MDD POC Estudio GSK372475 Sujetos Enfermedad depresiva
17 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de diez semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de dosis flexible que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GSK372475 o paroxetina en comparación con placebo en sujetos adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GSK372475 en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor que presentan disminución del placer, el interés y la energía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
492
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemania, 90402
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
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San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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San José
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Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
- GSK Investigational Site
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Split, Croacia, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- GSK Investigational Site
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Angoulême, Francia, 16000
- GSK Investigational Site
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Dole, Francia, 39100
- GSK Investigational Site
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Elancourt, Francia, 78990
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31200
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31000
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, India, 560029
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226003
- GSK Investigational Site
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Mangalore, India, 575018
- GSK Investigational Site
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Manipal,, India, 576 104
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- GSK Investigational Site
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Chelmno, Polonia, 86-200
- GSK Investigational Site
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Leszno, Polonia, 64-100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio depresivo mayor (EDM) asociado a Trastorno Depresivo Mayor (criterios DSM-IV-TR)
- La duración del episodio actual es de al menos 12 semanas y menos de 2 años
- Síntomas de disminución de la energía, el placer y el interés
- Sujetos femeninos que aceptan usar métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno de pánico, o síntomas de ansiedad generalizada o ataques de pánico que podrían interferir con su capacidad para completar el ensayo.
- Síntomas de MDE mejor explicados por otro diagnóstico
- Diagnóstico de trastorno/ataques de pánico, ansiedad generalizada, trastorno límite o antisocial de la personalidad, demencia, anorexia nerviosa/bulimia (dentro de los 6 meses posteriores a la selección), trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico.
- Psicoterapia iniciada en los 3 meses anteriores a la selección
- Recibió terapia electroconvulsiva o estimulación magnética transcraneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Recibió drogas psicoactivas dentro de las 4 semanas de la aleatorización
- Examen de drogas en orina positivo o alcohol en sangre positivo
- Riesgo de suicidio o ha tenido algún intento de suicidio previo, antecedentes familiares de intento de suicidio
- prueba de embarazo positiva
- Antecedentes de trastorno convulsivo, infarto de miocardio (< 1 año) o condición médica inestable
- No respondió a un curso adecuado de farmacoterapia de al menos 2 antidepresivos diferentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo GSK372475
GSK372475 1,0- 1,5 mg/día
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GSK372475 1,0-1,5 mg/día
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Experimental: Brazo de paroxetina
Paroxetina 20-30 mg/día
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Paroxetina 20-30 mg/día
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Otro: Placebo
Placebo para emparejar
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Placebo para emparejar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la aleatorización al final de la fase de tratamiento en la puntuación total de la MADRS
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, tristeza aparente; 2, tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, reducción del apetito; 6, dificultades de concentración; 7, lasitud; 8, incapacidad para sentir; 9, pensamientos pesimistas; 10, pensamientos suicidas.
Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad).
La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de MADRS en el momento del análisis (semana 10) y la aleatorización.
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Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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Cambio de la aleatorización al final de la fase de tratamiento (semana 10) en la escala de Bech (6 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems [HAMD-17]) Puntuación
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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El HAMD es un instrumento de calificación para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión, fue completado por el participante.
El instrumento de calificación utilizado en este estudio fue la versión de 17 ítems (HAM-D17).
La escala de Bech del HAMD-17 está compuesta por 6 ítems identificados de los 17 ítems puntuados en la escala HAMD-17.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o una escala de 5 puntos (0 a 4).
Los siguientes síntomas fueron calificados en una escala de 5 puntos (0-4): estado de ánimo depresivo, sentimiento de culpa, trabajo e intereses, retraso psicomotor y ansiedad (psíquica).
El siguiente síntoma se calificó en una escala de 3 puntos (0-2): síntomas somáticos (generales).
La puntuación total varió de 0 a 22, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de Bech en el momento del análisis (semana 10) y la aleatorización.
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Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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Cambio medio de la aleatorización al final de la fase de tratamiento (semana 10) en el Inventario de sintomatología depresiva: puntuación total calificada por el médico (IDS-CR)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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El IDS-CR es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
Para calcular la puntuación total de la IDS-CR, se utilizaron los siguientes procedimientos: se puntuó el ítem 11 o el 12; se calificó el ítem 13 o el 14; si se calificaron los ítems 11 y 12 (o 13 y 14), se calificó el ítem más alto.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de 28 ítems de los 30 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de IDS-CR en el momento del análisis (semana 10) y la aleatorización.
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Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la aleatorización en la IDS: puntuación total de la versión autoevaluada (SR) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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El IDS-SR es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por los participantes para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
Para calcular la puntuación total de la IDS-SR, se utilizaron los siguientes procedimientos: se puntuó el ítem 11 o el 12; se calificó el ítem 13 o el 14; si se calificaron los ítems 11 y 12 (o 13 y 14), se calificó el ítem más alto.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de 28 ítems de los 30 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la puntuación total de la aleatorización fue la diferencia entre la puntuación total de IDS-SR en los puntos de tiempo individuales que se analizan (semana, 1, 4 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio a partir de la aleatorización en la puntuación total del Inventario rápido de sintomatología depresiva de 16 ítems, versión calificada por el médico (QIDS-CR16) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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QIDS-CR16 es una escala de calificación de 16 ítems de síntomas depresivos calificados por el médico.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems de estado de ánimo triste, interés, energía/fatiga, alteración del sueño, disminución/aumento del apetito o del peso, concentración/toma de decisiones, ideación suicida y agitación/retardo psicomotor, la puntuación más alta en cualquiera de 1 de los 4 ítems de sueño, la puntuación más alta en cualquier ítem de apetito/peso y la puntuación más alta en cualquiera de los 2 ítems de psicomotricidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 27 que indica la depresión más grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la Semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de QIDS-CR16 en los puntos de tiempo individuales que se analizaron (Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10) a la Aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en el Inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva, versión autoevaluada (QIDS-SR16) Puntaje total durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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QIDS-SR16 es una escala de calificación de 16 ítems de síntomas depresivos que completa el participante.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems de ánimo triste, interés, energía/fatiga, alteración del sueño, disminución/aumento del apetito o peso, concentración/toma de decisiones, ideación suicida y agitación/retraso psicomotor, la puntuación más alta de cualquiera de los 1 de los 4 ítems de sueño, la puntuación más alta en cualquier ítem de apetito/peso y la puntuación más alta en cualquiera de los 2 ítems de psicomotricidad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 27 que indica la depresión más grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de QIDS-SR16 en los puntos de tiempo individuales que se analizan (semanas 1, 4 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en la puntuación del ítem 2 de la MADRS (tristeza informada) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante.
Los ítems de la escala incluyen: 1, tristeza aparente; 2, tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, reducción del apetito; 6, dificultades de concentración; 7, lasitud; 8, incapacidad para sentir; 9, pensamientos pesimistas; 10, pensamientos suicidas.
El ítem 2 (Tristeza informada) de MADRS se calificó utilizando una escala de 7 puntos de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación del ítem 2 de MADRS en los puntos temporales analizados (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10). ) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en el ítem 5 de la escala IDS-CR (sentirse triste) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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El IDS-CR es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
El ítem 5 (Sentirse triste) de la IDS-CR se calificó en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio en la puntuación de la aleatorización fue la diferencia entre la puntuación del ítem 5 de la IDS-CR en los momentos analizados (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización al final de la fase de tratamiento (semana 10) en la puntuación total de HAMD-17
Periodo de tiempo: Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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HAMD-17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 elementos asociados característicamente con la depresión mayor.
Los elementos de HAMD-17 se califican en una escala de 3 puntos de 0 a 2 o una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 es ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
Los elementos calificados en la escala de 3 puntos incluyen: insomnio temprano, medio, tardío; síntomas somáticos gastrointestinales y generales; síntomas genitales; pérdida de peso; conocimiento.
Los ítems calificados en una escala de 5 puntos incluyen: estado de ánimo deprimido; sentimientos de culpa; suicidio; trabajo y actividades; retraso; agitación; ansiedad psíquica y somática; hipocondriasis.
La puntuación total varía de 0 a 52, donde 0 indica ausencia de síntomas y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la Semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de HAMD-17 en el momento del análisis (semana 10) y la aleatorización.
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Semana 0 (Aleatorización) y Semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en el ítem 1 de la escala HAMD-17 (estado de ánimo deprimido) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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HAMD-17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems asociados característicamente con depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, sueño, suicidio, agitación/retraso psicomotor, apetito, interés sexual, ansiedad y trastornos somáticos). síntomas).
Los ítems del HAMD-17 se califican en una escala de 3 puntos de 0-2 o una escala de 5 puntos de 0-4.
El ítem 1 (Estado de ánimo deprimido) de HAMD-17 se calificó en una escala de 5 puntos de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación fue la diferencia entre la puntuación del ítem 1 de HAMD-17 en los puntos de tiempo individuales que se analizaron (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10) a Aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en IDS-CR e IDS-SR Subescala de 5 ítems durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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El IDS-CR y el IDS-SR son una escala estandarizada de 30 ítems calificada por el médico y el participante respectivamente para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Los 5 ítems de la subescala IDS incluyen: ítem 19 (interés general/participación), ítem 20 (energía/fatigabilidad), ítem 21 (placer/disfrute), ítem 22 (interés sexual), ítem 30 (parálisis de plomo/energía física) que evaluó el placer, el interés y la energía de los participantes.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total varía de 0 a 15, donde 0 indica ausencia de síntomas y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de la subescala de 5 ítems de la IDS en los puntos de tiempo individuales que se analizan (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10) a Aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en la escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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La escala CGI-S mide la gravedad de los síntomas psiquiátricos en una escala de 7 puntos del 1 al 7.
Las puntuaciones indicaron lo siguiente: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
La puntuación osciló entre 1 y 7, donde 1 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación fue la diferencia entre la puntuación CGI-S en los puntos de tiempo individuales que se analizaron (semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en el Inventario de motivación y energía (MEI) Puntuación total de 18 ítems de formato corto (SF) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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El cuestionario MEI 18 ítem-SF se utilizó para medir las reducciones en la energía mental, la energía física y la motivación social.
Todos los ítems usan una escala de respuesta de 7 niveles (0-6) o 5 niveles (0-4); para las preguntas 1, 2 y 13-18, la respuesta '0' indica menor motivación, energía e interés y las respuestas con puntuaciones más altas indican mayor motivación, energía e interés.
Para las preguntas 3 a 12, la respuesta '0' indica mayor motivación, energía e interés y las respuestas con puntuaciones más altas indican menor motivación, energía e interés.
Los elementos con una escala de respuesta de 5 niveles se reescalaron a 7 niveles y los elementos se puntuaron de forma inversa.
La puntuación total oscila entre 0 y 108, donde 0 indica menor motivación, energía e interés y una puntuación más alta indica mayor motivación, energía e interés.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación MEI en los puntos temporales individuales analizados (semanas 1, 4 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en el formulario breve de 14 ítems del cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14SF) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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El CSFQ-14SF es un cuestionario autoinformado estructurado diseñado para medir los cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos.
Consta de 14 ítems que miden la actividad sexual y el funcionamiento sexual.
Mide cinco dimensiones del comportamiento sexual: placer (1 ítem); deseo/frecuencia (ítems 2 y 3); deseo/interés (ítems 4, 5 y 6); excitación (ítems 7, 8 y 9); y orgasmo (ítems 11, 12 y 13).
Los ítems 10 y 14 se incluyen en la puntuación total pero no en la puntuación de ninguna dimensión.
Los elementos se clasificaron en una escala de 5 puntos del 1 al 5. La puntuación total osciló entre 14 y 70, donde las puntuaciones más altas indican un funcionamiento sexual más alto y las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento sexual más bajo.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación del CSFQ-14SF en los puntos de tiempo individuales analizados (semanas 4 y 10) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 10
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Cambio medio de la aleatorización en la puntuación total de MADRS durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, tristeza aparente; 2, tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, reducción del apetito; 6, dificultades de concentración; 7, lasitud; 8, incapacidad para sentir; 9, pensamientos pesimistas; 10, pensamientos suicidas.
Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad).
La puntuación total osciló entre 0 y 60, donde 0 indicaba que no tenía depresión y 60 indicaba una depresión grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la Semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de MADRS en los momentos analizados (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8) hasta la aleatorización .
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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Cambio medio de la aleatorización en la puntuación total de IDS-CR durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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El IDS-CR es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por un médico para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
Para calcular la puntuación total de la IDS-CR, se utilizaron los siguientes procedimientos: se puntuó el ítem 11 o el 12; se calificó el ítem 13 o el 14; si se calificaron los ítems 11 y 12 (o 13 y 14), se calificó el ítem más alto.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de 28 ítems de los 30 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de IDS-CR en los momentos analizados (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8) a la aleatorización.
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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Cambio medio de la aleatorización en la puntuación de la escala de Bech (6 ítems de la escala HAMD-17) durante la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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El HAMD es un instrumento de calificación para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión, fue completado por el participante.
El instrumento de calificación utilizado en este estudio fue la versión de 17 ítems (HAM-D17).
La escala de Bech del HAMD-17 está compuesta por 6 ítems identificados de los 17 ítems puntuados en la escala HAMD-17.
Cada elemento se califica en una escala de 3 puntos (0 a 2) o una escala de 5 puntos (0 a 4).
Los siguientes síntomas fueron calificados en una escala de 5 puntos (0-4): estado de ánimo depresivo, sentimiento de culpa, trabajo e intereses, retraso psicomotor y ansiedad (psíquica).
El siguiente síntoma se calificó en una escala de 3 puntos (0-2): síntomas somáticos (generales).
La puntuación total varió de 0 a 22, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de la aleatorización se definió como el valor de la evaluación realizada en la semana 0. El cambio de la aleatorización en la puntuación total fue la diferencia entre la puntuación total de Bech en los momentos analizados (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8) hasta la aleatorización .
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Semana 0 (aleatorización) hasta la semana 8
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Porcentaje de respondedores y remitentes de MADRS durante la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, tristeza aparente; 2, tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, reducción del apetito; 6, dificultades de concentración; 7, lasitud; 8, incapacidad para sentir; 9, pensamientos pesimistas; 10, pensamientos suicidas.
Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad).
La puntuación total osciló entre 0 y 60, donde 0 indicaba que no tenía depresión y 60 indicaba una depresión grave.
Los respondedores se definieron como participantes que tenían una reducción >=50 % de la aleatorización en la puntuación total de MADRS.
El cambio porcentual de la aleatorización se calculó como la puntuación total en la visita posterior a la aleatorización menos la puntuación total en la visita de aleatorización dividida por la puntuación total en la visita de aleatorización multiplicada por 100.
Los remitentes se definieron como participantes con una puntuación total de MADRS <=11.
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Hasta la semana 10
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Porcentaje de respondedores y remitentes de IDS-CR durante la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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IDS-CR es una escala estandarizada de 30 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de un participante.
Los ítems se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
Puntaje total de IDS-CR calculado como: ya sea el ítem 11 o 12 puntuado; ya sea el ítem 13 o 14 puntuado; si ambos ítems puntúan, se utiliza el más alto de los ítems.
La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de 28 ítems de los 30 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 84, con una puntuación de 0 que indica que no hay depresión y una puntuación de 84 que indica la depresión más grave.
Los respondedores se definieron como participantes que tenían una reducción >=50 % de la aleatorización en la puntuación total de IDS-CR.
El cambio porcentual de la aleatorización se calculó como la puntuación total en la visita posterior a la aleatorización menos la puntuación total en la visita de aleatorización dividida por la puntuación total en la visita de aleatorización multiplicada por 100.
Los remitentes se definieron como participantes con una puntuación total IDS-CR <=14.
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Hasta la semana 10
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Porcentaje de respondedores y remitentes de HAMD-17 durante la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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HAMD-17 es una escala de calificación estandarizada administrada por un médico que evalúa 17 ítems asociados característicamente con depresión mayor (síntomas como estado de ánimo deprimido, trabajo y actividades, sueño, suicidio, agitación/retraso psicomotor, apetito, interés sexual, ansiedad y trastornos somáticos). síntomas).
Los ítems del HAMD-17 se califican en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 52, donde 0 indica ausencia de síntomas y puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los respondedores se definieron como participantes que tenían una reducción >=50 % de la aleatorización en la puntuación total de HAMD-17.
El cambio porcentual de la aleatorización se calculó como la puntuación total en la visita posterior a la aleatorización menos la puntuación total en la visita de aleatorización dividida por la puntuación total en la visita de aleatorización multiplicada por 100.
Los remitentes se definieron como participantes con una puntuación total de HAMD-17 <=7.
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Hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes con impresión clínica global: mejora global (CGI-I) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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La escala CGI-I mide la mejora de los síntomas psiquiátricos en una escala de 7 puntos del 1 al 7.
El médico calificó la escala en cada visita durante la fase de tratamiento (semana 1 a semana 10/retiro anticipado) de la mejoría o empeoramiento total del participante en comparación con la condición de ese individuo al comienzo del estudio (la visita de aleatorización, semana 0) si se considera que el cambio se debe o no al tratamiento farmacológico.
Los puntajes indicaron lo siguiente: 1= muy mejorado; 2= mucho mejorado; 3= mínimamente mejorado; 4= sin cambios; 5= mínimamente peor; 6= mucho peor; 7= mucho peor.
La puntuación osciló entre 1 y 7, donde 1 indicaba una gran mejoría y una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
El valor de aleatorización se definió como el valor de evaluación realizado en la Semana 0. Los datos se informan para el porcentaje de participantes que mejoraron mucho y mejoraron mucho.
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Hasta la semana 10
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Porcentaje de participantes satisfechos con la medicación del estudio en la semana 10
Periodo de tiempo: Semana 10
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Se pidió a los participantes que completaran la pregunta Satisfacción del participante con la medicación del estudio en la semana 10 (o retiro anticipado).
La satisfacción se midió utilizando una única escala de Likert de 7 puntos del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la medicación del estudio.
Una puntuación de 1 representa muy insatisfecho, mientras que una puntuación de 7 representa muy satisfecho.
Los participantes se clasificaron como respondedores si se calificaron como 6 "Satisfechos" o 7 "Muy Satisfechos".
La proporción de respondedores como porcentaje de participantes en función del elemento de satisfacción del participante con la medicación del estudio se definió como: número de participantes con una respuesta de 6 o 7 en la visita dividido por el número de participantes con una evaluación de satisfacción con la medicación del estudio en esa visita ( la suma de respondedores y no respondedores) multiplicada por 100.
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Semana 10
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Número de participantes con conducta suicida e ideación suicida más graves en las subescalas de conducta suicida (SB) e ideación suicida (SI) de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) durante la semana 10
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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CSSRS es una escala calificada por médicos que evalúa la gravedad y el cambio de las tendencias suicidas al integrar tanto el comportamiento como la ideación.
Para la escala SB, los participantes fueron calificados como "no suicidas" (00), "actos preparatorios o comportamiento que comunica ideación" (01), "intento abortado" (02), "intento interrumpido" (03) o "intento real" ( 04) en base a la puntuación más grave (siendo 4 la más grave).
En la escala SI, los participantes fueron calificados como "no suicidas" (00), "deseo estar muerto" (01), "pensamientos suicidas activos no específicos" (02), "ideación suicida activa con pensamientos asociados de métodos sin intención". "(03), "ideación suicida activa con alguna intención de actuar sobre pensamientos suicidas sin un plan claro" (04), "ideación suicida activa con plan e intención" (05), en base a la puntuación más grave (siendo 5 la más grave ).
Para ambas subescalas, 0 indicaba ausencia de síntomas y mayor puntuación indicaba mayor severidad de los síntomas.
Solo se resumen aquellas puntuaciones para las que se informó al menos un participante.
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Hasta la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- SND 103288
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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