Laparoskopisk appendektomi for kroniske smerter i høyre nedre del av magen
Elektiv laparoskopisk appendektomi for kroniske smerter i høyre nedre del av magen; Resultatet av en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollert kirurgisk studie
Det er tvilsomt om elektiv blindtarmsoperasjon effektivt kan redusere smerter ved vedvarende eller tilbakevendende smerter i nedre abdominal kvadrant på grunn av kronisk blindtarmbetennelse.
En enkeltsenter randomisert dobbeltblind kirurgi kontrollert klinisk studie studerte effekten av elektiv laparoskopisk appendektomi på postoperativ smerteoppfatning hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende smerter i nedre abdominal kvadrant på magesmerter 6 måneder postoperativt. Sekundært utfall var forholdet mellom klinisk respons og vedleggets histopatologi. Analysen ble utført på en intensjon-til-behandling-basis. Smerteresultater ble sammenlignet med en Fishers eksakte test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter ble randomisert, 18 pasienter fikk laparoskopisk appendektomi og 22 pasienter kun laparoskopisk inspeksjon. De postoperative smerteskårene var signifikant forskjellige og favoriserte fjerning av blindtarm (p < 0,01). Relative risikoberegninger indikerte en 2,4 ganger (95 % KI: 1,3 - 4,0) større sjanse for å forbedre seg eller bli smertefri etter laparoskopisk appendektomi. Antallet nødvendig for å behandle var 2,2 pasienter (95 % KI: 1,5 - 6,5). Det var ingen signifikant sammenheng mellom postoperative smerteskåre og histopatologiske funn.
Konklusjoner Kronisk eller tilbakevendende blindtarmbetennelse er en realistisk klinisk enhet som kan behandles med hell ved elektiv blindtarmsoperasjon som fører til betydelig smertereduksjon i riktig utvalgte tilfeller. Histopatologi av fjernet blindtarm bidrar ikke til diagnosen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 15 og 45 år, og hvis de led av kroniske eller tilbakevendende smerter i høyre nedre del av abdominal kvadrant i mer enn tre måneder. De skulle oppleve kontinuerlig smerte, eller burde ha tålt minst ett smerteanfall i måneden før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier besto av (en historie med) kroniske ryggsmerter, tidligere abdominal kirurgi (med unntak av diagnostiske laparoskopier eller laparoskopisk sterilisering), spesifikke gastrointestinale enheter (som inflammatorisk tarmsykdom) og gynekologisk sykdom (alle kvinnelige pasienter konsulterte en gynekolog). Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkluderte hemoglobinhastighet, serumleukocytttelling og differensiering, C-reaktivt proteinkonsentrasjon, erytrocyttsedimenteringshastighet, feceskulturer og urinsedimentering. Bariumkontraststudier av tykktarmen ble gjort hos alle pasienter, abdominal ultralyd eller enterolyse etter skjønn. Endelig var eksklusjon mulig når diagnostisk laparoskopi avdekket abnormiteter (se nedenfor).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primært resultat: smertereduksjon
|
|
Det primære utfallsmålet var smerte skåret av den blindede pasienten 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundært utfall: histopatologi
|
|
Den sekundære utfallsparameteren var forholdet mellom klinisk forbedring og histopatologiske funn av de fjernede vedleggene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudi Roumen, PhD, MD, Máxima Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9335 (Duke legacy protocol number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på laparoskopisk appendektomi eller ikke (kirurgi)
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning