- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00352924
Исследование здоровья сельского хозяйства
Основное исследование здоровья в сельском хозяйстве - проспективное исследование рака и других заболеваний среди мужчин и женщин в сельском хозяйстве
«Исследование здоровья сельского хозяйства» (AHS) является совместным проектом между Национальным институтом рака и Национальным институтом наук об окружающей среде. Агентство по охране окружающей среды США и Национальный институт безопасности и гигиены труда оказывают поддержку в работе по оценке ограниченного воздействия.
По состоянию на декабрь 1997 года был завершен первоначальный сбор данных о предполагаемой когорте из 89 658 субъектов исследования. Участники заполнили анкеты, которые включали вопросы об используемых пестицидах, других сельскохозяйственных воздействиях и методах работы, которые изменяют воздействие, а также о других видах деятельности, которые могут повлиять либо на воздействие, либо на риск заболевания (например, диета, физические упражнения, употребление алкоголя, медицинские условия, семейный анамнез). рак, другие занятия и курение в анамнезе). На втором этапе исследования (1998–2003 годы) информация о профессиональном воздействии, питании, методах работы и истории болезни была обновлена с помощью телефонного опроса с помощью компьютера. Мы также собрали буккальные клетки у 34 000 участников исследования, чтобы оценить влияние наследственных полиморфизмов и взаимодействие окружающей среды и геномной предрасположенности.
Стимулом для этого перспективного исследования послужило растущее количество данных о том, что, несмотря на низкую смертность в целом, фермеры страдают от избыточного количества нескольких видов рака. Эти превышения наблюдались в ретроспективных эпидемиологических исследованиях среди сельскохозяйственных рабочих в нескольких странах. Избыточные раки наблюдаются для лимфатической и кроветворной системы, соединительной ткани, кожи, головного мозга, предстательной железы, желудка и губ. Некоторые из этих опухолей (головной мозг, НХЛ, множественная миелома и простата) также увеличиваются среди населения в целом во многих из этих стран. Это предполагает, что общий набор воздействий может объяснить высокие показатели среди фермеров и растущие показатели среди населения в целом.
Фермеры, их семьи и другие работники, занимающиеся борьбой с вредителями, могут контактировать с различными потенциально опасными веществами, включая пестициды, растворители, топливо и масла, выхлопные газы двигателей, пыль, зоонозные вирусы и другие микробы. В наше когортное исследование включены все зарегистрированные лица, применяющие пестициды, в Айове и Северной Каролине, а также супруги лиц, занимающихся внесением пестицидов, которые являются фермерами. Последствия для здоровья от использования пестицидов находятся в центре внимания исследования. Влияние других воздействий на ферме также оценивается.
В центре внимания периода наблюдения фазы II (2004–2008 гг.) является обновление информации о воздействии и историях болезни с помощью компьютерного интервью, а также отслеживание когорты для определения заболеваемости и смертности. Когорта отслеживается через реестры рака в Айове и Северной Каролине, базу данных Управления социального обеспечения, государственные органы статистики естественного движения населения, Национальный индекс смертности и различные базы данных штата, такие как список зарегистрированных аппликаторов пестицидов. Лица, которые зарегистрировались в исследовании, но которые больше не находятся по адресу, указанному при регистрации (на основе последующих попыток последующего наблюдения), были представлены и будут по-прежнему представлены (через NIOSH) в стандартном формате в IRS в рамках их проекта 057. Программа запроса адреса налогоплательщика. Идентификационные данные, предоставленные IRS, включают только SSN и первые четыре буквы фамилии члена когорты. IRS предоставляет взамен самый последний адрес в записях IRS, если найдено совпадение (SSN + все четыре буквы фамилии). Целью этих усилий является выявление членов когорты, которые переехали за пределы штата, чтобы можно было скорректировать человеко-годы для расчетов заболеваемости и смертности. За лицами, выехавшими из штата, можно следить в отношении жизненного статуса и причины смерти, но не в отношении заболеваемости раком.
Продолжение протокола предоставит ценный эпидемиологический ресурс для предотвращения рака в будущем путем выявления факторов риска в сельской/сельскохозяйственной среде. Поскольку в этой когорте каждый год происходит больше случаев важных исходов рака, потенциальные причины рака могут быть оценены с повышенной статистической мощностью. Большее количество случаев также позволяет осуществлять статистический контроль смешанных факторов, делая более значимые выводы о риске рака, а для некоторых относительно редких видов рака, таких как лимфомы и лейкемии, требуется большее время наблюдения, чтобы сделать какие-либо значимые наблюдения.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Исследование здоровья сельского хозяйства» (AHS) является совместным проектом между Национальным институтом рака и Национальным институтом наук об окружающей среде. Агентство по охране окружающей среды США и Национальный институт безопасности и гигиены труда оказывают поддержку в работе по оценке ограниченного воздействия. По состоянию на декабрь 1997 года был завершен первоначальный сбор данных о предполагаемой когорте из 89 655 субъектов исследования. Участники заполнили анкеты, которые включали вопросы об используемых пестицидах, других сельскохозяйственных воздействиях и методах работы, которые изменяют воздействие, а также о других видах деятельности, которые могут повлиять либо на воздействие, либо на риск заболевания (например, диета, физические упражнения, употребление алкоголя, медицинские условия, семейный анамнез). рак, другие занятия и курение в анамнезе). На втором этапе исследования (1998–2003 годы) информация о профессиональном воздействии, питании, методах работы и истории болезни была обновлена с помощью телефонного опроса с помощью компьютера. Мы также собрали буккальные клетки у 34 000 участников исследования, чтобы оценить влияние наследственных полиморфизмов и взаимодействие окружающей среды и геномной предрасположенности. Стимулом для этого перспективного исследования послужило растущее количество данных о том, что, несмотря на низкую смертность в целом, фермеры страдают от избыточного количества нескольких видов рака. Эти превышения наблюдались в ретроспективных эпидемиологических исследованиях среди сельскохозяйственных рабочих в нескольких странах. Избыточные раки наблюдаются для лимфатической и кроветворной системы, соединительной ткани, кожи, головного мозга, предстательной железы, желудка и губ. Некоторые из этих опухолей (головной мозг, НХЛ, множественная миелома и простата) также увеличиваются среди населения в целом во многих из этих стран. Это предполагает, что общий набор воздействий может объяснить высокие показатели среди фермеров и растущие показатели среди населения в целом.
Фермеры, их семьи и другие работники, занимающиеся борьбой с вредителями, могут контактировать с различными потенциально опасными веществами, включая пестициды, растворители, топливо и масла, выхлопные газы двигателей, пыль, зоонозные вирусы и другие микробы. В наше когортное исследование включены все зарегистрированные лица, применяющие пестициды, в Айове и Северной Каролине, а также супруги лиц, занимающихся внесением пестицидов, которые являются фермерами. Последствия для здоровья от использования пестицидов находятся в центре внимания исследования. Влияние других воздействий на ферме также оценивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Research Triangle Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все зарегистрированные лица, применяющие пестициды, в Айове и Северной Каролине, а также супруги и дети лиц, занимающихся внесением пестицидов, которые являются фермерами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Когорта сельскохозяйственных рабочих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость нераковыми заболеваниями у лиц, применяющих пестициды
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводилось каждые 5 лет (на сегодняшний день); теперь будет каждые 3-5 лет (привязка к CMS)
|
Оценить нераковые риски для здоровья, связанные с воздействием пестицидов и других потенциальных сельскохозяйственных воздействий, например, нейротоксичность, репродуктивные опасности, астма и другие респираторные заболевания или симптомы, иммунологическая токсичность, заболевания почек, исходы родов, а также рост и развитие потомства.
|
Последующее наблюдение проводилось каждые 5 лет (на сегодняшний день); теперь будет каждые 3-5 лет (привязка к CMS)
|
измерение воздействия пестицидов и других сельскохозяйственных факторов
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 5 лет (на сегодняшний день)
|
Оценить сельскохозяйственное воздействие с помощью периодических опросов и экологического и биологического мониторинга.
|
Последующее наблюдение каждые 5 лет (на сегодняшний день)
|
Риск заболевания и диетическое воздействие
Временное ограничение: Только исходный уровень и первое последующее наблюдение
|
Выявление и количественная оценка риска рака и других заболеваний, связанных с воздействием пищевых продуктов и методов приготовления пищи, а также с химическими веществами, образующимися в процессе приготовления пищи.
|
Только исходный уровень и первое последующее наблюдение
|
Болезнь у супругов и детей фермеров
Временное ограничение: Рак как однолетний; теперь полугодовой; другие заболевания, около 3-5 лет
|
Оцените риски заболеваний среди супругов и детей фермеров, которые могут возникнуть в результате косвенного контакта с сельскохозяйственными химикатами (например, заносы атмосферного воздуха, остатки пестицидов на коврах, мебели и других предметах, перенос химикатов) и воздействия, не связанного с профессиональной деятельностью (например, при нанесении на домашних животных, в домах и на даче).
|
Рак как однолетний; теперь полугодовой; другие заболевания, около 3-5 лет
|
Заболеваемость раком у аппликаторов пестицидов
Временное ограничение: Был ежегодным; сейчас раз в полгода (связь с раком)
|
Выявление и количественная оценка рисков рака среди мужчин и женщин, белых и представителей меньшинств, связанных с прямым воздействием конкретных пестицидов и других сельскохозяйственных агентов.
|
Был ежегодным; сейчас раз в полгода (связь с раком)
|
Сельскохозяйственные воздействия и биомаркеры воздействия, биологический эффект и биомаркеры доклинических заболеваний и факторы генетической предрасположенности
Временное ограничение: Последующее наблюдение проводилось каждые 5 лет (на сегодняшний день); теперь будет каждые 3-5 лет (привязка к CMS)
|
Изучите взаимосвязь между сельскохозяйственными воздействиями, наличием биомаркеров воздействия, биологическим эффектом и биомаркерами доклинического заболевания и факторами генетической предрасположенности, имеющими отношение к канцерогенезу.
|
Последующее наблюдение проводилось каждые 5 лет (на сегодняшний день); теперь будет каждые 3-5 лет (привязка к CMS)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Beane Freeman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alavanja MC, Blair A, Merkle S, Teske J, Eaton B. Mortality among agricultural extension agents. Am J Ind Med. 1988;14(2):167-76. doi: 10.1002/ajim.4700140207.
- Barthel E. Increased risk of lung cancer in pesticide-exposed male agricultural workers. J Toxicol Environ Health. 1981 Nov-Dec;8(5-6):1027-40. doi: 10.1080/15287398109530135.
- Bjeldanes LF, Morris MM, Timourian H, Hatch FT. Effects of meat composition and cooking conditions on mutagen formation in fried ground beef. J Agric Food Chem. 1983 Jan-Feb;31(1):18-21. doi: 10.1021/jf00115a005. No abstract available.
- Lebov JF, Engel LS, Richardson D, Hogan SL, Hoppin JA, Sandler DP. Pesticide use and risk of end-stage renal disease among licensed pesticide applicators in the Agricultural Health Study. Occup Environ Med. 2016 Jan;73(1):3-12. doi: 10.1136/oemed-2014-102615. Epub 2015 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 999993013
- OH93-NC-N013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .