- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371384
Wirkung der Massage auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich
11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Arten der Massagetherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Linderung chronischer Rückenschmerzen suchen Amerikaner zunehmend die Hilfe von Massagetherapeuten auf.
Obwohl erste Studien darauf hindeuten, dass Massagen bei Rückenschmerzen hilfreich sind, liegen uns keine Informationen darüber vor, welche der vielen Massagearten am hilfreichsten ist.
Wir werden eine Studie durchführen, die zwei unterschiedliche therapeutische Massageprotokolle miteinander und mit der üblichen Pflege zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen vergleicht.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, welches dieser Massageprotokolle bei Menschen mit Schmerzen im unteren Rücken am wirksamsten zur Schmerzlinderung und Steigerung der Funktionalität beiträgt.
399 Group Health-Mitglieder mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens 3 Monate andauern, werden randomisiert einer der beiden Massagegruppen oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die über ihre übliche Pflege hinaus keine Behandlung erhält.
Massagetherapeuten versorgen jeden Teilnehmer über einen Zeitraum von 10 Wochen mit 10 Behandlungen.
Die primären Ergebnisse, Funktion und Belästigung der Schmerzen im unteren Rückenbereich, werden vor Beginn der Behandlung und 10, 26 und 52 Wochen nach der Randomisierung durch Interviewer beurteilt, die nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhalten hat.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Wert zweier verschiedener Massagearten für die Behandlung eines der häufigsten, schwierigsten und teuersten Gesundheitsprobleme in Industrieländern verdeutlichen.
Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, fundierte und sichere Überweisungen vorzunehmen, Verbrauchern und Versicherern sichere und kostengünstige Entscheidungen zu treffen und Massageschulen verantwortungsvolle Lehrplanentscheidungen zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
399
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Center for Health Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 bis 64 Jahre alt
- Mitglieder des Gesundheitsplans der Group Health Cooperative
- Schmerzen im unteren Rücken, die mindestens 3 Monate anhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht-mechanische Ursachen für Rückenschmerzen (z. B. Ischias, systemische/viszerale Erkrankung, Schwangerschaft, Spondylolisthesis, Stenose der Wirbelsäule, Krebs, kürzliche Wirbelfraktur)
- ungeeigneter Kandidat für eine Massage (aktive offene Hautläsionen, durch erhöhte Durchblutung verschlimmerte Zustände, kürzliche Schlaganfälle oder Herzinfarkte, geschwächtes Immunsystem, systemische Ödeme, Überempfindlichkeit gegen Berührung oder Gefühlsverlust, kürzlich durchgeführte Operation, aktive ansteckende Infektion)
- Merkmale, die die Interpretation der Befunde erschweren (z. B. Beteiligung an einem Rechtsstreit oder Schadensersatzanspruch, schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit, Rückenoperation innerhalb der letzten 3 Jahre, andere Rückenbehandlungen)
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Hatte in den letzten 12 Monaten aus irgendeinem Grund eine Massage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2
Strukturmassage
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BIS zu 10 Massagen über 10 Wochen
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Experimental: 1
Entspannungsmassage
|
BIS zu 10 Massagen über 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsstörung nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Lästiges Symptom nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionsstörung in der 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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26 und 52 Wochen
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Belästigung der Symptome in der 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
|
26 und 52 Wochen
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Angst in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 16 und 52 Wochen
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10 16 und 52 Wochen
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Depression nach 10, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 10 26 und 52 Wochen
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10 26 und 52 Wochen
|
Empfundener Stress nach 10, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 10 26 und 52 Wochen
|
10 26 und 52 Wochen
|
Angstvermeidung in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 26 und 52 Wochen
|
10 26 und 52 Wochen
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Zufriedenheit mit der Rückenpflege in der 10. und 26. Woche
Zeitfenster: 10 und 26 Wochen
|
10 und 26 Wochen
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Allgemeiner Gesundheitszustand (SF-36) nach 10, 26 und 52 Wochen
Zeitfenster: 10, 26 und 52 Wochen
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10, 26 und 52 Wochen
|
Invaliditätstage in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 26 52 Wochen
|
10 26 52 Wochen
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Medikamenteneinnahme in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 26 52 Wochen
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10 26 52 Wochen
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Unerwünschte Erfahrungen nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Wahrnehmung von Massagebehandlungen in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 26 52 Wochen
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10 26 52 Wochen
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Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung bei Rückenschmerzen in der 10., 26. und 52. Woche
Zeitfenster: 10 26 52 Wochen
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10 26 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan C Cherkin, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Wellman R, Cook AJ, Johnson E, Erro J, Delaney K, Deyo RA. A comparison of the effects of 2 types of massage and usual care on chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2011 Jul 5;155(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-155-1-201107050-00002.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Erro JH, Deyo RA, Haneuse SJ, Cook AJ. Effectiveness of focused structural massage and relaxation massage for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2009 Oct 20;10:96. doi: 10.1186/1745-6215-10-96.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT001927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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