- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00371384
Effekt av massasje på kroniske korsryggsmerter
11. oktober 2017 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne studien vil evaluere effektiviteten av to typer massasjeterapi for behandling av kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amerikanere søker i økende grad omsorg fra massasjeterapeuter for lindring av kroniske ryggsmerter.
Men mens innledende studier tyder på at massasje er gunstig for ryggsmerter, har vi ingen informasjon om hvilken av de mange typene massasje som er mest nyttig.
Vi skal gjennomføre en studie som sammenligner to forskjellige terapeutiske massasjeprotokoller med hverandre og med vanlig omsorg for behandling av kroniske ryggsmerter.
Denne studien er designet for å finne ut hvilke av disse massasjeprotokollene som vil være mest effektive for å redusere smerte og øke funksjonaliteten hos personer med korsryggsmerter.
399 Gruppehelsemedlemmer med uspesifikke korsryggsmerter som varer i minst 3 måneder vil bli randomisert til en av de to massasjegruppene eller til en kontrollgruppe som ikke får behandling utover vanlig omsorg.
Massasjeterapeuter vil gi hver deltaker 10 behandlinger over 10 uker.
De primære utfallene, funksjon og plagsomhet ved korsryggsmerter, vil bli vurdert før behandling starter og 10, 26 og 52 uker etter randomisering av intervjuere som ikke vet hvilken behandling deltakeren fikk.
Resultatene av denne studien vil avklare verdien av to forskjellige typer massasje for å behandle en av de vanligste, utfordrende og mest kostbare helseproblemene som plager utviklede land.
Funnene vil hjelpe leger med å ta informerte og trygge henvisninger, forbrukere og forsikringsselskaper ta trygge og kostnadseffektive valg, og massasjeskoler tar ansvarlige pensumbeslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Group Health Center for Health Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 til 64 år
- medlemmer av Group Health Cooperative helseplan
- korsryggsmerter som varer i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke-mekaniske årsaker til ryggsmerter (f.eks. isjias, systemisk/visceral sykdom, graviditet, spondylolistese, spinal stenose, kreft, nylig vertebral fraktur)
- upassende kandidat for massasje (aktive åpne hudlesjoner, tilstander forverret av økt sirkulasjon, nylig slag eller hjerteinfarkt, nedsatt immunsystem, systemisk ødem, overfølsomhet for berøring eller tap av følelse, nylig operasjon, aktiv smittsom infeksjon)
- egenskaper som kompliserer tolkningen av funn (f.eks. involvert i rettssaker eller erstatningskrav, alvorlig eller progressiv nevrologisk underskudd, ryggkirurgi i løpet av de siste 3 årene, mottatt annen ryggbehandling)
- ikke kan snakke eller lese engelsk
- hadde massasje av en eller annen grunn de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
strukturell massasje
|
OPP til 10 massasjer over 10 uker
|
Eksperimentell: 1
avslappende massasje
|
OPP til 10 massasjer over 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dysfunksjon ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Symptom plagsomhet ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dysfunksjon ved 26 og 52 uker
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
26 og 52 uker
|
Symptom plagsomhet ved 26 og 52 uker
Tidsramme: 26 og 52 uker
|
26 og 52 uker
|
Angst ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 16 og 52 uker
|
10 16 og 52 uker
|
Depresjon ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 og 52 uker
|
10 26 og 52 uker
|
Opplevd stress ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 og 52 uker
|
10 26 og 52 uker
|
Frykt unngåelse ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 og 52 uker
|
10 26 og 52 uker
|
Tilfredshet med ryggpleie ved 10 og 26 uker
Tidsramme: 10 og 26 uker
|
10 og 26 uker
|
Generell helsetilstand (SF-36) ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10, 26 og 52 uker
|
10, 26 og 52 uker
|
Uføredager ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 52 uker
|
10 26 52 uker
|
Medisinbruk ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 52 uker
|
10 26 52 uker
|
Uønskede opplevelser ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Oppfatninger av massasjebehandlinger ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 52 uker
|
10 26 52 uker
|
Bruk og kostnad for helsetjenester for ryggsmerter ved 10, 26 og 52 uker
Tidsramme: 10 26 52 uker
|
10 26 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan C Cherkin, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Wellman R, Cook AJ, Johnson E, Erro J, Delaney K, Deyo RA. A comparison of the effects of 2 types of massage and usual care on chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2011 Jul 5;155(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-155-1-201107050-00002.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Erro JH, Deyo RA, Haneuse SJ, Cook AJ. Effectiveness of focused structural massage and relaxation massage for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2009 Oct 20;10:96. doi: 10.1186/1745-6215-10-96.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT001927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .