- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00352924
Estudo de Saúde Agrícola
O principal estudo de saúde agrícola - um estudo prospectivo de câncer e outras doenças entre homens e mulheres na agricultura
O "Agricultural Health Study" (AHS) é um esforço colaborativo entre o National Cancer Institute e o National Institute of Environmental Health Sciences. A Agência de Proteção Ambiental dos EUA e o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional estão fornecendo suporte para um esforço de avaliação de exposição limitada.
A coleta inicial de dados em uma coorte prospectiva de 89.658 sujeitos do estudo foi concluída em dezembro de 1997. Os participantes preencheram questionários que incluíam itens sobre pesticidas usados, outras exposições agrícolas e práticas de trabalho que modificam a exposição, bem como sobre outras atividades que podem afetar a exposição ou riscos de doenças (por exemplo, dieta, exercício, consumo de álcool, condições médicas, história familiar de câncer, outras ocupações e histórico de tabagismo). A Fase II do estudo (1998-2003) atualizou informações sobre exposições ocupacionais, dieta, práticas de trabalho e histórico médico por meio de uma entrevista telefônica assistida por computador. Também coletamos células bucais em uma amostra de 34.000 participantes do estudo para avaliar o efeito dos polimorfismos hereditários e a interação do ambiente e da predisposição genômica.
O estímulo para esta investigação prospectiva vem da crescente evidência de que, apesar de uma baixa mortalidade geral, os agricultores experimentam um excesso de vários tipos de câncer. Esses excessos foram observados em estudos epidemiológicos retrospectivos entre trabalhadores agrícolas em vários países. Cancros em excesso são observados para o sistema linfático e hematopoiético, tecido conjuntivo, pele, cérebro, próstata, estômago e lábios. Vários desses tumores (cérebro, NHL, mieloma múltiplo e próstata) também estão aumentando na população em geral em muitos desses países. Isso sugere que um conjunto comum de exposições pode explicar as altas taxas em agricultores e as taxas crescentes na população em geral.
Agricultores, suas famílias e outros trabalhadores de controle de pragas podem ter contato com uma variedade de substâncias potencialmente perigosas, incluindo pesticidas, solventes, combustíveis e óleos, escapamento de motores, poeira e vírus zoonóticos e outros micróbios. Nosso estudo de coorte inclui todos os aplicadores de pesticidas registrados em Iowa e na Carolina do Norte e os cônjuges dos aplicadores que são agricultores. Os efeitos do uso de pesticidas na saúde são o foco principal do estudo. A influência de outras exposições agrícolas também está sendo avaliada.
O foco do período de acompanhamento da fase II (2004-2008) é atualizar as informações de exposição e os históricos de saúde por meio de uma entrevista assistida por computador e também acompanhando a coorte para determinar a incidência e mortalidade da doença. A coorte está sendo acompanhada por meio de registros de câncer em Iowa e Carolina do Norte, banco de dados da Administração do Seguro Social, escritórios estaduais de estatísticas vitais, Índice Nacional de Mortes e vários bancos de dados estaduais, como a listagem de aplicadores de pesticidas registrados. Indivíduos que se inscreveram no estudo, mas que não estão mais no endereço fornecido durante a inscrição (com base em tentativas subsequentes de acompanhamento), foram enviados e continuarão a ser enviados (através do NIOSH) no formato padrão para o IRS sob seu Projeto 057 Programa de Solicitação de Endereço do Contribuinte. Os dados de identificação fornecidos ao IRS incluem apenas o SSN e as quatro primeiras letras do sobrenome do membro da coorte. O IRS fornece em troca o endereço mais atual nos registros do IRS se uma correspondência (SSN + todas as quatro letras do sobrenome) for encontrada. O objetivo desse esforço é identificar os membros da coorte que se mudaram para fora do estado, para permitir o ajuste de anos-pessoa para cálculos de incidência e mortalidade. As pessoas que se mudaram para fora do estado podem ser acompanhadas quanto ao estado vital e à causa da morte, mas não quanto à incidência de câncer.
A continuação do protocolo fornecerá um recurso epidemiológico valioso para ajudar a prevenir cânceres no futuro, identificando fatores de risco no ambiente rural/agrícola. Como mais casos de desfechos importantes de câncer ocorrem nessa coorte a cada ano, as possíveis causas de câncer podem ser avaliadas com maior poder estatístico. Um número maior de casos também permite o controle estatístico de fatores de confusão, fazendo conclusões mais significativas sobre o risco de câncer e, para alguns cânceres relativamente infrequentes, como linfomas e leucemias, é necessário um tempo maior de acompanhamento para fazer observações significativas.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O "Agricultural Health Study" (AHS) é um esforço colaborativo entre o National Cancer Institute e o National Institute of Environmental Health Sciences. A Agência de Proteção Ambiental dos EUA e o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional estão fornecendo suporte para um esforço de avaliação de exposição limitada. A coleta inicial de dados em uma coorte prospectiva de 89.655 sujeitos do estudo foi concluída em dezembro de 1997. Os participantes preencheram questionários que incluíam itens sobre pesticidas usados, outras exposições agrícolas e práticas de trabalho que modificam a exposição, bem como sobre outras atividades que podem afetar a exposição ou riscos de doenças (por exemplo, dieta, exercício, consumo de álcool, condições médicas, história familiar de câncer, outras ocupações e histórico de tabagismo). A Fase II do estudo (1998-2003) atualizou informações sobre exposições ocupacionais, dieta, práticas de trabalho e histórico médico por meio de uma entrevista telefônica assistida por computador. Também coletamos células bucais em uma amostra de 34.000 participantes do estudo para avaliar o efeito dos polimorfismos hereditários e a interação do ambiente e da predisposição genômica. O estímulo para esta investigação prospectiva vem da crescente evidência de que, apesar de uma baixa mortalidade geral, os agricultores experimentam um excesso de vários tipos de câncer. Esses excessos foram observados em estudos epidemiológicos retrospectivos entre trabalhadores agrícolas em vários países. Cancros em excesso são observados para o sistema linfático e hematopoiético, tecido conjuntivo, pele, cérebro, próstata, estômago e lábios. Vários desses tumores (cérebro, NHL, mieloma múltiplo e próstata) também estão aumentando na população em geral em muitos desses países. Isso sugere que um conjunto comum de exposições pode explicar as altas taxas em agricultores e as taxas crescentes na população em geral.
Agricultores, suas famílias e outros trabalhadores de controle de pragas podem ter contato com uma variedade de substâncias potencialmente perigosas, incluindo pesticidas, solventes, combustíveis e óleos, escapamento de motores, poeira e vírus zoonóticos e outros micróbios. Nosso estudo de coorte inclui todos os aplicadores de pesticidas registrados em Iowa e na Carolina do Norte e os cônjuges dos aplicadores que são agricultores. Os efeitos do uso de pesticidas na saúde são o foco principal do estudo. A influência de outras exposições agrícolas também está sendo avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Research Triangle Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os aplicadores de pesticidas registrados em Iowa e na Carolina do Norte e os cônjuges e filhos dos aplicadores que são agricultores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Trabalhadores Agrícolas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de doenças não cancerígenas em aplicadores de pesticidas
Prazo: O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento); agora a cada 3-5 anos (ligação CMS)
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Avalie os riscos de saúde não cancerígenos associados à exposição a pesticidas e outras exposições agrícolas potenciais, por exemplo, neurotoxicidade, riscos reprodutivos, asma e outras doenças ou sintomas respiratórios, toxicidade imunológica, doença renal, resultados de nascimento e crescimento e desenvolvimento entre os filhos.
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O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento); agora a cada 3-5 anos (ligação CMS)
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medição de pesticidas e outras exposições agrícolas
Prazo: O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento)
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Avalie as exposições agrícolas usando entrevistas periódicas e monitoramento ambiental e biológico
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O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento)
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Risco de doenças e exposições alimentares
Prazo: Linha de base e primeiro acompanhamento apenas
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Identifique e quantifique os riscos de câncer e outras doenças associados a exposições alimentares e práticas de cozimento e produtos químicos resultantes do processo de cozimento.
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Linha de base e primeiro acompanhamento apenas
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Doença em cônjuges e filhos de agricultores
Prazo: Câncer como anual; agora semestral; outras doenças, cerca de 3-5 anos
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Avalie os riscos de doenças entre cônjuges e filhos de agricultores que podem surgir do contato indireto com produtos químicos agrícolas (por exemplo, deriva do ar ambiente, resíduos de pesticidas em tapetes, móveis e outros itens, transferência de produtos químicos) e exposições não ocupacionais (por exemplo, aplicações em animais de estimação, em casas e jardins).
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Câncer como anual; agora semestral; outras doenças, cerca de 3-5 anos
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Incidência de câncer em aplicadores de agrotóxicos
Prazo: Era anual; agora semestralmente (ligações de câncer)
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Identificar e quantificar os riscos de câncer entre homens e mulheres, brancos e minorias associados a exposições diretas específicas a pesticidas e a outros agentes agrícolas.
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Era anual; agora semestralmente (ligações de câncer)
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Exposições agrícolas e biomarcadores de exposição, efeito biológico e biomarcadores de doenças pré-clínicas e fatores de suscetibilidade genética
Prazo: O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento); agora a cada 3-5 anos (ligação CMS)
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Estudar a relação entre exposições agrícolas, ocorrência de biomarcadores de exposição, efeito biológico e biomarcadores de doença pré-clínica e fatores de suscetibilidade genética relevantes para a carcinogênese.
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O acompanhamento foi a cada 5 anos (até o momento); agora a cada 3-5 anos (ligação CMS)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alavanja MC, Blair A, Merkle S, Teske J, Eaton B. Mortality among agricultural extension agents. Am J Ind Med. 1988;14(2):167-76. doi: 10.1002/ajim.4700140207.
- Barthel E. Increased risk of lung cancer in pesticide-exposed male agricultural workers. J Toxicol Environ Health. 1981 Nov-Dec;8(5-6):1027-40. doi: 10.1080/15287398109530135.
- Bjeldanes LF, Morris MM, Timourian H, Hatch FT. Effects of meat composition and cooking conditions on mutagen formation in fried ground beef. J Agric Food Chem. 1983 Jan-Feb;31(1):18-21. doi: 10.1021/jf00115a005. No abstract available.
- Lebov JF, Engel LS, Richardson D, Hogan SL, Hoppin JA, Sandler DP. Pesticide use and risk of end-stage renal disease among licensed pesticide applicators in the Agricultural Health Study. Occup Environ Med. 2016 Jan;73(1):3-12. doi: 10.1136/oemed-2014-102615. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 999993013
- OH93-NC-N013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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