Studie MDD POC GSK372475 Subjekty s depresivní nemocí
17. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Desetitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie s flexibilním dávkováním hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK372475 nebo paroxetinu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s diagnostikovanou závažnou depresivní poruchou
Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost GSK372475 ve srovnání s placebem při léčbě ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou, aby vykazovali snížené potěšení, zájem a energii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angoulême, Francie, 16000
- GSK Investigational Site
-
Dole, Francie, 39100
- GSK Investigational Site
-
Elancourt, Francie, 78990
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75014
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560029
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indie, 226003
- GSK Investigational Site
-
Mangalore, Indie, 575018
- GSK Investigational Site
-
Manipal,, Indie, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
San José, Kostarika
- GSK Investigational Site
-
-
San José
-
Los Yoses, San José, San José, Kostarika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Německo, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Huettenberg, Hessen, Německo, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- GSK Investigational Site
-
Chelmno, Polsko, 86-200
- GSK Investigational Site
-
Leszno, Polsko, 64-100
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní epizoda (MDE) spojená s velkou depresivní poruchou (kritéria DSM-IV-TR)
- Trvání aktuální epizody je minimálně 12 týdnů a méně než 2 roky
- Příznaky snížené energie, potěšení a zájmu
- Ženy, které souhlasí s použitím přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza panické poruchy nebo příznaky generalizované úzkosti nebo záchvaty paniky, které by mohly narušit jejich schopnost dokončit studii
- Příznaky MDE lépe vysvětlit jiná diagnóza
- Diagnóza panické poruchy / ataky, generalizované úzkosti, hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti, demence, mentální anorexie / bulimie (do 6 měsíců od screeningu), bipolární poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy.
- Zahájena psychoterapie do 3 měsíců před Screeningem
- Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální magnetickou stimulaci
- Do 4 týdnů od randomizace obdrželi psychoaktivní léky
- Pozitivní screening drog v moči nebo pozitivní alkohol v krvi
- Riziko sebevraždy nebo měl jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu, v rodinné anamnéze pokus o sebevraždu
- Pozitivní těhotenský test
- Anamnéza záchvatové poruchy, infarktu myokardu (< 1 rok) nebo nestabilního zdravotního stavu
- Nereagoval na adekvátní průběh farmakoterapie alespoň 2 různými antidepresivy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK372475 Rameno
GSK372475 1,0-1,5 mg/den
|
GSK372475 1,0-1,5 mg/den
|
|
Experimentální: Paroxetin Arm
Paroxetin 20-30 mg/den
|
Paroxetin 20-30 mg/den
|
|
Jiný: Placebo
Placebo ke shodě
|
Placebo ke shodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od randomizace na konci léčebné fáze v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
Škála MADRS měří úroveň deprese účastníka.
Celkové skóre bylo odvozeno sečtením skóre následujících 10 položek: 1, zjevný smutek; 2, hlášený smutek; 3, vnitřní napětí; 4, snížený spánek; 5, snížená chuť k jídlu; 6, potíže s koncentrací; 7, malátnost; 8, neschopnost cítit; 9, pesimistické myšlenky; 10, sebevražedné myšlenky.
Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost).
Maximální celkové skóre je 60; 0, žádná deprese; 60, těžká deprese.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre MADRS v analyzovaném časovém bodě (10. týden) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
|
Změna z randomizace na konci léčebné fáze (10. týden) v Bechově škále (6 položek ze 17 položek Hamiltonova škála hodnocení deprese [HAMD-17]) skóre
Časové okno: Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
HAMD je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků deprese, byl vyplněn účastníkem.
Ratingovým nástrojem použitým v této studii byla verze se 17 položkami (HAM-D17).
Bechova stupnice HAMD-17 se skládá ze 6 identifikovaných položek ze 17 položek hodnocených na stupnici HAMD-17.
Každá položka je hodnocena buď na 3bodové škále (0 až 2) nebo na 5bodové škále (0 až 4).
Následující příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále (0-4): depresivní nálada, pocit viny, práce a zájmy, psychomotorická retardace a úzkost (psychická).
Následující symptom byl hodnocen na 3-bodové škále (0-2): somatické symptomy (obecné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 22, přičemž 0 značilo nepřítomnost příznaků a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Hodnota randomizace byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre Bech v analyzovaném časovém bodě (10. týden) do Randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace na konci léčebné fáze (10. týden) v inventáři celkového skóre depresivní symptomatologie podle klinického hodnocení (IDS-CR)
Časové okno: Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
IDS-CR je standardizovaná 30položková, klinicky hodnocená stupnice k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Pro výpočet celkového skóre IDS-CR byly použity následující postupy: bodovala se buď položka 11 nebo 12; buď položka 13 nebo 14 byla bodována; pokud byly bodovány obě položky 11 a 12 (nebo 13 a 14), byla hodnocena nejvyšší z položek.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre 28 položek ze 30 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi.
Hodnota randomizace byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre IDS-CR v analyzovaném časovém bodě (10. týden) do Randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od randomizace v IDS – vlastní hodnocená verze (SR) celkové skóre za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
IDS-SR je standardizovaná škála o 30 položkách hodnocená účastníky k posouzení závažnosti symptomů deprese účastníka.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Za účelem výpočtu celkového skóre IDS-SR byly použity následující postupy: byla hodnocena buď položka 11 nebo 12; buď položka 13 nebo 14 byla bodována; pokud byly bodovány obě položky 11 a 12 (nebo 13 a 14), byla hodnocena nejvyšší z položek.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre 28 položek ze 30 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre IDS-SR v jednotlivých analyzovaných časových bodech (1., 4. a 10. týden) do randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna oproti randomizaci v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – verze hodnocená lékařem (QIDS-CR16) Celkové skóre za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
QIDS-CR16 je 16bodová hodnotící stupnice depresivních symptomů hodnocená lékařem.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre položek smutná nálada, zájem, energie/únava, poruchy spánku, snížení/zvýšení chuti k jídlu nebo hmotnosti, koncentrace/rozhodování, sebevražedné myšlenky a psychomotorická agitovanost/retardace, nejvyšší skóre na kterékoli 1 z 4 položky spánku, nejvyšší skóre na jakékoli 1 položce chuti k jídlu/hmotnosti a nejvyšší skóre u každé ze 2 psychomotorických položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 27 znamená nejtěžší depresi.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre QIDS-CR16 v jednotlivých analyzovaných časových bodech (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna oproti randomizaci v 16-položkovém Rychlém soupisu depresivní symptomatologie – verze s vlastním hodnocením (QIDS-SR16) Celkové skóre za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
QIDS-SR16 je 16bodová hodnotící stupnice depresivních symptomů vyplněná účastníkem.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre položek smutná nálada, zájem, energie/únava, poruchy spánku, snížení/zvýšení chuti k jídlu nebo hmotnosti, koncentrace/rozhodování, sebevražedné myšlenky a psychomotorická agitovanost/retardace, nejvyšší skóre ze všech 1 ze 4 položek spánku, nejvyšší skóre u jakékoli 1 položky chuti k jídlu/hmotnosti a nejvyšší skóre u každé ze 2 psychomotorických položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 27 znamená nejtěžší depresi.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre QIDS-SR16 v jednotlivých analyzovaných časových bodech (1., 4. a 10. týden) do randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace ve skóre položky 2 MADRS (nahlášený smutek) za 10. týden
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
Škála MADRS měří úroveň deprese účastníka.
Položky škály zahrnují: 1, zjevný smutek; 2, hlášený smutek; 3, vnitřní napětí; 4, snížený spánek; 5, snížená chuť k jídlu; 6, potíže s koncentrací; 7, malátnost; 8, neschopnost cítit; 9, pesimistické myšlenky; 10, sebevražedné myšlenky.
Položka 2 (Reported Sadness) MADRS byla hodnocena pomocí škály 7 bodů 0-6, kde 0 znamená absenci příznaku a vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost příznaku.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi skóre MADRS Položka 2 v analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. a 10. ) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna oproti randomizaci v položce 5 stupnice IDS-CR (Pocit smutku) během 10. týdne
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
IDS-CR je standardizovaná 30položková, klinicky hodnocená stupnice k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Položka 5 (Pocit smutku) IDS-CR byla hodnocena na 4-bodové škále 0-3, kde 0 značila absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna skóre oproti Randomizaci byla rozdílem mezi skóre IDS-CR Položka 5 v analyzovaných časových bodech (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace na konci léčebné fáze (10. týden) v celkovém skóre HAMD-17
Časové okno: Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
HAMD-17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí.
Položky HAMD-17 jsou hodnoceny na 3-bodové škále 0-2 nebo 5-bodové škále 0-4, kde 0 je nepřítomnost příznaku a vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Položky hodnocené na 3-bodové stupnici zahrnují: nespavost časná, střední, pozdní; somatické příznaky gastrointestinální a celkové; genitální příznaky; ztráta hmotnosti; porozumění.
Mezi položky hodnocené na 5bodové stupnici patří: depresivní nálada; pocit viny; sebevražda; práce a činnosti; zpoždění; míchání; úzkost psychická a somatická; hypochondrie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Hodnota randomizace byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre HAMD-17 v analyzovaném časovém bodě (10. týden) do Randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) a týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace ve stupnici HAMD-17, položka 1 (depresivní nálada) během 10. týdne
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
HAMD-17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, práce a aktivity, spánek, sebevražda, psychomotorická agitovanost/retardace, chuť k jídlu, sexuální zájem, úzkost a somatické příznaky).
Položky HAMD-17 jsou hodnoceny na 3bodové stupnici 0-2 nebo 5bodové stupnici 0-4.
Položka 1 (Depressed Mood) HAMD-17 byla hodnocena na 5bodové škále 0-4, kde 0 znamená absenci příznaku a vyšší skóre znamená závažnější symptom.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna skóre oproti Randomizaci byl rozdíl mezi skóre HAMD-17 Položka 1 v jednotlivých analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6. 8 a 10) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace v IDS-CR a IDS-SR 5 Subškála položek za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
IDS-CR a IDS-SR je standardizovaná 30bodová škála hodnocená lékařem a účastníkem pro posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Mezi 5 položek subškály IDS patří: položka 19 (obecný zájem/zapojení), položka 20 (energie/únavnost), položka 21 (požitek/radost), položka 22 (sexuální zájem), položka 30 (olověná paralýza/fyzická energie) která hodnotila potěšení, zájem a energii účastníka.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre IDS 5 Položka v jednotlivých analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 8 a 10) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
Škála CGI-S měří závažnost psychiatrických symptomů na 7bodové škále od 1-7.
Skóre ukazovalo následující: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Skóre se pohybovalo od 1 do 7, kde 1 indikovalo absenci příznaků a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna oproti Randomizaci ve skóre byla rozdílem mezi CGI-S skóre v jednotlivých analyzovaných časových bodech (týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace v inventáři motivace a energie (MEI) 18-položkový krátký formulář (SF) Celkové skóre za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
K měření snížení mentální energie, fyzické energie a sociální motivace byl použit dotazník MEI 18 item-SF.
Všechny položky používají buď 7-úrovňovou (0-6) nebo 5-úrovňovou (0-4) škálu odezvy; u otázek 1, 2 a 13-18 znamená odpověď '0' nižší motivaci, energii a zájem a odpovědi s vyšším skóre znamenají zvýšenou motivaci, energii a zájem.
U otázek 3-12 znamená odpověď „0“ vyšší motivaci, energii a zájem a odpovědi s vyšším skóre znamenají nižší motivaci, energii a zájem.
Položky s 5úrovňovou stupnicí odezvy byly změněny na 7 úrovní a položky byly hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, kde 0 znamená nižší motivaci, energii a zájem a vyšší skóre znamená vyšší motivaci, energii a zájem.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi MEI skóre v jednotlivých analyzovaných časových bodech (1., 4. a 10. týden) do randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace ve změnách v dotazníku o sexuálním fungování 14-položkový krátký formulář (CSFQ-14SF) za týden 10
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
CSFQ-14SF je strukturovaný dotazník s vlastními údaji určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky.
Skládá se ze 14 položek, které měří sexuální aktivitu a sexuální fungování.
Měří pět dimenzí sexuálního chování: potěšení (1 položka); touha/frekvence (položky 2 a 3); touha/zájem (položky 4, 5 a 6); vzrušení (položky 7, 8 a 9); a orgasmus (položky 11, 12 a 13).
Položky 10 a 14 jsou zahrnuty do celkového skóre, ale ne do skóre žádné dimenze.
Položky byly hodnoceny na 5bodové škále od 1 do 5. Celkové skóre se pohybovalo od 14 do 70, kde vyšší skóre znamená vyšší sexuální funkce a nižší skóre znamená nižší sexuální funkce.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi CSFQ-14SF skóre v jednotlivých analyzovaných časových bodech (4. a 10. týden) do randomizace.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 10
|
|
Průměrná změna od randomizace v celkovém skóre MADRS za týden 8
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
Škála MADRS měří úroveň deprese účastníka.
Celkové skóre bylo odvozeno sečtením skóre následujících 10 položek: 1, zjevný smutek; 2, hlášený smutek; 3, vnitřní napětí; 4, snížený spánek; 5, snížená chuť k jídlu; 6, potíže s koncentrací; 7, malátnost; 8, neschopnost cítit; 9, pesimistické myšlenky; 10, sebevražedné myšlenky.
Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 60 značilo těžkou depresi.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre MADRS v analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týden) k randomizaci .
|
Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
|
Průměrná změna od randomizace v celkovém skóre IDS-CR za týden 8
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
IDS-CR je standardizovaná 30položková, klinicky hodnocená stupnice k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Pro výpočet celkového skóre IDS-CR byly použity následující postupy: bodovala se buď položka 11 nebo 12; buď položka 13 nebo 14 byla bodována; pokud byly bodovány obě položky 11 a 12 (nebo 13 a 14), byla hodnocena nejvyšší z položek.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre 28 položek ze 30 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre IDS-CR v analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týden) k Randomizaci.
|
Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
|
Průměrná změna od randomizace v Bechově stupnici (6 položek stupnice HAMD-17) skóre za týden 8
Časové okno: Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
HAMD je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků deprese, byl vyplněn účastníkem.
Hodnotící nástroj použitý v této studii byla verze se 17 položkami (HAM-D17).
Bechova stupnice HAMD-17 se skládá ze 6 identifikovaných položek ze 17 položek hodnocených na stupnici HAMD-17.
Každá položka je hodnocena buď na 3bodové škále (0 až 2) nebo na 5bodové škále (0 až 4).
Následující příznaky byly hodnoceny na 5bodové škále (0-4): depresivní nálada, pocit viny, práce a zájmy, psychomotorická retardace a úzkost (psychická).
Následující symptom byl hodnocen na 3-bodové škále (0-2): somatické symptomy (obecné).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 22, přičemž 0 značilo nepřítomnost příznaků a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaků.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Změna od Randomizace v celkovém skóre byla rozdílem mezi celkovým skóre Bech v analyzovaných časových bodech (1., 2., 3., 4., 5., 6. a 8. týden) k randomizaci .
|
Týden 0 (randomizace) až týden 8
|
|
Procento respondentů a odesílatelů MADRS za 10. týden
Časové okno: Až do 10. týdne
|
Škála MADRS měří úroveň deprese účastníka.
Celkové skóre bylo odvozeno sečtením skóre následujících 10 položek: 1, zjevný smutek; 2, hlášený smutek; 3, vnitřní napětí; 4, snížený spánek; 5, snížená chuť k jídlu; 6, potíže s koncentrací; 7, malátnost; 8, neschopnost cítit; 9, pesimistické myšlenky; 10, sebevražedné myšlenky.
Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice 0 až 6 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost).
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 60, kde 0 indikovalo žádnou depresi a 60 značilo těžkou depresi.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří měli >=50% snížení celkového skóre MADRS oproti randomizaci.
Procentuální změna z randomizace byla vypočtena jako celkové skóre po randomizační návštěvě mínus celkové skóre při randomizační návštěvě děleno celkovým skóre při randomizační návštěvě vynásobené 100.
Remiteři byli definováni jako účastníci s celkovým skóre MADRS <=11.
|
Až do 10. týdne
|
|
Procento respondentů a odesílatelů IDS-CR za 10. týden
Časové okno: Až do 10. týdne
|
IDS-CR je standardizovaná 30položková škála hodnocená klinikem k posouzení závažnosti depresivních symptomů účastníka.
Položky byly hodnoceny na 4-bodové škále 0-3, kde 0 znamenala absenci příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Celkové skóre IDS-CR vypočítané jako: bodovaná buď položka 11 nebo 12; bodovaná buď položka 13 nebo 14; pokud obě položky dosáhly skóre, byla použita nejvyšší z položek.
Celkové skóre bylo získáno sečtením skóre 28 položek ze 30 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž skóre 0 znamená žádnou depresi a skóre 84 znamená nejtěžší depresi.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří měli >=50% snížení celkového skóre IDS-CR z randomizace.
Procentuální změna z randomizace byla vypočtena jako celkové skóre po randomizační návštěvě mínus celkové skóre při randomizační návštěvě děleno celkovým skóre při randomizační návštěvě vynásobené 100.
Remiteři byli definováni jako účastníci s celkovým skóre IDS-CR <=14.
|
Až do 10. týdne
|
|
Procento respondentů a odesílatelů HAMD-17 za 10. týden
Časové okno: Až do 10. týdne
|
HAMD-17 je standardizovaná, klinikem spravovaná hodnotící stupnice, která hodnotí 17 položek charakteristicky spojených s velkou depresí (příznaky jako depresivní nálada, práce a aktivity, spánek, sebevražda, psychomotorická agitovanost/retardace, chuť k jídlu, sexuální zájem, úzkost a somatické příznaky).
Položky HAMD-17 jsou hodnoceny na stupnici 0 až 2 nebo 0 až 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří měli >=50% snížení z randomizace v celkovém skóre HAMD-17.
Procentuální změna z randomizace byla vypočtena jako celkové skóre po randomizační návštěvě mínus celkové skóre při randomizační návštěvě děleno celkovým skóre při randomizační návštěvě vynásobené 100.
Remiteři byli definováni jako účastníci s celkovým skóre HAMD-17 <=7.
|
Až do 10. týdne
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – globální zlepšení (CGI-I) za 10. týden
Časové okno: Až do 10. týdne
|
Škála CGI-I měří zlepšení psychiatrických symptomů na 7bodové škále od 1-7.
Škála byla ohodnocena klinickým lékařem při každé návštěvě během fáze léčby (1. týden až 10. týden/předčasné vysazení) celkového zlepšení nebo zhoršení účastníka ve srovnání se stavem daného jedince na začátku studie (náhodná návštěva, týden 0). zda se má za to, že změna je způsobena léčbou drogami, či nikoli.
Skóre naznačovalo následující: 1= velmi zlepšené; 2= mnohem lepší; 3= minimálně lepší; 4= žádná změna; 5= minimálně horší; 6= mnohem horší; 7= mnohem horší.
Skóre se pohybovalo od 1 do 7, kde 1 indikovalo velmi výrazné zlepšení a vyšší skóre značilo větší závažnost symptomů.
Randomizační hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v týdnu 0. Údaje jsou uvedeny pro procento účastníků, kteří se výrazně zlepšili a velmi zlepšili.
|
Až do 10. týdne
|
|
Procento účastníků spokojených se studijní medikací v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden
|
Účastníkům byla v týdnu 10 (nebo předčasnému vysazení) položena kompletní otázka týkající se spokojenosti se studijní medikací.
Spokojenost byla měřena pomocí jediné 7bodové Likertovy škály od 1 do 7, kde vyšší skóre značí větší spokojenost se studovanou medikací.
Skóre 1 znamená velmi nespokojen, zatímco skóre 7 znamená velmi spokojen.
Účastníci byli zařazeni do kategorie respondentů, pokud byli ohodnoceni jako 6 „Spokojeni“ nebo 7 „Velmi spokojení“.
Podíl respondentů jako procento účastníků na základě spokojenosti účastníků s položkou studijní medikace byl definován jako: počet účastníků s odpovědí 6 nebo 7 při návštěvě dělený počtem účastníků se spokojeností s hodnocením studijní medikace při této návštěvě ( součet respondentů a nereagujících) vynásobený 100.
|
10. týden
|
|
Počet účastníků s nejzávažnějším sebevražedným chováním a myšlenkami v subškálách sebevražedného chování (SB) a sebevražedných myšlenek (SI) Columbiaské stupnice závažnosti sebevraždy (CSSRS) za týden 10
Časové okno: Až do 10. týdne
|
CSSRS je škála hodnocená lékařem, která hodnotí závažnost a změnu sebevražednosti integrací jak chování, tak myšlenek.
V případě stupnice SB byli účastníci hodnoceni jako „nesuicidální“ (00), „přípravné činy nebo chování komunikující myšlenky“ (01), „přerušený pokus“ (02), „přerušený pokus“ (03) nebo „skutečný pokus“ ( 04) na základě nejzávažnějšího skóre (4 je nejzávažnější).
Na stupnici SI byli účastníci hodnoceni jako „nesuicidální“ (00), „přání si být mrtvý“ (01), „nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky“ (02), „aktivní sebevražedné myšlenky s přidruženými myšlenkami na metody bez záměru “ (03), „aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat podle sebevražedných myšlenek bez jasného plánu“ (04), „aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem“ (05), na základě nejzávažnějšího skóre (5 je nejzávažnější ).
Pro obě subškály 0 indikovalo nepřítomnost příznaku a vyšší skóre značilo větší závažnost příznaku.
Jsou shrnuta pouze ta skóre, pro která byl hlášen alespoň jeden účastník.
|
Až do 10. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
19. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- SND 103288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK372475
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDepreseBelgie, Bulharsko, Austrálie, Kanada, Slovensko, Německo, Indie, Francie, Finsko, Estonsko, Polsko, Jižní Afrika