5. år (CMS-kobling)
|
måling av plantevernmidler og andre landbrukseksponeringer
Tidsramme: Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato)
|
Vurdere landbrukseksponeringer ved hjelp av periodiske intervjuer og miljø- og biologisk overvåking
|
Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato)
|
Sykdomsrisiko og dietteksponeringer
Tidsramme: Kun baseline og første oppfølging
|
Identifiser og kvantifiser kreft og andre sykdomsrisikoer forbundet med dietteksponering og matlagingspraksis og kjemikalier som følge av matlagingsprosessen.
|
Kun baseline og første oppfølging
|
Sykdom hos ektefeller og barn til bønder
Tidsramme: Kreft som årlig; nå halvårlig; andre sykdommer, ca 3-5 år
|
Vurder sykdomsrisikoen blant ektefeller og barn til bønder som kan oppstå ved indirekte kontakt med landbrukskjemikalier (f.eks. omgivelsesluft, rester av plantevernmidler på tepper, møbler og andre gjenstander, overføring av kjemikalier) og ikke-yrkesmessig eksponering (f.eks. påføring av kjæledyr, i hjem og i hager).
|
Kreft som årlig; nå halvårlig; andre sykdommer, ca 3-5 år
|
Kreftforekomst i sprøytemiddelapplikatorer
Tidsramme: Var årlig; nå halvårlig (kreftkoblinger)
|
Identifiser og kvantifiser kreftrisiko blant menn og kvinner, hvite og minoriteter assosiert med spesifikk direkte eksponering for plantevernmidler og eksponering for andre landbruksmidler.
|
Var årlig; nå halvårlig (kreftkoblinger)
|
Landbrukseksponeringer og biomarkører for eksponering, biologisk effekt og biomarkører for preklinisk sykdom og genetiske følsomhetsfaktorer
Tidsramme: Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato); nå hvert 3.-5. år (CMS-kobling)
|
Studer forholdet mellom landbrukseksponering, forekomst av biomarkører for eksponering, biologisk effekt og biomarkører for preklinisk sykdom og genetiske følsomhetsfaktorer som er relevante for karsinogenese.
|
Oppfølging var hvert 5. år (til dags dato); nå hvert 3.-5. år (CMS-kobling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alavanja MC, Blair A, Merkle S, Teske J, Eaton B. Mortality among agricultural extension agents. Am J Ind Med. 1988;14(2):167-76. doi: 10.1002/ajim.4700140207.
- Barthel E. Increased risk of lung cancer in pesticide-exposed male agricultural workers. J Toxicol Environ Health. 1981 Nov-Dec;8(5-6):1027-40. doi: 10.1080/15287398109530135.
- Bjeldanes LF, Morris MM, Timourian H, Hatch FT. Effects of meat composition and cooking conditions on mutagen formation in fried ground beef. J Agric Food Chem. 1983 Jan-Feb;31(1):18-21. doi: 10.1021/jf00115a005. No abstract available.
- Lebov JF, Engel LS, Richardson D, Hogan SL, Hoppin JA, Sandler DP. Pesticide use and risk of end-stage renal disease among licensed pesticide applicators in the Agricultural Health Study. Occup Environ Med. 2016 Jan;73(1):3-12. doi: 10.1136/oemed-2014-102615. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 999993013
- OH93-NC-N013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .