MDD POC-studie GSK372475 Emner Depressiv sykdom
17. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En ti-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, fleksibel dose studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til GSK372475 eller paroksetin sammenlignet med placebo hos voksne personer diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til GSK372475 sammenlignet med placebo ved behandling av polikliniske personer med alvorlig depressiv lidelse for å vise redusert glede, interesse og energi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
492
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
San José
-
Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16000
- GSK Investigational Site
-
Dole, Frankrike, 39100
- GSK Investigational Site
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560029
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, India, 226003
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, India, 575018
- GSK Investigational Site
-
Manipal,, India, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Chelmno, Polen, 86-200
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressive episode (MDE) assosiert med major depressive disorder (DSM-IV-TR-kriterier)
- Varigheten av gjeldende episode er minst 12 ukers varighet og mindre enn 2 år
- Symptomer på redusert energi, nytelse og interesse
- Kvinnelige forsøkspersoner som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av panikklidelse, eller symptomer på generalisert angst eller panikkanfall som kan forstyrre deres evne til å fullføre forsøket
- Symptomer på MDE kan bedre forklares av en annen diagnose
- Diagnostisering av panikklidelse/anfall, generalisert angst, borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse, demens, anorexia nervosa/bulimi (innen 6 måneder etter screening), bipolar lidelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
- Startet psykoterapi innen 3 måneder før screeningen
- Fikk elektrokonvulsiv terapi eller transkraniell magnetisk stimulering innen 6 måneder før screening
- Fikk psykoaktive stoffer innen 4 uker etter randomisering
- Positiv undersøkelse av urinmedisin eller positiv alkohol i blodet
- Suicidalrisiko eller har hatt et tidligere selvmordsforsøk, en familiehistorie med selvmordsforsøk
- Positiv graviditetstest
- Anamnese med anfallsforstyrrelse, hjerteinfarkt (< 1 år) eller ustabil medisinsk tilstand
- Klarte ikke å respondere på et adekvat kur med farmakoterapi av minst 2 forskjellige antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK372475 Arm
GSK372475 1,0- 1,5 mg/dag
|
GSK372475 1,0-1,5 mg/dag
|
|
Eksperimentell: Paroksetinarm
Paroksetin 20-30 mg/dag
|
Paroksetin 20-30 mg/dag
|
|
Annen: Placebo
Placebo å matche
|
Placebo å matche
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering ved slutten av behandlingsfasen i MADRS totalscore
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker.
Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapporterte tristhet; 3, indre spenning; 4, redusert søvn; 5, redusert appetitt; 6, konsentrasjonsvansker; 7, tretthet; 8, manglende evne til å føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker.
Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad).
Maksimal total poengsum er 60; 0, ingen depresjon; 60, alvorlig deprimert.
Randomiseringsverdien ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom MADRS totalscore på tidspunktet som ble analysert (Uke 10) til Randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
|
Endring fra randomisering ved slutten av behandlingsfasen (uke 10) i Bech-skala (6-element av 17-element Hamilton Depression Rating [HAMD-17]-skala) Score
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
HAMD er et vurderingsinstrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, og ble fullført av deltakeren.
Rangeringsinstrumentet som ble brukt i denne studien var versjonen med 17 elementer (HAM-D17).
Bech-skalaen til HAMD-17 er sammensatt av 6 identifiserte gjenstander av de 17 gjenstandene som er vurdert i HAMD-17-skalaen.
Hvert element er vurdert på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Følgende symptomer ble vurdert på en 5-punkts skala (0-4): deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon og angst (psykisk).
Følgende symptom ble vurdert på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle).
Total poengsum varierte fra 0 til 22, hvor 0 indikerer fravær av symptomer og en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom Bech totalskåre på tidspunktet som ble analysert (uke 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering ved slutten av behandlingsfasen (uke 10) i inventar av depressiv symptomtomatologi-kliniker vurdert (IDS-CR) total poengsum
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
IDS-CR er en standardisert skala med 30 punkter, vurdert av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
For å beregne den totale poengsummen til IDS-CR, ble følgende prosedyrer brukt: enten punkt 11 eller 12 ble scoret; enten punkt 13 eller 14 ble scoret; hvis begge elementene 11 og 12 (eller 13 og 14) ble scoret, ble den høyeste av elementene skåret.
Den totale poengsummen ble oppnådd ved å legge til poengsummene til 28 elementer av de 30 elementene.
Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Randomiseringsverdien ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom IDS-CR totalskåre på tidspunktet som ble analysert (Uke 10) til Randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i IDS-selvvurdert versjon (SR) total poengsum over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
IDS-SR er en standardisert skala med 30 elementer, deltakervurdert for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
For å beregne den totale poengsummen til IDS-SR, ble følgende prosedyrer brukt: enten punkt 11 eller 12 ble scoret; enten punkt 13 eller 14 ble scoret; hvis begge elementene 11 og 12 (eller 13 og 14) ble scoret, ble den høyeste av elementene skåret.
Den totale poengsummen ble oppnådd ved å legge til poengsummene til 28 elementer av de 30 elementene.
Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalskår var forskjellen mellom IDS-SR totalskåre på de individuelle tidspunktene som ble analysert (Uke, 1, 4 og 10) til Randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i 16-elements rask oversikt over depressiv symptomtomatologi-kliniker-vurdert versjon (QIDS-CR16) Totalscore over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
QIDS-CR16 er en 16-elements vurderingsskala over depressive symptomer vurdert av klinikeren.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Totalpoengsum ble oppnådd ved å legge til scorer av trist humør, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelser, reduksjon/økning i appetitt eller vekt, konsentrasjon/beslutninger, selvmordstanker og psykomotorisk agitasjon/retardasjon, den høyeste poengsummen på en av 1 av de 4 søvnelementene, høyeste poengsum på 1 appetitt-/vektelement og høyeste poengsum på en av de 2 psykomotoriske elementene.
Total score varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer mest alvorlig depresjon.
Randomiseringsverdien ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom QIDS-CR16 totalscore på de individuelle tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i 16-elements rask oversikt over depressiv symptomtomatologi-selvvurdert versjon (QIDS-SR16) Totalscore over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
QIDS-SR16 er en 16-elements vurderingsskala over depressive symptomer fullført av deltakeren.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Total poengsum ble oppnådd ved å legge til poeng for elementene trist humør, interesse, energi/tretthet, søvnforstyrrelser, reduksjon/økning i appetitt eller vekt, konsentrasjon/beslutninger, selvmordstanker og psykomotorisk agitasjon/retardasjon, den høyeste poengsummen på 1. av de 4 søvnelementene, høyeste poengsum på 1 appetitt-/vektelement og høyest poengsum på en av de 2 psykomotoriske elementene.
Total score varierer fra 0-27, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 27 indikerer mest alvorlig depresjon.
Randomiseringsverdien ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalskår var forskjellen mellom QIDS-SR16 totalskåre på de individuelle tidspunktene som ble analysert (uke 1, 4 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i MADRS-punkt 2-poengsum (rapportert tristhet) over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker.
Elementene på skalaen inkluderer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapporterte tristhet; 3, indre spenning; 4, redusert søvn; 5, redusert appetitt; 6, konsentrasjonsvansker; 7, tretthet; 8, manglende evne til å føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker.
Punkt 2 (Reported Sadness) av MADRS ble skåret ved å bruke en 7-punkts skala fra 0-6, der 0 indikerer fravær av symptom og høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptom.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra randomisering i total poengsum var forskjellen mellom MADRS-element 2-poengsum på tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 ) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i IDS-CR-skalaen Punkt 5 (føler seg trist) over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
IDS-CR er en standardisert skala med 30 punkter, vurdert av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Punkt 5 (Feeling Sad) av IDS-CR ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere score indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i poengsum var forskjellen mellom IDS-CR Item 5-poengsum på tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering ved slutten av behandlingsfasen (uke 10) i HAMD-17 totalpoengsum
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
HAMD-17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon.
Elementer av HAMD-17 er vurdert på en 3-punkts skala fra 0-2 eller en 5-punkts skala fra 0-4 der 0 er fravær av symptom og høyere score indikerer mer alvorlig symptom.
Elementer vurdert på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshet tidlig, middels, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; tap av vekt; innsikt.
Elementer vurdert på 5-punkts skala inkluderer: nedstemthet; skyldfølelse; selvmord; arbeid og aktiviteter; retardasjon; opphisselse; angst psykisk og somatisk; hypokondri.
Total score varierer fra 0 til 52, der 0 indikerer fravær av symptom og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra randomisering i totalskåre var forskjellen mellom HAMD-17 totalskåre på tidspunktet som ble analysert (uke 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) og Uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i HAMD-17-skalaen Punkt 1 (deprimert humør) over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
HAMD-17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitasjon/retardasjon, appetitt, seksuell interesse, angst og somatisk symptomer).
Elementene til HAMD-17 er vurdert på en 3-punkts skala fra 0-2 eller en 5-punkts skala fra 0-4.
Punkt 1 (Deprimert humør) av HAMD-17 ble vurdert til 5-punkts skalaen 0-4, der 0 indikerer fravær av symptom og høyere score indikerer mer alvorlig symptom.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra randomisering i poengsum var forskjellen mellom HAMD-17 Punkt 1 poengsum på de individuelle tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i IDS-CR og IDS-SR 5 Elementunderskala over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
IDS-CR og IDS-SR er en standardisert skala på 30 punkter vurdert av henholdsvis klinikeren og deltakeren for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
De 5 punktene i IDS-underskalaen inkluderer: punkt 19 (generell interesse/involvering), punkt 20 (energi/tretthet), punkt 21 (glede/nytelse), punkt 22 (seksuell interesse), punkt 30 (blylammelse/fysisk energi) som vurderte deltakerens glede, interesse og energi.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Total score varierer fra 0 til 15, der 0 indikerer fravær av symptom og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom IDS 5 Varesubskala totalscore på de individuelle tidspunktene som ble analysert (Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i skalaen for klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
CGI-S-skalaen måler alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer på en 7-punkts skala fra 1-7.
Skårene indikerte følgende: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Skåren varierte fra 1-7, hvor 1 indikerte fravær av symptomer og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i skåren var forskjellen mellom CGI-S-skåre på de individuelle tidspunktene som ble analysert (Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i motivasjons- og energibeholdningen (MEI) 18-elements kort skjema (SF) Totalscore over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
MEI 18 item-SF spørreskjema ble brukt til å måle reduksjoner i mental energi, fysisk energi og sosial motivasjon.
Alle elementer bruker enten en 7-nivå (0-6) eller 5-nivå (0-4) svarskala; for spørsmål 1, 2 og 13-18 indikerer svar '0' lavere motivasjon, energi og interesse, og svar med høyere score indikerer økt motivasjon, energi og interesse.
For spørsmål 3-12 indikerer svar '0' høyere motivasjon, energi og interesse, og svar med høyere score indikerer lavere motivasjon, energi og interesse.
Elementer med en 5-nivås svarskala ble omskalert til 7-nivåer, og elementer ble omvendt.
Totalscore varierer fra 0-108, hvor 0 indikerer lavere motivasjon, energi og interesse og høyere score indikerer høyere motivasjon, energi og interesse.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdi gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalskår var forskjellen mellom MEI-skåre på individuelle tidspunkter som ble analysert (Uke 1, 4 og 10) til Randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i endringer i seksuell fungering spørreskjema 14-element kort skjema (CSFQ-14SF) over uke 10
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
CSFQ-14SF er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon.
Den består av 14 elementer som måler seksuell aktivitet og seksuell funksjon.
Den måler fem dimensjoner av seksuell atferd: nytelse (1 element); ønske/frekvens (punkt 2 og 3); ønske/interesse (punkt 4, 5 og 6); opphisselse (punkt 7, 8 og 9); og orgasme (punkt 11, 12 og 13).
Elementene 10 og 14 er inkludert i totalpoengsummen, men ikke i noen dimensjonspoeng.
Elementer ble vurdert på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Total poengsum varierte fra 14 til 70, der høyere poengsum indikerer høyere seksuell funksjon og lavere poengsum indikerer lavere seksuell funksjon.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra randomisering i totalskåren var forskjellen mellom CSFQ-14SF-skåre på de individuelle tidspunktene som ble analysert (uke 4 og 10) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i MADRS totalpoengsum over uke 8
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker.
Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapporterte tristhet; 3, indre spenning; 4, redusert søvn; 5, redusert appetitt; 6, konsentrasjonsvansker; 7, tretthet; 8, manglende evne til å føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker.
Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad).
Totalskåren varierte fra 0-60, hvor 0 indikerte ingen depresjon og 60 indikerte alvorlig deprimert.
Randomiseringsverdien ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom MADRS totalscore på tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering .
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i IDS-CR totalscore over uke 8
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
IDS-CR er en standardisert skala med 30 punkter, vurdert av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
For å beregne den totale poengsummen til IDS-CR, ble følgende prosedyrer brukt: enten punkt 11 eller 12 ble scoret; enten punkt 13 eller 14 ble scoret; hvis begge elementene 11 og 12 (eller 13 og 14) ble scoret, ble den høyeste av elementene skåret.
Den totale poengsummen ble oppnådd ved å legge til poengsummene til 28 elementer av de 30 elementene.
Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalscore var forskjellen mellom IDS-CR totalscore på tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering.
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra randomisering i in Bech-skalaen (6-elementer på HAMD-17-skalaen) poengsum over uke 8
Tidsramme: Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
HAMD er et vurderingsinstrument for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, og ble fullført av deltakeren.
Vurderingsinstrumentet som ble brukt i denne studien var versjonen med 17 elementer (HAM-D17).
Bech-skalaen til HAMD-17 er sammensatt av 6 identifiserte gjenstander av de 17 gjenstandene som er vurdert i HAMD-17-skalaen.
Hvert element er vurdert på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4).
Følgende symptomer ble vurdert på en 5-punkts skala (0-4): deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og interesser, psykomotorisk retardasjon og angst (psykisk).
Følgende symptom ble vurdert på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle).
Total poengsum varierte fra 0 til 22, hvor 0 indikerer fravær av symptomer og en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Endring fra Randomisering i totalskår var forskjellen mellom Bech totalscore på tidspunktene som ble analysert (uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering .
|
Uke 0 (Randomisering) opp til uke 8
|
|
Prosentandel av respondenter og avsendere av MADRS i løpet av uke 10
Tidsramme: Inntil uke 10
|
MADRS-skalaen måler depresjonsnivået til en deltaker.
Den totale poengsummen ble utledet ved å legge til poengsummene for følgende 10 elementer: 1, tilsynelatende tristhet; 2, rapporterte tristhet; 3, indre spenning; 4, redusert søvn; 5, redusert appetitt; 6, konsentrasjonsvansker; 7, tretthet; 8, manglende evne til å føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker.
Hvert element ble skåret ved hjelp av en skala fra 0 til 6 (en høyere skåre indikerer økt alvorlighetsgrad).
Totalskåren varierte fra 0-60, hvor 0 indikerte ingen depresjon og 60 indikerte alvorlig deprimert.
Responders ble definert som deltakere som hadde en >=50 % reduksjon fra randomisering i MADRS totalscore.
Prosentvis endring fra randomisering ble beregnet som total poengsum ved besøk etter randomisering minus total poengsum ved randomiseringsbesøk delt på total poengsum ved randomiseringsbesøk multiplisert med 100.
Remittere ble definert som deltakere med en MADRS totalscore <=11.
|
Inntil uke 10
|
|
Prosentandel av respondenter og avsendere av IDS-CR i løpet av uke 10
Tidsramme: Inntil uke 10
|
IDS-CR er en standardisert skala med 30 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers depressive symptomer.
Elementene ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3, der 0 indikerte fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Total poengsum for IDS-CR beregnet som: enten punkt 11 eller 12 poengsum; enten punkt 13 eller 14 scoret; hvis begge elementene scoret, ble den høyeste av elementene brukt.
Total poengsum ble oppnådd ved å legge til poengsummene til 28 elementer av de 30 elementene.
Totalskåre varierer fra 0-84, med en score på 0 indikerer ingen depresjon og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depresjonen.
Responders ble definert som deltakere som hadde en >=50 % reduksjon fra randomisering i IDS-CR total poengsum.
Prosentvis endring fra randomisering ble beregnet som total poengsum ved besøk etter randomisering minus total poengsum ved randomiseringsbesøk delt på total poengsum ved randomiseringsbesøk multiplisert med 100.
Remittere ble definert som deltakere med en IDS-CR totalscore <=14.
|
Inntil uke 10
|
|
Prosentandel av respondenter og avsendere av HAMD-17 i løpet av uke 10
Tidsramme: Inntil uke 10
|
HAMD-17 er en standardisert, kliniker-administrert vurderingsskala som vurderer 17 elementer som er karakteristisk assosiert med alvorlig depresjon (symptomer som deprimert humør, arbeid og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitasjon/retardasjon, appetitt, seksuell interesse, angst og somatisk symptomer).
Elementene i HAMD-17 er vurdert på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, der 0 indikerer fravær av symptom og høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Responders ble definert som deltakere som hadde en >=50 % reduksjon fra randomisering i HAMD-17 total poengsum.
Prosentvis endring fra randomisering ble beregnet som total poengsum ved besøk etter randomisering minus total poengsum ved randomiseringsbesøk delt på total poengsum ved randomiseringsbesøk multiplisert med 100.
Remittere ble definert som deltakere med en HAMD-17 totalscore <=7.
|
Inntil uke 10
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk globalt inntrykk – global forbedring (CGI-I) over uke 10
Tidsramme: Inntil uke 10
|
CGI-I skalaen måler bedring av psykiatriske symptomer på en 7-punkts skala fra 1-7.
Skalaen ble vurdert av klinikeren ved hvert besøk i behandlingsfasen (uke 1 til og med uke 10/tidlig tilbaketrekning) av deltakerens totale forbedring eller forverring sammenlignet med den personens tilstand ved starten av studien (randomiseringsbesøket, uke 0) hvorvidt endringen vurderes å skyldes medikamentell behandling.
Poengsummene indikerte følgende: 1= veldig mye forbedret; 2= mye forbedret; 3= minimalt forbedret; 4= ingen endring; 5= minimalt dårligere; 6= mye verre; 7= veldig mye verre.
Skåren varierte fra 1-7, hvor 1 indikerte svært mye forbedret og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptomer.
Randomiseringsverdi ble definert som vurderingsverdien gjort i uke 0. Data rapporteres for prosentandelen av deltakerne som var mye forbedret og veldig mye forbedret.
|
Inntil uke 10
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med studiemedisin ved uke 10
Tidsramme: Uke 10
|
Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørsmålet om tilfredshet med studiemedisin ved uke 10 (eller tidlig tilbaketrekking).
Tilfredshet ble målt ved å bruke en enkelt 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7 der høyere skårer indikerer større tilfredshet med studiemedisin.
En poengsum på 1 representerer svært misfornøyd, mens en poengsum på 7 representerer svært fornøyd.
Deltakerne ble kategorisert som en responder hvis de er rangert enten som 6 "Fornøyd" eller 7 "Veldig fornøyd".
Andelen respondenter som prosentandel av deltakerne basert på deltakertilfredshet med studiemedisinselementet ble definert som: antall deltakere med en respons på 6 eller 7 ved besøket delt på antall deltakere med tilfredshet med studiemedisinvurderingen ved det besøket ( summen av respondere og ikke-respondere) multiplisert med 100.
|
Uke 10
|
|
Antall deltakere med mest alvorlig selvmordsatferd og selvmordstanker i selvmordsatferd (SB) og selvmordstanker (SI) underskalaer av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) over uke 10
Tidsramme: Inntil uke 10
|
CSSRS er en kliniker-vurdert skala som evaluerer alvorlighetsgrad og endring av suicidalitet ved å integrere både atferd og ideer.
For SB-skalaen ble deltakerne skåret som "ikke-suicidal" (00), "forberedende handlinger eller atferdskommunikerende ideer" (01), "avbrutt forsøk" (02), "avbrutt forsøk" (03) eller "faktisk forsøk" ( 04) basert på den mest alvorlige poengsummen (4 er den mest alvorlige).
På SI-skalaen ble deltakerne skåret som "ikke-suicidal" (00), "ønsker å være død" (01), "ikke-spesifikke aktive selvmordstanker" (02), "aktive selvmordstanker med tilhørende tanker om metoder uten hensikt " (03), "aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle på selvmordstanker uten klar plan" (04), "aktive selvmordstanker med plan og intensjon" (05), basert på den mest alvorlige poengsummen (5 er den mest alvorlige ).
For begge underskalaer indikerte 0 fravær av symptom og høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad av symptom.
Bare de skårene som minst én deltaker ble rapportert for er oppsummert.
|
Inntil uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Paroksetin
Andre studie-ID-numre
- SND 103288
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .