Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDD POC -tutkimus GSK372475 koehenkilöillä masennustauti

maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kymmenen viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin GSK372475:n tai paroksetiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu vakava masennus

Arvioida GSK372475:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna avohoitopotilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö, jotta he osoittaisivat vähentynyttä mielihyvää, kiinnostusta ja energiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Intia, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Intia, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Intia, 575018
        • GSK Investigational Site
      • Manipal,, Intia, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Puola, 64-100
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Angoulême, Ranska, 16000
        • GSK Investigational Site
      • Dole, Ranska, 39100
        • GSK Investigational Site
      • Elancourt, Ranska, 78990
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Saksa, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Major masennusjakso (MDE), joka liittyy vakavaan masennushäiriöön (DSM-IV-TR-kriteerit)
  • Nykyisen jakson kesto on vähintään 12 viikkoa ja alle 2 vuotta
  • Oireet vähentyneestä energiasta, nautinnosta ja kiinnostuksesta
  • Naishenkilöt, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Paniikkihäiriön nykyinen diagnoosi tai yleistyneen ahdistuneisuuden tai paniikkikohtausten oireet, jotka voivat häiritä heidän kykyään suorittaa tutkimus
  • MDE:n oireet selittyvät paremmin toisella diagnoosilla
  • Paniikkihäiriön/-kohtausten, yleistyneen ahdistuneisuuden, raja- tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön, dementian, anorexia nervosan/bulimia (6 kuukauden sisällä seulonnasta), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön/muutosten diagnoosi.
  • Aloitti psykoterapian 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sai sähkökouristushoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sai psykoaktiivisia lääkkeitä 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö tai positiivinen veren alkoholipitoisuus
  • Itsemurhariski tai aiempi itsemurhayritys, suvussa itsemurhayritys
  • Positiivinen raskaustesti
  • Aiempi kohtaushäiriö, sydäninfarkti (< 1 v) tai epävakaa sairaus
  • Ei vastannut riittävään lääkehoitoon vähintään kahdella eri masennuslääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK372475 Varsi
GSK372475 1,0-1,5 mg/vrk
Lääke: GSK372475
GSK372475 1,0-1,5 mg/vrk
Kokeellinen: Paroksetiini Arm
Paroksetiini 20-30 mg/vrk
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiini 20-30 mg/vrk
Muut: Plasebo
Placebo otteluun
Muut: Plasebo
Placebo otteluun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen lopussa MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa. Kokonaispisteet saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, vähentää unta; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, väsymys; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistisiä ajatuksia; 10, itsetuhoisia ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Maksimi kokonaispistemäärä on 60; 0, ei masennusta; 60, vakavasti masentunut. Satunnaistuksen arvo määriteltiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksen kokonaispistemäärässä oli ero MADRS-kokonaispisteiden välillä analysoitavana ajankohtana (viikko 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
Muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen lopussa (viikko 10) Bechin asteikolla (6 kohta 17 Hamiltonin masennusluokitus [HAMD-17] asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
HAMD on luokitusinstrumentti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi, jonka osallistuja täydensi. Tässä tutkimuksessa käytetty luokitusinstrumentti oli 17 kohdan versio (HAM-D17). HAMD-17:n Bech-asteikko koostuu kuudesta tunnistetusta kohteesta 17 HAMD-17-asteikon joukosta. Jokainen kohde on arvioitu joko 3-pisteen asteikolla (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Seuraavat oireet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4): masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen ja ahdistuneisuus (psyykkinen). Seuraavat oireet arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0-2): somaattiset oireet (yleiset). Kokonaispistemäärä vaihteli 0–22, jolloin 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määritettiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero Bechin kokonaispistemäärän välillä analysoitavana ajankohtana (viikko 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen lopussa (viikko 10) masennusoireiden inventaariossa – kliinikon arvioiden (IDS-CR) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
IDS-CR on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. IDS-CR:n kokonaispistemäärän laskemiseksi käytettiin seuraavia menettelytapoja: joko kohta 11 tai 12 pisteytettiin; joko kohta 13 tai 14 pisteytettiin; jos molemmat kohteet 11 ja 12 (tai 13 ja 14) pisteytettiin, pisteistä annettiin korkein. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 28 kohteen pisteet 30 kohteesta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Satunnaistuksen arvo määriteltiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksen kokonaispistemäärässä oli ero IDS-CR-kokonaispisteiden välillä analysoitavana ajankohtana (viikko 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta IDS:ssä – Itsearvioitu versio (SR) kokonaispistemäärä viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
IDS-SR on standardoitu 30 kohdan osallistujien arvioitu asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. IDS-SR:n kokonaispistemäärän laskemiseksi käytettiin seuraavia menettelytapoja: joko kohta 11 tai 12 pisteytettiin; joko kohta 13 tai 14 pisteytettiin; jos molemmat kohteet 11 ja 12 (tai 13 ja 14) pisteytettiin, pisteistä annettiin korkein. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 28 kohteen pisteet 30 kohteesta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksen kokonaispistemäärässä oli ero IDS-SR:n kokonaispistemäärän välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko, 1, 4 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Klinikon arvioimassa versiossa (QIDS-CR16) kokonaispistemäärä viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
QIDS-CR16 on kliinikon arvioima 16 kohdan asteikko masennusoireista. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä saatiin lisäämällä pisteet surumielistä, kiinnostuksesta, energiasta/väsymyksestä, unihäiriöistä, ruokahalun tai painon laskusta/lisäyksestä, keskittymisestä/päätöksenteosta, itsemurha-ajatuksista ja psykomotorisesta kiihtyneisyydestä/vajautumisesta, korkein pistemäärä yhdellä 4 unikohdetta, korkein pistemäärä yhdestä ruokahalu-/painotuotteesta ja korkein pistemäärä jommallakummalla kahdesta psykomotorisesta osasta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimman masennuksen. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero QIDS-CR16-kokonaispisteiden välillä yksittäisinä analysoitavina aikoina (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8). ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta 16-kohdan Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Itsearvioitu versio (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
QIDS-SR16 on osallistujan täyttämä 16 kohdan asteikko masennusoireista. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Kokonaispisteet saatiin lisäämällä pisteet surumielistä, kiinnostuksesta, energiasta/väsymyksestä, unihäiriöistä, ruokahalun tai painon laskusta/lisäyksestä, keskittymiskyvystä/päätöksenteosta, itsemurha-ajatuksia ja psykomotorista kiihtyneisyyttä/hidastusta, korkein pistemäärä millä tahansa 1. 4 unikohdasta korkein pistemäärä 1 ruokahalu/painokohde ja korkein pistemäärä jommallakummalla kahdesta psykomotorisesta osasta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 27 osoittaa vakavimman masennuksen. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero QIDS-SR16:n kokonaispistemäärän välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 4 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaisuudesta MADRS-kohteen 2 pisteissä (ilmoitettu suru) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa. Asteikon kohteita ovat: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, vähentää unta; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, väsymys; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistisiä ajatuksia; 10, itsetuhoisia ajatuksia. MADRS:n kohta 2 (ilmoitettu suru) pisteytettiin 7-pisteen asteikolla 0-6, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireen lisääntynyttä vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero MADRS Item 2 -pisteiden välillä analysoitavilla ajankohdilla (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10). ) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaisuudesta IDS-CR-asteikon 5 kohdassa (surullinen olo) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
IDS-CR on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. IDS-CR:n kohta 5 (Surullinen olo) arvioitiin 4-pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireen suurempaa vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistamisesta pisteissä oli ero IDS-CR Item 5 -pisteiden välillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta hoitovaiheen lopussa (viikko 10) HAMD-17-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
HAMD-17 on standardoitu kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillistä asiaa. HAMD-17:n kohteet arvioidaan asteikolla 3 pisteen asteikolla 0-2 tai 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 on oireiden puuttuminen ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oireita. 3 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: unettomuus varhain, keskimmäinen, myöhäinen; maha-suolikanavan ja yleiset somaattiset oireet; sukupuolielinten oireet; laihtuminen; näkemys. 5 pisteen asteikolla arvioituja asioita ovat: masentunut mieliala; syyllisyyden tunteet; itsemurha; työ ja toiminta; hidastuminen; levottomuus; psyykkinen ja somaattinen ahdistus; hypochondriasis. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Satunnaistuksen arvo määriteltiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero HAMD-17:n kokonaispistemäärän välillä analysoitavana ajankohtana (viikko 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) ja viikko 10
Keskimääräinen muutos satunnaistuksesta HAMD-17-asteikon 1 kohdassa (masentunut mieliala) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
HAMD-17 on standardoitu kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireet, kuten masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, uni, itsemurha, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ruokahalu, seksuaalinen kiinnostus, ahdistus ja somaattinen oireet). HAMD-17:n tuotteet on arvioitu 3 pisteen asteikolla 0-2 tai 5 pisteen asteikolla 0-4. HAMD-17:n kohta 1 (Depressed Mood) arvioitiin 5-pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa oireita. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistamisesta pisteydessä oli ero HAMD-17 Item 1 -pisteiden välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta IDS-CR:ssä ja IDS-SR 5:n kohteen alaskaalassa viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
IDS-CR ja IDS-SR ovat standardoitu 30 kohdan asteikko, jonka kliinikko ja osallistuja arvioivat osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. IDS-ala-asteikon 5 kohtaa ovat: kohta 19 (yleinen kiinnostus/osallistuminen), kohta 20 (energia/väsymys), kohta 21 (ilo/naauti), kohta 22 (seksuaalinen kiinnostus), kohta 30 (lyijyhalvaus/fyysinen energia) joka arvioi osallistujan mielihyvää, kiinnostusta ja energiaa. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistamisesta kokonaispisteydessä oli ero IDS 5 Item -alaskaalan kokonaispistemäärän välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistuksesta kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) asteikolla viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
CGI-S-asteikko mittaa psykiatristen oireiden vakavuutta 7-pisteen asteikolla 1-7. Pisteet osoittivat seuraavaa: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. Pistemäärä vaihteli 1-7, jossa 1 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määritettiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistamisesta pisteessä oli CGI-S-pisteiden välinen ero yksittäisinä analysoitavina aikoina (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta motivaatio- ja energiainventaariossa (MEI) 18 kohteen lyhyen lomakkeen (SF) kokonaispistemäärä viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
MEI 18 item-SF -kyselylomakkeella mitattiin henkisen energian, fyysisen energian ja sosiaalisen motivaation vähenemistä. Kaikki kohteet käyttävät joko 7-tason (0-6) tai 5-tason (0-4) vastausasteikkoa; Kysymyksissä 1, 2 ja 13-18 vastaus '0' tarkoittaa alhaisempaa motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta. Kysymyksissä 3-12 vastaus '0' tarkoittaa korkeampaa motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta. Kohteet, joissa oli 5-tasoinen vastausasteikko, skaalattiin uudelleen 7-tasoisiksi ja kohteet pisteytettiin käänteisesti. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108, jossa 0 tarkoittaa alhaisempaa motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta ja korkeampi pistemäärä korkeampaa motivaatiota, energiaa ja kiinnostusta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksen kokonaispistemäärässä oli ero MEI-pisteiden välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 4 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta seksuaalisen toiminnan muutosten kyselyssä, 14 kohtaa lyhyt lomake (CSFQ-14SF) viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
CSFQ-14SF on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohteesta, jotka mittaavat seksuaalista aktiivisuutta ja seksuaalista toimintaa. Se mittaa viittä seksuaalisen käyttäytymisen ulottuvuutta: nautinto (1 kohde); halu/taajuus (kohdat 2 ja 3); halu/kiinnostus (kohdat 4, 5 ja 6); kiihottaminen (kohdat 7, 8 ja 9); ja orgasmi (kohdat 11, 12 ja 13). Kohteet 10 ja 14 sisältyvät kokonaispisteisiin, mutta eivät mihinkään ulottuvuuspisteisiin. Kohteet arvioitiin 5 pisteen asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä vaihteli 14–70, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa ja alhaisemmat pisteet heikompaa seksuaalista toimintaa. Satunnaistuksen arvo määriteltiin arviointiarvoksi, joka tehtiin viikolla 0. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero CSFQ-14SF-pisteiden välillä yksittäisillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 4 ja 10) satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 10 asti
Keskimääräinen muutos satunnaisuudesta MADRS-kokonaispisteissä 8. viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa. Kokonaispisteet saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, vähentää unta; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, väsymys; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistisiä ajatuksia; 10, itsetuhoisia ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, jossa 0 osoitti, ettei masennusta ole ja 60 osoitti vakavaa masentuneisuutta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 suoritetuksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksen kokonaispistemäärästä oli ero MADRS-kokonaispisteiden välillä analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8) satunnaistukseen. .
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
Keskimääräinen muutos satunnaisesta IDS-CR:n kokonaispistemäärästä viikon 8 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
IDS-CR on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. IDS-CR:n kokonaispistemäärän laskemiseksi käytettiin seuraavia menettelytapoja: joko kohta 11 tai 12 pisteytettiin; joko kohta 13 tai 14 pisteytettiin; jos molemmat kohteet 11 ja 12 (tai 13 ja 14) pisteytettiin, pisteistä annettiin korkein. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 28 kohteen pisteet 30 kohteesta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli IDS-CR-kokonaispisteiden välinen ero analysoitavilla aikapisteillä (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8). satunnaistukseen.
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta Bech-asteikolla (6 HAMD-17-asteikon kohtaa) pisteet viikon 8 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
HAMD on luokitusinstrumentti masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi, jonka osallistuja täydensi. Tässä tutkimuksessa käytetty luokitusinstrumentti oli 17 kohdan versio (HAM-D17). HAMD-17:n Bech-asteikko koostuu kuudesta tunnistetusta kohteesta 17 HAMD-17-asteikon joukosta. Jokainen kohde on arvioitu joko 3-pisteen asteikolla (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4). Seuraavat oireet arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4): masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, työ ja kiinnostuksen kohteet, psykomotorinen hidastuminen ja ahdistuneisuus (psyykkinen). Seuraavat oireet arvioitiin 3 pisteen asteikolla (0-2): somaattiset oireet (yleiset). Kokonaispistemäärä vaihteli 0–22, jolloin 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos satunnaistuksesta kokonaispisteydessä oli ero Bechin kokonaispistemäärän välillä analysoitavilla ajankohdilla (viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8) satunnaistukseen. .
Viikko 0 (satunnaistaminen) viikkoon 8 asti
MADRS:n vastaajien ja lähettäjien prosenttiosuus viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
MADRS-asteikko mittaa osallistujan masennustasoa. Kokonaispisteet saatiin laskemalla yhteen seuraavan 10 kohteen pisteet: 1, näennäinen suru; 2, raportoitu surusta; 3, sisäinen jännitys; 4, vähentää unta; 5, vähentynyt ruokahalu; 6, keskittymisvaikeudet; 7, väsymys; 8, kyvyttömyys tuntea; 9, pessimistisiä ajatuksia; 10, itsetuhoisia ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0-6 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta). Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-60, jossa 0 osoitti, ettei masennusta ole ja 60 osoitti vakavaa masentuneisuutta. Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli >=50 % pienempi kuin satunnaistaminen. Prosenttimuutos satunnaistamisesta laskettiin siten, että satunnaiskäynnin jälkeinen kokonaispistemäärä miinus satunnaiskäynnin kokonaispistemäärä jaettuna satunnaiskäynnin kokonaispistemäärällä kerrottuna 100:lla. Lähettäjät määriteltiin osallistujiksi, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli <=11.
Jopa viikko 10
IDS-CR:n vastaajien ja lähettäjien prosenttiosuus viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
IDS-CR on standardoitu 30 kohdan kliinikon arvioima asteikko osallistujan masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Kohteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0-3, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. IDS-CR:n kokonaispistemäärä lasketaan seuraavasti: joko kohta 11 tai 12 pisteytetty; joko kohta 13 tai 14 pisteytetty; jos molemmat kohteet saivat pisteet, käytettiin eniten kohteita. Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 28 kohteen pisteet 30 kohteesta. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-84, pistemäärä 0 osoittaa, ettei masennusta ole, ja pistemäärä 84 osoittaa vakavimman masennuksen. Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden IDS-CR:n kokonaispistemäärä oli >=50 % pienempi kuin satunnaistaminen. Prosenttimuutos satunnaistamisesta laskettiin siten, että satunnaiskäynnin jälkeinen kokonaispistemäärä miinus satunnaiskäynnin kokonaispistemäärä jaettuna satunnaiskäynnin kokonaispistemäärällä kerrottuna 100:lla. Lähettäjät määriteltiin osallistujiksi, joiden IDS-CR kokonaispistemäärä oli <=14.
Jopa viikko 10
HAMD-17:n vastaajien ja lähettäjien prosenttiosuus viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
HAMD-17 on standardoitu kliinikkojen antama luokitusasteikko, joka arvioi 17 vakavaan masennukseen tyypillisesti liittyvää asiaa (oireet, kuten masentunut mieliala, työ ja aktiviteetit, uni, itsemurha, psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus, ruokahalu, seksuaalinen kiinnostus, ahdistus ja somaattinen oireet). HAMD-17:n kohteet on arvioitu asteikolla 0-2 tai 0-4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja korkeammat pisteet vakavampia oireita. Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden HAMD-17 kokonaispistemäärä oli >=50 % pienempi kuin satunnaistaminen. Prosenttimuutos satunnaistamisesta laskettiin siten, että satunnaiskäynnin jälkeinen kokonaispistemäärä miinus satunnaiskäynnin kokonaispistemäärä jaettuna satunnaiskäynnin kokonaispistemäärällä kerrottuna 100:lla. Lähettäjät määriteltiin osallistujiksi, joiden HAMD-17 kokonaispistemäärä oli <=7.
Jopa viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI-I) viikon 10 aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
CGI-I-asteikko mittaa psykiatristen oireiden paranemista 7-pisteen asteikolla 1-7. Kliinikko arvioi asteikon jokaisella käynnillä hoitovaiheen aikana (viikko 1 - viikko 10 / varhainen lopettaminen) osallistujan kokonaisparannuksesta tai huononemisesta verrattuna kyseisen henkilön tilaan tutkimuksen alussa (satunnaiskäynti, viikko 0) onko muutoksen katsottu johtuvan huumehoidosta vai ei. Pisteet osoittivat seuraavaa: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi. Pistemäärä vaihteli 1-7, jossa 1 osoitti erittäin paljon parantunutta ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Satunnaistuksen arvo määriteltiin viikolla 0 tehdyksi arviointiarvoksi. Tiedot raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat parantuneet paljon ja hyvin paljon.
Jopa viikko 10
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tutkimuslääkitykseen viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10
Osallistujia pyydettiin täyttämään osallistujan Satisfaction with Study lääkitys -kysymys viikolla 10 (tai varhainen vetäytyminen). Tyytyväisyyttä mitattiin yhdellä 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä tutkimuslääkitykseen. Arvosana 1 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, kun taas pistemäärä 7 erittäin tyytyväisyyttä. Osallistujat luokiteltiin vastaajiksi, jos he saivat arvosanan 6 "tyytyväisiä" tai 7 "erittäin tyytyväisiä". Vastaajien osuus prosenttiosuutena osallistujista perustuen osallistujan tyytyväisyyteen tutkimuslääkitykseen määriteltiin seuraavasti: osallistujien määrä, joiden vastaus käynnillä oli 6 tai 7 jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka olivat tyytyväisiä tutkimuslääkityksen arviointiin kyseisellä käynnillä ( vastaajien ja vastaamattomien summa) kerrottuna 100:lla.
Viikko 10
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on vakavin itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset itsemurhakäyttäytymisen (SB) ja itsemurha-ajattelun (SI) alaasteikoissa Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikossa (CSSRS) viikolla 10
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
CSSRS on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi itsetuhoisuuden vakavuutta ja muutosta yhdistämällä sekä käyttäytymisen että ajatukset. SB-asteikolla osallistujat pisteytettiin "ei-itsemurha" (00), "valmistelut tai käyttäytyminen, joka välittää ajatuksia" (01), "keskeytetty yritys" (02), "keskeytetty yritys" (03) tai "todellinen yritys" ( 04) vakavimman pistemäärän perusteella (4 on vakavin). SI-asteikolla osallistujat pisteytettiin "ei-itsemurha-ajatuksiksi" (00), "halua olla kuollut" (01), "epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia" (02), "aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja niihin liittyviä ajatuksia menetelmistä ilman aikomusta " (03), "aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin aikomuksella toimia itsemurha-ajatuksiin ilman selkeää suunnitelmaa" (04), "aktiivinen itsemurha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella" (05), vakavimman pistemäärän perusteella (5 on vakavin ). Molemmilla ala-asteikoilla 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta. Vain ne pisteet, joista vähintään yksi osallistuja on raportoitu, lasketaan yhteen.
Jopa viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SND 103288

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset GSK372475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa