MDD POC-onderzoek GSK372475 Onderwerpen Depressieve ziekte
17 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een tien weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosisstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK372475 of paroxetine in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met de diagnose depressieve stoornis
Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van GSK372475 te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van poliklinische proefpersonen met depressieve stoornis om verminderd plezier, interesse en energie te vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7580208
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
San José
-
Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Duitsland, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- GSK Investigational Site
-
Dole, Frankrijk, 39100
- GSK Investigational Site
-
Elancourt, Frankrijk, 78990
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560029
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226003
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indië, 575018
- GSK Investigational Site
-
Manipal,, Indië, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Chelmno, Polen, 86-200
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polen, 64-100
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve episode (MDE) geassocieerd met depressieve stoornis (DSM-IV-TR-criteria)
- De duur van de huidige episode is ten minste 12 weken en minder dan 2 jaar
- Symptomen van verminderde energie, plezier en interesse
- Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van paniekstoornis, of symptomen van gegeneraliseerde angst of paniekaanvallen die hun vermogen om de proef af te ronden zouden kunnen belemmeren
- Symptomen van MDE kunnen beter verklaard worden door een andere diagnose
- Diagnose van paniekstoornis/aanvallen, gegeneraliseerde angststoornis, borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis, dementie, anorexia nervosa/boulimia (binnen 6 maanden na screening), bipolaire stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis(sen).
- Gestart met psychotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elektroconvulsietherapie of transcraniële magnetische stimulatie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Kreeg psychoactieve drugs binnen 4 weken na randomisatie
- Positieve urinedrugscreening of positieve alcohol in het bloed
- Suïcidaal risico of eerder een suïcidepoging gehad, een familiegeschiedenis van suïcidepogingen
- Positieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van convulsies, myocardinfarct (< 1 jaar) of onstabiele medische toestand
- Reageerde niet op een adequate farmacotherapiekuur van ten minste 2 verschillende antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK372475 arm
GSK372475 1,0 - 1,5 mg/dag
|
GSK372475 1,0-1,5 mg/dag
|
|
Experimenteel: Paroxetine-arm
Paroxetine 20-30 mg/dag
|
Paroxetine 20-30 mg/dag
|
|
Ander: Placebo
Placebo om te matchen
|
Placebo om te matchen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van randomisatie aan het einde van de behandelingsfase in de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) en week 10
|
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer.
De totaalscore is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, schijnbare droefheid; 2, gemeld verdriet; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, concentratieproblemen; 7, vermoeidheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten.
Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst).
De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen MADRS-totaalscore op het tijdstip dat werd geanalyseerd (week 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (randomisatie) en week 10
|
|
Verandering van randomisatie aan het einde van de behandelingsfase (week 10) in Bech-schaal (6-item van 17-item Hamilton Depression Rating [HAMD-17]-schaal) Score
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) en week 10
|
De HAMD is een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de ernst van symptomen van depressie, ingevuld door de deelnemer.
Het beoordelingsinstrument dat in dit onderzoek werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17).
De Bech-schaal van de HAMD-17 is samengesteld uit 6 geïdentificeerde items van de 17 items die zijn beoordeeld in de HAMD-17-schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, schuldgevoel, werk en interesses, psychomotorische retardatie en (paranormale) angst.
Het volgende symptoom werd gescoord op een 3-puntsschaal (0-2): somatische symptomen (algemeen).
De totale score varieerde van 0 tot 22, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen de totale Bech-score op het tijdstip dat werd geanalyseerd (week 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (randomisatie) en week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie aan het einde van de behandelingsfase (week 10) in inventarisatie van depressieve symptomen - Clinician Rated (IDS-CR) totaalscore
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) en week 10
|
De IDS-CR is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Om de totale score van IDS-CR te berekenen, werden de volgende procedures gebruikt: item 11 of 12 werd gescoord; item 13 of 14 werd gescoord; als beide items 11 en 12 (of 13 en 14) werden gescoord, werd de hoogste van de items gescoord.
De totaalscore is verkregen door de scores van 28 items van de 30 items op te tellen.
De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen IDS-CR totale score op het tijdstip dat werd geanalyseerd (week 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (randomisatie) en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van randomisatie in IDS- Self-Rated Version (SR) totaalscore gedurende week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De IDS-SR is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde schaal met 30 items om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Om de totale score van IDS-SR te berekenen, werden de volgende procedures gebruikt: item 11 of 12 werd gescoord; item 13 of 14 werd gescoord; als beide items 11 en 12 (of 13 en 14) werden gescoord, werd de hoogste van de items gescoord.
De totaalscore is verkregen door de scores van 28 items van de 30 items op te tellen.
De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen de IDS-SR-totaalscore op de individuele tijdstippen die werden geanalyseerd (week, 1, 4 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician-rated Version (QIDS-CR16) Totale score in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
QIDS-CR16 is een beoordelingsschaal van 16 items van depressieve symptomen die door de clinicus worden beoordeeld.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
De totaalscore werd verkregen door het optellen van scores van items van verdrietige stemming, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, afname/toename van eetlust of gewicht, concentratie/besluitvorming, zelfmoordgedachten en psychomotorische agitatie/retardatie, de hoogste score op een van de 1 van de 4 slaapitems, hoogste score op 1 eetlust/gewichtsitem en hoogste score op een van de 2 psychomotorische items.
De totaalscores variëren van 0-27, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 27 duidt op de meest ernstige depressie.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. De verandering ten opzichte van randomisatie in de totale score was het verschil tussen de totale score van de QIDS-CR16 op de afzonderlijke tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-rated Version (QIDS-SR16) Totale score gedurende week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
QIDS-SR16 is een beoordelingsschaal van 16 items van depressieve symptomen die door de deelnemer is ingevuld.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
De totale score werd verkregen door scores op te tellen van de items sombere stemming, interesse, energie/vermoeidheid, slaapstoornissen, afname/toename van eetlust of gewicht, concentratie/besluitvorming, zelfmoordgedachten en psychomotorische agitatie/retardatie, de hoogste score op elke 1 van de 4 slaapitems, hoogste score op 1 eetlust/gewichtsitem en hoogste score op een van de 2 psychomotorische items.
De totaalscores variëren van 0-27, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 27 duidt op de meest ernstige depressie.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen QIDS-SR16 totale score op de afzonderlijke tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 4 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering van randomisatie in de MADRS item 2-score (gerapporteerde droefheid) gedurende week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer.
De items van de schaal zijn: 1, schijnbare droefheid; 2, gemeld verdriet; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, concentratieproblemen; 7, vermoeidheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten.
Item 2 (Gerapporteerd verdriet) van MADRS werd gescoord met behulp van een schaal van 7 punten van 0-6, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score een verhoogde ernst van de symptomen aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. De verandering ten opzichte van randomisatie in de totale score was het verschil tussen de MADRS item 2-score op de tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 ) naar randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de IDS-CR-schaal Item 5 (Verdrietig voelen) in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De IDS-CR is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
Het item 5 (Verdrietig voelen) van IDS-CR werd beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering ten opzichte van randomisatie in score was het verschil tussen de IDS-CR item 5-score op de tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10) naar randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie aan het einde van de behandelingsfase (week 10) in de HAMD-17-totaalscore
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) en week 10
|
HAMD-17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie.
Items van HAMD-17 worden beoordeeld op een schaal 3-punts schaal van 0-2 of een 5-punts schaal van 0-4 waarbij 0 afwezigheid van symptoom is en een hogere score duidt op ernstiger symptoom.
Items die op de 3-puntsschaal worden beoordeeld, zijn onder meer: slapeloosheid vroeg, midden, laat; somatische symptomen gastro-intestinaal en algemeen; genitale symptomen; gewichtsverlies; in zicht.
Items beoordeeld op een 5-puntsschaal zijn: depressieve stemming; schuldgevoelens; zelfmoord; werk en bezigheden; vertraging; agitatie; angst psychisch en somatisch; hypochondrie.
De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen HAMD-17 totale score op het tijdstip dat werd geanalyseerd (week 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (randomisatie) en week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de HAMD-17 schaal Item 1 (depressieve stemming) in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
HAMD-17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, werk en activiteiten, slaap, zelfmoord, psychomotorische agitatie/retardatie, eetlust, seksuele interesse, angst en lichamelijke klachten). symptomen).
De items van de HAMD-17 worden beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0-2 of een 5-puntsschaal van 0-4.
Het item 1 (depressieve stemming) van HAMD-17 werd beoordeeld op de 5-puntsschaal van 0-4, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering ten opzichte van randomisatie in de score was het verschil tussen de HAMD-17 item 1-score op de afzonderlijke tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in subschaal IDS-CR en IDS-SR 5 items in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De IDS-CR en IDS-SR is een gestandaardiseerde schaal van 30 items die respectievelijk door de clinicus en de deelnemer worden beoordeeld om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
De 5 items van de IDS-subschaal zijn: item 19 (algemeen belang/betrokkenheid), item 20 (energie/vermoeidheid), item 21 (plezier/plezier), item 22 (seksuele interesse), item 30 (loden verlamming/fysieke energie) die het plezier, de interesse en de energie van de deelnemer beoordeelde.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. De verandering ten opzichte van randomisatie in de totale score was het verschil tussen de totale score van de IDS 5-itemsubschaal op de afzonderlijke tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-schaal in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De CGI-S-schaal meet de ernst van psychiatrische symptomen op een 7-puntsschaal van 1-7.
De scores gaven het volgende aan: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
De score varieerde van 1-7, waarbij 1 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering ten opzichte van randomisatie in de score was het verschil tussen de CGI-S-score op de individuele tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10) naar randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering van randomisatie in de Motivation and Energy Inventory (MEI) 18-Item Short Form (SF) Totale score in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
MEI 18 item-SF-vragenlijst werd gebruikt om vermindering van mentale energie, fysieke energie en sociale motivatie te meten.
Alle items maken gebruik van een 7-niveau (0-6) of 5-niveau (0-4) antwoordschaal; voor vragen 1, 2 en 13-18 geeft antwoord '0' een lagere motivatie, energie en interesse aan en antwoorden met hogere scores duiden op meer motivatie, energie en interesse.
Voor vragen 3-12 geeft antwoord '0' een hogere motivatie, energie en interesse aan en antwoorden met hogere scores duiden op een lagere motivatie, energie en interesse.
Items met een responsschaal van 5 niveaus werden herschaald naar 7 niveaus en items werden omgekeerd gescoord.
De totale score varieert van 0-108, waarbij 0 wijst op een lagere motivatie, energie en interesse en een hogere score op een hogere motivatie, energie en interesse.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was verschil tussen MEI-score op individuele tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 4 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de vragenlijst voor veranderingen in seksueel functioneren, korte vragenlijst met 14 items (CSFQ-14SF) in week 10
Tijdsspanne: Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
De CSFQ-14SF is een gestructureerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om ziekte- en medicatiegerelateerde veranderingen in seksueel functioneren te meten.
Het bestaat uit 14 items die seksuele activiteit en seksueel functioneren meten.
Het meet vijf dimensies van seksueel gedrag: plezier (1 item); wens/frequentie (items 2 en 3); verlangen/interesse (items 4, 5 en 6); opwinding (items 7, 8 en 9); en orgasme (items 11, 12 en 13).
Items 10 en 14 zijn opgenomen in de totaalscore, maar niet in een dimensiescore.
Items werden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. De totale score varieerde van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger seksueel functioneren en een lagere score op een lager seksueel functioneren.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in de totale score was het verschil tussen de CSFQ-14SF-score op de afzonderlijke tijdstippen die werden geanalyseerd (week 4 en 10) tot randomisatie.
|
Week 0 (willekeurig) tot week 10
|
|
Gemiddelde verandering van randomisatie in de MADRS-totaalscore gedurende week 8
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer.
De totaalscore is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, schijnbare droefheid; 2, gemeld verdriet; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, concentratieproblemen; 7, vermoeidheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten.
Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst).
De totale score varieerde van 0-60, waarbij 0 geen depressie aangaf en 60 ernstig depressief was.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen MADRS-totaalscore op de tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8) naar randomisatie .
|
Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in IDS-CR-totaalscore gedurende week 8
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
De IDS-CR is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Om de totale score van IDS-CR te berekenen, werden de volgende procedures gebruikt: item 11 of 12 werd gescoord; item 13 of 14 werd gescoord; als beide items 11 en 12 (of 13 en 14) werden gescoord, werd de hoogste van de items gescoord.
De totaalscore is verkregen door de scores van 28 items van de 30 items op te tellen.
De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering ten opzichte van randomisatie in totale score was het verschil tussen de IDS-CR-totaalscore op de tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8) naar randomisatie.
|
Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van randomisatie in de in Bech-schaalscore (6 items van de HAMD-17-schaal) gedurende week 8
Tijdsspanne: Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
De HAMD is een beoordelingsinstrument voor het beoordelen van de ernst van symptomen van depressie, ingevuld door de deelnemer.
Beoordelingsinstrument dat in deze studie werd gebruikt, was de versie met 17 items (HAM-D17).
De Bech-schaal van de HAMD-17 is samengesteld uit 6 geïdentificeerde items van de 17 items die zijn beoordeeld in de HAMD-17-schaal.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4).
De volgende symptomen werden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4): depressieve stemming, schuldgevoel, werk en interesses, psychomotorische retardatie en (paranormale) angst.
Het volgende symptoom werd gescoord op een 3-puntsschaal (0-2): somatische symptomen (algemeen).
De totale score varieerde van 0 tot 22, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Verandering van randomisatie in totale score was het verschil tussen de Bech-totaalscore op de tijdstippen die werden geanalyseerd (week 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 8) naar randomisatie .
|
Week 0 (randomisatie) tot week 8
|
|
Percentage responders en remitters van MADRS in week 10
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer.
De totaalscore is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, schijnbare droefheid; 2, gemeld verdriet; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, concentratieproblemen; 7, vermoeidheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten.
Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst).
De totale score varieerde van 0-60, waarbij 0 geen depressie aangaf en 60 ernstig depressief was.
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die een reductie van >=50% ten gevolge van randomisatie hadden in de MADRS-totaalscore.
Percentage verandering ten opzichte van randomisatie werd berekend als totale score bij bezoek na randomisatie minus totale score bij randomisatiebezoek gedeeld door totale score bij randomisatiebezoek vermenigvuldigd met 100.
Remitters werden gedefinieerd als deelnemers met een MADRS-totaalscore <=11.
|
Tot week 10
|
|
Percentage responders en remitters van IDS-CR gedurende week 10
Tijdsspanne: Tot week 10
|
IDS-CR is een gestandaardiseerde schaal met 30 items, beoordeeld door een arts om de ernst van de depressieve symptomen van een deelnemer te beoordelen.
De items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0-3, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangaf en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Totale score van IDS-CR berekend als: item 11 of 12 gescoord; item 13 of 14 gescoord; als beide items scoorden, werd de hoogste van de items gebruikt.
De totale score werd verkregen door de scores van 28 items van de 30 items op te tellen.
De totaalscores variëren van 0-84, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen depressie is en een score van 84 de meest ernstige depressie aangeeft.
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die een reductie van >=50% ten gevolge van randomisatie hadden in de totale IDS-CR-score.
Percentage verandering ten opzichte van randomisatie werd berekend als totale score bij bezoek na randomisatie minus totale score bij randomisatiebezoek gedeeld door totale score bij randomisatiebezoek vermenigvuldigd met 100.
Remitters werden gedefinieerd als deelnemers met een IDS-CR-totaalscore <=14.
|
Tot week 10
|
|
Percentage responders en remitters van HAMD-17 gedurende week 10
Tijdsspanne: Tot week 10
|
HAMD-17 is een gestandaardiseerde, door een arts beheerde beoordelingsschaal die 17 items beoordeelt die kenmerkend zijn voor ernstige depressie (symptomen zoals depressieve stemming, werk en activiteiten, slaap, zelfmoord, psychomotorische agitatie/retardatie, eetlust, seksuele interesse, angst en lichamelijke klachten). symptomen).
De items van de HAMD-17 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 52, waarbij 0 de afwezigheid van symptomen aangeeft en hogere scores ernstigere symptomen aangeven.
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die een reductie van >=50% ten opzichte van randomisatie hadden in de totale HAMD-17-score.
Percentage verandering ten opzichte van randomisatie werd berekend als totale score bij bezoek na randomisatie minus totale score bij randomisatiebezoek gedeeld door totale score bij randomisatiebezoek vermenigvuldigd met 100.
Remitters werden gedefinieerd als deelnemers met een HAMD-17 totaalscore <=7.
|
Tot week 10
|
|
Percentage deelnemers met klinische algemene indruk - wereldwijde verbetering (CGI-I) in week 10
Tijdsspanne: Tot week 10
|
De CGI-I-schaal meet de verbetering van psychiatrische symptomen op een 7-puntsschaal van 1-7.
De schaal werd door de clinicus bij elk bezoek tijdens de behandelingsfase (week 1 tot en met week 10/vroege stopzetting) beoordeeld op de totale verbetering of verslechtering van de deelnemer in vergelijking met de toestand van die persoon aan het begin van het onderzoek (het randomisatiebezoek, week 0). of de verandering al dan niet te wijten is aan medicamenteuze behandeling.
De scores gaven het volgende aan: 1= zeer veel verbeterd; 2= veel verbeterd; 3= minimaal verbeterd; 4= geen wijziging; 5= minimaal slechter; 6= veel erger; 7= heel veel erger.
De score varieerde van 1-7, waarbij 1 aangaf dat er veel verbetering was en een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangaf.
Randomisatiewaarde werd gedefinieerd als de beoordelingswaarde gedaan in week 0. Er worden gegevens gerapporteerd voor het percentage deelnemers dat veel verbeterd en zeer veel verbeterd was.
|
Tot week 10
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met studiemedicatie in week 10
Tijdsspanne: Week 10
|
Aan de deelnemers werd gevraagd om in week 10 (of vervroegde stopzetting) de vraag Tevredenheid van de deelnemer met de studiemedicatie in te vullen.
Tevredenheid werd gemeten met behulp van een enkele 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de studiemedicatie.
Een score van 1 staat voor zeer ontevreden en een score van 7 voor zeer tevreden.
Deelnemers werden gecategoriseerd als responder als ze werden beoordeeld als 6 "Tevreden" of 7 "Zeer tevreden".
Het percentage responders als percentage van de deelnemers op basis van het item tevredenheid van de deelnemer met de studiemedicatie werd gedefinieerd als: aantal deelnemers met een respons van 6 of 7 bij het bezoek gedeeld door het aantal deelnemers dat tevreden was met de beoordeling van de studiemedicatie tijdens dat bezoek ( de som van responders en non-responders) vermenigvuldigd met 100.
|
Week 10
|
|
Aantal deelnemers met het meest ernstige suïcidale gedrag en suïcidale gedachten in de subschalen suïcidaal gedrag (SB) en suïcidale gedachten (SI) van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) in week 10
Tijdsspanne: Tot week 10
|
CSSRS is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst en verandering van suïcidaliteit evalueert door zowel gedrag als ideevorming te integreren.
Voor de SB-schaal werden deelnemers gescoord als "niet-suïcidaal" (00), "voorbereidende handelingen of gedrag dat ideeën uitdrukt" (01), "afgebroken poging" (02), "onderbroken poging" (03) of "daadwerkelijke poging" ( 04) gebaseerd op de meest ernstige score (4 is de meest ernstige).
Op de SI-schaal werden de deelnemers gescoord als "niet-suïcidaal" (00), "wens dood te zijn" (01), "niet-specifieke actieve suïcidale gedachten" (02), "actieve suïcidale gedachten met bijbehorende gedachten of methodes zonder intentie " (03), "actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te reageren op suïcidale gedachten zonder duidelijk plan" (04), "actieve suïcidale gedachten met plan en intentie" (05), gebaseerd op de meest ernstige score (5 is de ernstigste ).
Voor beide subschalen gaf 0 de afwezigheid van symptomen aan en een hogere score duidde op een grotere ernst van de symptomen.
Alleen die scores waarvoor ten minste één deelnemer is gerapporteerd, worden samengevat.
|
Tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
19 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Paroxetine
Andere studie-ID-nummers
- SND 103288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .