Vurdering av overførbarheten av ferdigheter fra robot- til laparoskopiske simuleringsplattformer
26. juli 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Vurdering av overførbarheten av ferdigheter fra robot- til laparoskopiske simuleringsplattformer hos kirurgiske ferdigheter-naive deltakere
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil randomisere 40 kirurgiske ferdigheter naive medisinstudenter til å øve på en robotsimulator eller laparoskopisk simulator etter først å ha fullført en baseline-evaluering på begge kirurgiske simuleringsplattformer.
Medisinstudenter vil bli evaluert igjen etter 10 øvingsøkter på de laparoskopiske eller robotiske plattformene for å vurdere overførbarheten av ferdigheter mellom de kirurgiske simuleringsplattformene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som skal randomisere medisinstudenter til å øve på en robotsimulator eller en laparoskopisk simulator.
Etterforskerne vil først innhente baseline-data ved å la studiedeltakerne utføre én oppgave (peg transfer-øvelse) på en laparoskopisk simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA), og en lignende oppgave på en robottrener (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å øve på robotsimulatoren eller øve på den laparoskopiske treneren i minst 10 repetisjoner.
Etter at deltakerne har fullført 10 repetisjoner, vil de bli evaluert på nytt på både den laparoskopiske og robotsimulatoren ved å bruke tid til oppgavefullføring og Mimi DV-trenerbevegelsesmålinger.
To ekspert laparoskopiske og robotiske kirurger vil også evaluere deltakernes ytelse ved å bruke tidligere validerte globale vurderingsskalaer for robot- og laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter uten tidligere laparoskopisk eller roboterfaring i klinisk eller praksismiljø
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere laparoskopisk eller robotisk erfaring i kliniske omgivelser eller i praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk simulator
20 studiedeltakere vil bli randomisert til å utføre pegoverføringsoppgaver på en laparoskopisk simulator 10 ganger (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
|
10 repetisjoner av praksis på laparoskopisk simulator.
|
|
Eksperimentell: Mimic da Vinci robotsimulator
20 studiedeltakere vil bli randomisert til å utføre pinnebrett 1-øvelse 10 ganger på en Mimic da Vinci-robotsimulator (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
|
10 repetisjoner av trening på Mimic da Vinci robotsimulator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppgavefullføring (robotisk oppgave)
Tidsramme: 1 dag med praksis
|
Primært resultat vil være tid til oppgavefullføring (sekunder) på robotoppgaven
|
1 dag med praksis
|
|
Global vurderingsskala for laparoskopisk oppgave
Tidsramme: Studievarighet
|
Global vurderingsskala score på den laparoskopiske oppgaven.
En sammensatt poengsum av (1) dybdeoppfatning, (2) bimanuell fingerferdighet, (3) effektivitet, (4) vevshåndtering, (5) tid og bevegelse, (6) instrumenthåndtering og (7) operasjonsflyt, hver scoret 1 til 5 på en forankret Likert-skala der høyere poengsum indikerte forbedret ferdighet.
Poengområde 7–35.
|
Studievarighet
|
|
Global vurderingsskala for robotoppgaven
Tidsramme: Studievarighet
|
En sammensatt poengsum av (1) dybdeoppfatning, (2) bimanuell fingerferdighet, (3) effektivitet, (4) vevshåndtering, (5) tid og bevegelse, (6) instrumenthåndtering og (7) operasjonsflyt, hver scoret 1 til 5 på en forankret Likert-skala der høyere poengsum indikerte forbedret ferdighet.
Poengområde 7–35.
|
Studievarighet
|
|
Tid til oppgavefullføring på den laparoskopiske oppgaven
Tidsramme: 1 dag med praksis
|
Tid til oppgavefullføring (sekunder) på den laparoskopiske oppgaven
|
1 dag med praksis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesøkonomi på robotoppgaven
Tidsramme: Studievarighet
|
(cm, der lavere mål representerer forbedret bevegelsesøkonomi).
Dette måler hvor mange cm instrumentene reiste for å utføre oppgaven
|
Studievarighet
|
|
Instrument ute av syne
Tidsramme: gjennom studieavslutning
|
Automatisk registrerte data på Mimic DV-treneren, (sek).
Jo lenger ute av syne indikerer redusert ferdighet
|
gjennom studieavslutning
|
|
Instrumentkollisjoner
Tidsramme: studiens varighet
|
Automatisk registrerte data på Mimic DV-treneren som registrerer antall kollisjoner
|
studiens varighet
|
|
Tid brukt på å bruke overdreven kraft
Tidsramme: studiens varighet
|
Automatisk registrerte data på Mimic DV-treneren (sekunder)
|
studiens varighet
|
|
Arbeidsområde
Tidsramme: studiens varighet
|
Automatisk registrerte data på Mimic DV-treneren som består av arbeidsområdets rekkevidde (cm, dette er den bredeste rekkevidden de to instrumentene har, ett i hver hånd), og antall knagger.
|
studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00031436
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .