- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00371384
Efecto del masaje sobre el dolor lumbar crónico
11 de octubre de 2017 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio evaluará la efectividad de dos tipos de terapia de masaje para tratar el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estadounidenses buscan cada vez más la atención de masajistas para el alivio del dolor de espalda crónico.
Sin embargo, aunque los estudios iniciales sugieren que el masaje es beneficioso para el dolor de espalda, no tenemos información sobre cuál de los muchos tipos de masaje es más útil.
Realizaremos un estudio que compare dos protocolos de masaje terapéutico distintos entre sí y con la atención habitual para tratar el dolor de espalda crónico.
Este estudio está diseñado para determinar cuál de estos protocolos de masaje será más efectivo para reducir el dolor y aumentar la funcionalidad en personas con dolor lumbar.
399 miembros de Group Health con dolor lumbar inespecífico que dura al menos 3 meses serán asignados al azar a uno de los dos grupos de masaje o a un grupo de control que no recibe tratamiento más allá de su atención habitual.
Los terapeutas de masaje proporcionarán a cada participante 10 tratamientos durante 10 semanas.
Los resultados primarios, la función y la molestia del dolor lumbar, serán evaluados antes de que comience el tratamiento y 10, 26 y 52 semanas después de la aleatorización por entrevistadores que no saben qué tratamiento recibió el participante.
Los resultados de este estudio aclararán el valor de dos tipos diferentes de masaje para tratar uno de los problemas de salud más comunes, desafiantes y costosos que aquejan a los países desarrollados.
Los hallazgos ayudarán a los médicos a hacer derivaciones informadas y seguras, a los consumidores y aseguradores a tomar decisiones seguras y rentables, y a las escuelas de masajes a tomar decisiones curriculares responsables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Center for Health Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 64 años de edad
- miembros del plan de salud de Group Health Cooperative
- dolor lumbar que dura al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- causas no mecánicas de dolor de espalda (p. ej., ciática, enfermedad sistémica/visceral, embarazo, espondilolistesis, estenosis espinal, cáncer, fractura vertebral reciente)
- candidato inapropiado para el masaje (lesiones cutáneas abiertas activas, afecciones exacerbadas por aumento de la circulación, accidentes cerebrovasculares o ataques cardíacos recientes, sistema inmunitario comprometido, edema sistémico, hipersensibilidad al tacto o pérdida de sensibilidad, cirugía reciente, infección contagiosa activa)
- características que complican la interpretación de los hallazgos (p. ej., involucrado en un litigio o reclamo de compensación, déficit neurológico severo o progresivo, cirugía de espalda en los últimos 3 años, recibiendo otro tratamiento de espalda)
- incapaz de hablar o leer inglés
- tuvo masaje por cualquier motivo en los 12 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
masaje estructural
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Hasta 10 masajes en 10 semanas
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Experimental: 1
masaje de relajación
|
Hasta 10 masajes en 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disfunción a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Síntoma molestia a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disfunción a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
|
26 y 52 semanas
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Molestias de los síntomas a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas
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26 y 52 semanas
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Ansiedad a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 16 y 52 semanas
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10 16 y 52 semanas
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Depresión a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 y 52 semanas
|
10 26 y 52 semanas
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Estrés percibido a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 y 52 semanas
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10 26 y 52 semanas
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Evitación del miedo a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 y 52 semanas
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10 26 y 52 semanas
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Satisfacción con el cuidado de la espalda a las 10 y 26 semanas
Periodo de tiempo: 10 y 26 semanas
|
10 y 26 semanas
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Estado de salud general (SF-36) a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10, 26 y 52 semanas
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10, 26 y 52 semanas
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Días de incapacidad a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 52 semanas
|
10 26 52 semanas
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Uso de medicación a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 52 semanas
|
10 26 52 semanas
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Experiencias adversas a las 10 semanas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
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Percepciones de los tratamientos de masaje a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 52 semanas
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10 26 52 semanas
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Uso y costo de los servicios de salud para el dolor de espalda a las 10, 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: 10 26 52 semanas
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10 26 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan C Cherkin, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Wellman R, Cook AJ, Johnson E, Erro J, Delaney K, Deyo RA. A comparison of the effects of 2 types of massage and usual care on chronic low back pain: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2011 Jul 5;155(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-155-1-201107050-00002.
- Cherkin DC, Sherman KJ, Kahn J, Erro JH, Deyo RA, Haneuse SJ, Cook AJ. Effectiveness of focused structural massage and relaxation massage for chronic low back pain: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2009 Oct 20;10:96. doi: 10.1186/1745-6215-10-96.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .