Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDD POC-undersøgelse GSK372475 Emner Depressiv sygdom

17. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En ti-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, fleksibel dosis undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK372475 eller paroxetin sammenlignet med placebo hos voksne forsøgspersoner diagnosticeret med svær depressiv lidelse

At evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK372475 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​ambulante patienter med svær depressiv lidelse for at udvise nedsat glæde, interesse og energi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16000
        • GSK Investigational Site
      • Dole, Frankrig, 39100
        • GSK Investigational Site
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • GSK Investigational Site
      • Manipal,, Indien, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Major depressive episode (MDE) forbundet med Major Depressive Disorder (DSM-IV-TR kriterier)
  • Varigheden af ​​den aktuelle episode er mindst 12 ugers varighed og mindre end 2 år
  • Symptomer på nedsat energi, glæde og interesse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af panikangst eller symptomer på generaliseret angst eller panikanfald, der kan forstyrre deres evne til at fuldføre forsøget
  • Symptomer på MDE forklares bedre af en anden diagnose
  • Diagnose af panikangst/anfald, generaliseret angst, borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse, demens, anorexia nervosa/bulimi (inden for 6 måneder efter screening), bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Påbegyndte psykoterapi inden for 3 måneder før screeningen
  • Modtog elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation inden for 6 måneder før screening
  • Modtog psykoaktive stoffer inden for 4 uger efter randomisering
  • Positiv urinmedicinsk skærm eller positiv blodalkohol
  • Selvmordsrisiko eller har haft et tidligere selvmordsforsøg, en familiehistorie med selvmordsforsøg
  • Positiv graviditetstest
  • Anamnese med krampeanfald, myokardieinfarkt (< 1 år) eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kunne ikke reagere på et tilstrækkeligt forløb med farmakoterapi af mindst 2 forskellige antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK372475 Arm
GSK372475 1,0- 1,5 mg/dag
Medicin: GSK372475
GSK372475 1,0-1,5 mg/dag
Eksperimentel: Paroxetin arm
Paroxetin 20-30 mg/dag
Medicin: Paroxetin
Paroxetin 20-30 mg/dag
Andet: Placebo
Placebo til match
Andet: Placebo
Placebo til match

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra randomisering ved slutningen af ​​behandlingsfasen i MADRS Total Score
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 punkter: 1, tilsyneladende tristhed; 2, rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, nedsat søvn; 5, nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, træthed; 8, manglende evne til at føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem MADRS totalscore på det tidspunkt, der blev analyseret (uge 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
Ændring fra randomisering ved slutningen af ​​behandlingsfasen (uge 10) i Bech-skala (6-elementer af 17-elementer Hamilton Depression Rating [HAMD-17]-skala) Score
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
HAMD er et vurderingsinstrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, som blev udfyldt af deltageren. Det vurderingsinstrument, der blev brugt i denne undersøgelse, var versionen med 17 elementer (HAM-D17). Bech-skalaen på HAMD-17 er sammensat af 6 identificerede genstande ud af de 17 genstande, der er klassificeret i HAMD-17-skalaen. Hvert emne er bedømt på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Følgende symptomer blev vurderet på en 5-trins skala (0-4): deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering og angst (psykisk). Følgende symptom blev vurderet på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle). Samlet score varierede fra 0 til 22, hvor 0 indikerer fravær af symptomer og en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem Bech totalscore på det tidspunkt, der blev analyseret (uge 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering ved slutningen af ​​behandlingsfasen (uge 10) i oversigt over depressiv symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-CR) samlet score
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
IDS-CR er en standardiseret skala med 30 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. For at beregne den samlede score for IDS-CR blev følgende procedurer brugt: enten punkt 11 eller 12 blev scoret; enten punkt 13 eller 14 blev scoret; hvis både punkt 11 og 12 (eller 13 og 14) blev scoret, blev den højeste af punkterne scoret. Den samlede score blev opnået ved at tilføje pointene for 28 elementer af de 30 elementer. Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem IDS-CR totalscore på det tidspunkt, der blev analyseret (uge 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) og Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i IDS-Selvvurderet version (SR) Samlet resultat over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
IDS-SR er en standardiseret skala med 30 punkter, deltagerbedømt til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. For at beregne den samlede score for IDS-SR blev følgende procedurer brugt: enten punkt 11 eller 12 blev scoret; enten punkt 13 eller 14 blev scoret; hvis både punkt 11 og 12 (eller 13 og 14) blev scoret, blev den højeste af punkterne scoret. Den samlede score blev opnået ved at tilføje pointene for 28 elementer af de 30 elementer. Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i total score var forskellen mellem IDS-SR totalscore på de enkelte tidspunkter, der blev analyseret (uge, 1, 4 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i den 16-elements hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi-kliniker-vurderet version (QIDS-CR16) Samlet score over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
QIDS-CR16 er en 16-punkts vurderingsskala over depressive symptomer vurderet af klinikeren. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Samlet score blev opnået ved at tilføje scorer af trist humør, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser, fald/stigning i appetit eller vægt, koncentration/beslutningstagning, selvmordstanker og psykomotorisk agitation/retardering, den højeste score på 1 af de 4 søvnartikler, højeste score på ethvert appetit-/vægtemne og højeste score på et af de 2 psykomotoriske emner. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i total score var forskellen mellem QIDS-CR16 totalscore på de individuelle tidspunkter, der blev analyseret (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i den 16-elements hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi-selvvurderet version (QIDS-SR16) Samlet score over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
QIDS-SR16 er en 16-punkts bedømmelsesskala over depressive symptomer udfyldt af deltageren. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Samlet score blev opnået ved at tilføje scores af elementerne trist stemning, interesse, energi/træthed, søvnforstyrrelser, fald/stigning i appetit eller vægt, koncentration/beslutningstagning, selvmordstanker og psykomotorisk agitation/retardering, den højeste score på enhver 1 af de 4 søvnartikler, højeste score på ethvert appetit-/vægtemne og højeste score på et af de 2 psykomotoriske emner. Samlet score spænder fra 0-27, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 27 indikerer den mest alvorlige depression. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i total score var forskellen mellem QIDS-SR16 totalscore på de individuelle tidspunkter, der blev analyseret (uge 1, 4 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i MADRS-punkt 2-resultatet (rapporteret tristhed) i løbet af uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Punkterne på skalaen omfatter: 1, tilsyneladende tristhed; 2, rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, nedsat søvn; 5, nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, træthed; 8, manglende evne til at føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker. Punkt 2 (Reported Sadness) af MADRS blev scoret ved hjælp af en 7-trins skala fra 0-6, hvor 0 indikerer fravær af symptom og højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptom. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem MADRS Item 2-score på tidspunkterne, der blev analyseret (Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 ) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i IDS-CR-skalaen Punkt 5 (føler sig trist) over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
IDS-CR er en standardiseret skala med 30 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Punkt 5 (Feeling Sad) af IDS-CR blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i score var forskellen mellem IDS-CR Item 5-score på tidspunkterne, der blev analyseret (Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering ved slutningen af ​​behandlingsfasen (uge 10) i den samlede HAMD-17-score
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
HAMD-17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 elementer, der er karakteristisk forbundet med svær depression. Elementer af HAMD-17 er vurderet på en 3-punkts skala fra 0-2 eller en 5-punkts skala fra 0-4, hvor 0 er fravær af symptom og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Elementer vurderet på 3-punkts skalaen inkluderer: søvnløshed tidligt, midt, sent; somatiske symptomer gastrointestinale og generelle; genitale symptomer; vægttab; indsigt. Elementer vurderet på 5-trins skala omfatter: nedtrykt humør; skyldfølelse; selvmord; arbejde og aktiviteter; retardering; agitation; angst psykisk og somatisk; hypokondri. Samlet score går fra 0 til 52, hvor 0 indikerer fravær af symptom og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem HAMD-17 totalscore på det tidspunkt, der blev analyseret (uge 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) og Uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i HAMD-17-skalaen Punkt 1 (deprimeret humør) i løbet af uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
HAMD-17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitation/retardering, appetit, seksuel interesse, angst og somatisk symptomer). Elementerne i HAMD-17 er vurderet på en 3-punkts skala fra 0-2 eller en 5-punkts skala fra 0-4. Punkt 1 (Depressiv stemning) af HAMD-17 blev vurderet til 5-trins skalaen fra 0-4, hvor 0 indikerer fravær af symptom og højere score indikerer mere alvorlige symptom. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i scoren var forskellen mellem HAMD-17 Item 1-score på de individuelle tidspunkter, der analyseres (Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i IDS-CR og IDS-SR 5 Punkt Subskala over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
IDS-CR og IDS-SR er en standardiseret skala på 30 punkter, der vurderes af henholdsvis klinikeren og deltageren for at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. De 5 punkter i IDS-underskalaen inkluderer: emne 19 (almen interesse/involvering), emne 20 (energi/træthed), emne 21 (nydelse/nydelse), emne 22 (seksuel interesse), emne 30 (blylammelse/fysisk energi) som vurderede deltagerens glæde, interesse og energi. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Samlet score går fra 0 til 15, hvor 0 indikerer fravær af symptom og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra Randomisering i totalscore var forskellen mellem IDS 5 Item subscale total score på de enkelte tidspunkter, der analyseres (Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i den kliniske globale indtryk-sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skala over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
CGI-S skalaen måler sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer på en 7-trins skala fra 1-7. Scoren indikerede følgende: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Scoren varierede fra 1-7, hvor 1 indikerede fravær af symptomer og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i scoren var forskellen mellem CGI-S-score på de individuelle tidspunkter, der blev analyseret (Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i motivations- og energiopgørelsen (MEI) 18-item Short Form (SF) Samlet score over uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
MEI 18 item-SF spørgeskema blev brugt til at måle reduktioner i mental energi, fysisk energi og social motivation. Alle elementer bruger enten en 7-niveau (0-6) eller 5-niveau (0-4) svarskala; for spørgsmål 1, 2 og 13-18 indikerer svar '0' lavere motivation, energi og interesse, og svar med højere score indikerer øget motivation, energi og interesse. For spørgsmål 3-12 indikerer svar '0' højere motivation, energi og interesse, og svar med højere score indikerer lavere motivation, energi og interesse. Elementer med en 5-niveaus svarskala blev omskaleret til 7-niveauer, og emner blev omvendt scoret. Samlet score spænder fra 0-108, hvor 0 indikerer lavere motivation, energi og interesse og højere score indikerer højere motivation, energi og interesse. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdi udført i uge 0. Ændring fra randomisering i total score var forskellen mellem MEI-score på individuelle tidspunkter, der blev analyseret (uge 1, 4 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i ændringer i seksuel funktionsspørgeskema 14-punkts kort formular (CSFQ-14SF) i løbet af uge 10
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
CSFQ-14SF er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion. Den består af 14 elementer, der måler seksuel aktivitet og seksuel funktion. Den måler fem dimensioner af seksuel adfærd: nydelse (1 vare); ønske/frekvens (punkt 2 og 3); ønske/interesse (punkt 4, 5 og 6); ophidselse (punkt 7, 8 og 9); og orgasme (punkt 11, 12 og 13). Punkt 10 og 14 er inkluderet i den samlede score, men ikke i nogen dimensionsscore. Elementer blev bedømt på en 5-punkts skala fra 1 til 5. Samlet score varierede fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere seksuel funktion og lavere score indikerer lavere seksuel funktion. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i den samlede score var forskellen mellem CSFQ-14SF-score på de individuelle tidspunkter, der blev analyseret (uge 4 og 10) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 10
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i MADRS-totalscore i løbet af uge 8
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 punkter: 1, tilsyneladende tristhed; 2, rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, nedsat søvn; 5, nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, træthed; 8, manglende evne til at føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den samlede score varierede fra 0-60, hvor 0 indikerede ingen depression og 60 indikerede svært deprimeret. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem MADRS totalscore på tidspunkterne, der blev analyseret (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering .
Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i IDS-CR totalscore i løbet af uge 8
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
IDS-CR er en standardiseret skala med 30 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. For at beregne den samlede score for IDS-CR blev følgende procedurer brugt: enten punkt 11 eller 12 blev scoret; enten punkt 13 eller 14 blev scoret; hvis både punkt 11 og 12 (eller 13 og 14) blev scoret, blev den højeste af punkterne scoret. Den samlede score blev opnået ved at tilføje pointene for 28 elementer af de 30 elementer. Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Randomiseringsværdi blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem IDS-CR totalscore på tidspunkterne, der blev analyseret (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering.
Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra randomisering i in Bech-skalaen (6-elementer på HAMD-17-skalaen) score i løbet af uge 8
Tidsramme: Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
HAMD er et vurderingsinstrument til evaluering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, som blev udfyldt af deltageren. Bedømmelsesinstrumentet, der blev brugt i denne undersøgelse, var versionen med 17 elementer (HAM-D17). Bech-skalaen på HAMD-17 er sammensat af 6 identificerede genstande ud af de 17 genstande, der er klassificeret i HAMD-17-skalaen. Hvert emne er bedømt på enten en 3-punkts skala (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4). Følgende symptomer blev vurderet på en 5-trins skala (0-4): deprimeret humør, skyldfølelse, arbejde og interesser, psykomotorisk retardering og angst (psykisk). Følgende symptom blev vurderet på en 3-punkts skala (0-2): somatiske symptomer (generelle). Samlet score varierede fra 0 til 22, hvor 0 indikerer fravær af symptomer og en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Ændring fra randomisering i totalscore var forskellen mellem Bech totalscore på tidspunkterne, der blev analyseret (uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8) til randomisering .
Uge 0 (Randomisering) op til uge 8
Procentdel af respondenter og afsendere af MADRS i løbet af uge 10
Tidsramme: Op til uge 10
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 punkter: 1, tilsyneladende tristhed; 2, rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, nedsat søvn; 5, nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, træthed; 8, manglende evne til at føle; 9, pessimistiske tanker; 10, selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den samlede score varierede fra 0-60, hvor 0 indikerede ingen depression og 60 indikerede svært deprimeret. Responders blev defineret som deltagere, der havde en >=50 % reduktion fra randomisering i MADRS total score. Procentvis ændring fra randomisering blev beregnet som total score ved besøg efter randomisering minus total score ved randomiseringsbesøg divideret med totalscore ved randomiseringsbesøg ganget med 100. Afsendere blev defineret som deltagere med en MADRS total score <=11.
Op til uge 10
Procentdel af respondenter og afsendere af IDS-CR i løbet af uge 10
Tidsramme: Op til uge 10
IDS-CR er en standardiseret skala med 30 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers depressive symptomer. Emnerne blev vurderet på en 4-trins skala fra 0-3, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Samlet score for IDS-CR beregnet som: enten punkt 11 eller 12 scoret; enten punkt 13 eller 14 scoret; hvis begge elementer scorede, blev den højeste af elementerne brugt. Samlet score blev opnået ved at tilføje scorerne på 28 genstande af de 30 genstande. Samlet score spænder fra 0-84, hvor en score på 0 indikerer ingen depression og en score på 84 indikerer den mest alvorlige depression. Responders blev defineret som deltagere, der havde en >=50 % reduktion fra randomisering i IDS-CR total score. Procentvis ændring fra randomisering blev beregnet som total score ved besøg efter randomisering minus total score ved randomiseringsbesøg divideret med totalscore ved randomiseringsbesøg ganget med 100. Afsendere blev defineret som deltagere med en IDS-CR total score <=14.
Op til uge 10
Procentdel af respondenter og afsendere af HAMD-17 i løbet af uge 10
Tidsramme: Op til uge 10
HAMD-17 er en standardiseret, kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer 17 punkter, der er karakteristisk forbundet med svær depression (symptomer som deprimeret humør, arbejde og aktiviteter, søvn, selvmord, psykomotorisk agitation/retardering, appetit, seksuel interesse, angst og somatisk symptomer). Elementerne i HAMD-17 er vurderet på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor 0 indikerer fravær af symptom og højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Responders blev defineret som deltagere, der havde en >=50 % reduktion fra randomisering i HAMD-17 total score. Procentvis ændring fra randomisering blev beregnet som total score ved besøg efter randomisering minus total score ved randomiseringsbesøg divideret med totalscore ved randomiseringsbesøg ganget med 100. Remittere blev defineret som deltagere med en HAMD-17 total score <=7.
Op til uge 10
Procentdel af deltagere med klinisk globalt indtryk – global forbedring (CGI-I) i løbet af uge 10
Tidsramme: Op til uge 10
CGI-I skalaen måler forbedringen af ​​psykiatriske symptomer på en 7-trins skala fra 1-7. Skalaen blev vurderet af klinikeren ved hvert besøg i behandlingsfasen (uge 1 til og med uge 10/tidlig tilbagetrækning) af deltagerens totale forbedring eller forværring sammenlignet med den pågældende persons tilstand ved starten af ​​undersøgelsen (randomiseringsbesøget, uge ​​0) hvorvidt ændringen vurderes at skyldes lægemiddelbehandling. Scoringerne indikerede følgende: 1= meget forbedret; 2= ​​meget forbedret; 3= minimalt forbedret; 4= ingen ændring; 5= minimalt værre; 6= meget værre; 7 = meget værre. Scoren varierede fra 1-7, hvor 1 indikerede meget forbedret og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptomer. Randomiseringsværdien blev defineret som vurderingsværdien udført i uge 0. Data rapporteres for procentdelen af ​​deltagere, der var meget forbedret og meget forbedret.
Op til uge 10
Procentdel af deltagere, der er tilfredse med undersøgelsesmedicin i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Deltagerne blev bedt om at besvare deltagerens tilfredshed med undersøgelsesmedicin-spørgsmålet i uge 10 (eller tidlig tilbagetrækning). Tilfredsheden blev målt ved hjælp af en enkelt 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større tilfredshed med undersøgelsesmedicin. En score på 1 repræsenterer meget utilfreds, mens en score på 7 repræsenterer meget tilfreds. Deltagerne blev kategoriseret som en responder, hvis de blev bedømt som enten 6 "tilfreds" eller 7 "meget tilfreds". Andelen af ​​respondenter som procentdel af deltagere baseret på deltagernes tilfredshed med undersøgelsesmedicin var defineret som: antal deltagere med et svar på 6 eller 7 ved besøget divideret med antallet af deltagere med en tilfredshed med undersøgelsesmedicinvurderingen ved det pågældende besøg ( summen af ​​respondenter og ikke-responderere) ganget med 100.
Uge 10
Antal deltagere med den mest alvorlige selvmordsadfærd og -forestillinger i underskalaerne for selvmordsadfærd (SB) og selvmordstanker (SI) af Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) i løbet af uge 10
Tidsramme: Op til uge 10
CSSRS er en kliniker-vurderet skala, der evaluerer sværhedsgrad og ændring af suicidalitet ved at integrere både adfærd og idéer. For SB-skalaen blev deltagerne scoret som "ikke-suicidal" (00), "forberedende handlinger eller adfærdskommunikerende idé" (01), "afbrudt forsøg" (02), "afbrudt forsøg" (03) eller "faktisk forsøg" ( 04) baseret på den mest alvorlige score (4 er den mest alvorlige). På SI-skalaen blev deltagerne scoret som "ikke-selvmordstanker" (00), "ønsker at være død" (01), "ikke-specifikke aktive selvmordstanker" (02), "aktive selvmordstanker med tilhørende tanker om metoder uden hensigt " (03), "aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle på selvmordstanker uden en klar plan" (04), "aktiv selvmordstanker med plan og hensigt" (05), baseret på den mest alvorlige score (5 er den mest alvorlige ). For begge underskalaer indikerede 0 fravær af symptom og højere score indikerede større sværhedsgrad af symptom. Kun de scores, for hvilke der blev rapporteret mindst én deltager, er opsummeret.
Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SND 103288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med GSK372475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner