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Studio MDD POC GSK372475 Soggetti Malattia depressiva

17 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di dieci settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli, a dose flessibile che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK372475 o paroxetina rispetto al placebo in soggetti adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GSK372475 rispetto al placebo nel trattamento di soggetti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore che mostrano diminuzione del piacere, dell'interesse e dell'energia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • GSK Investigational Site
      • Dole, Francia, 39100
        • GSK Investigational Site
      • Elancourt, Francia, 78990
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Germania, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, India, 575018
        • GSK Investigational Site
      • Manipal,, India, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore (MDE) associato a disturbo depressivo maggiore (criteri DSM-IV-TR)
  • La durata dell'episodio attuale è di almeno 12 settimane e inferiore a 2 anni
  • Sintomi di diminuzione di energia, piacere e interesse
  • Soggetti di sesso femminile che accettano di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo di panico o sintomi di ansia generalizzata o attacchi di panico che potrebbero interferire con la loro capacità di completare il processo
  • Sintomi di MDE meglio giustificati da un'altra diagnosi
  • Diagnosi di disturbo/attacchi di panico, ansia generalizzata, disturbo borderline o antisociale di personalità, demenza, anoressia nervosa/bulimia (entro 6 mesi dallo screening), disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro/i disturbo/i psicotico/i.
  • Psicoterapia iniziata entro 3 mesi prima dello screening
  • - Ricevuta terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha ricevuto droghe psicoattive entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Test antidroga sulle urine positivo o alcol nel sangue positivo
  • Rischio di suicidio o ha avuto precedenti tentativi di suicidio, una storia familiare di tentativi di suicidio
  • Test di gravidanza positivo
  • Storia di disturbo convulsivo, infarto del miocardio (< 1 anno) o condizione medica instabile
  • Non ha risposto a un adeguato ciclo di farmacoterapia di almeno 2 diversi antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK372475 Braccio
GSK372475 1,0-1,5 mg/die
Droga: GSK372475
GSK372475 1,0-1,5 mg/giorno
Sperimentale: Braccio paroxetina
Paroxetina 20-30 mg/die
Droga: Paroxetina
Paroxetina 20-30 mg/die
Altro: Placebo
Placebo da abbinare
Altro: Placebo
Placebo da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla randomizzazione alla fine della fase di trattamento nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, tristezza apparente; 2, tristezza segnalata; 3, tensione interiore; 4, sonno ridotto; 5, ridotto appetito; 6, difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, incapacità di sentire; 9, pensieri pessimisti; 10, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale massimo è 60; 0, nessuna depressione; 60 anni, gravemente depresso. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale MADRS nel punto temporale analizzato (settimana 10) e la randomizzazione.
Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
Variazione rispetto alla randomizzazione alla fine della fase di trattamento (settimana 10) nella scala Bech (scala Hamilton Depression Rating [HAMD-17] a 6 elementi di 17 elementi)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
L'HAMD è uno strumento di valutazione per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante. Lo strumento di valutazione utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17). La scala Bech dell'HAMD-17 è composta da 6 item identificati sui 17 item classificati nella scala HAMD-17. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o su una scala a 5 punti (da 0 a 4). I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, senso di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio e ansia (psichica). Il seguente sintomo è stato valutato su una scala a 3 punti (0-2): sintomi somatici (generali). Il punteggio totale variava da 0 a 22, dove 0 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale di Bech nel punto temporale analizzato (settimana 10) e la randomizzazione.
Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione alla fine della fase di trattamento (settimana 10) nell'inventario del punteggio totale della sintomatologia depressiva valutato dal clinico (IDS-CR)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
L'IDS-CR è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Per calcolare il punteggio totale di IDS-CR, sono state utilizzate le seguenti procedure: è stato valutato l'item 11 o 12; è stato valutato l'item 13 o 14; se sono stati valutati entrambi gli elementi 11 e 12 (o 13 e 14), è stato valutato l'elemento più alto. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di 28 item dei 30 item. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale IDS-CR al punto temporale analizzato (settimana 10) e la randomizzazione.
Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale della versione autovalutata (SR) IDS durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
L'IDS-SR è una scala standardizzata di 30 elementi valutata dai partecipanti per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Per calcolare il punteggio totale di IDS-SR, sono state utilizzate le seguenti procedure: è stato valutato l'item 11 o 12; è stato valutato l'item 13 o 14; se sono stati valutati entrambi gli elementi 11 e 12 (o 13 e 14), è stato valutato l'elemento più alto. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di 28 item dei 30 item. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale IDS-SR nei singoli punti temporali analizzati (settimana, 1, 4 e 10) e la randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nell'inventario rapido a 16 voci del punteggio totale della versione valutata dai clinici e sintomatologici depressivi (QIDS-CR16) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
QIDS-CR16 è una scala di valutazione a 16 elementi dei sintomi depressivi valutati dal medico. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi degli elementi di umore triste, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione/aumento dell'appetito o del peso, concentrazione/decisione, ideazione suicidaria e agitazione/ritardo psicomotorio, il punteggio più alto su qualsiasi 1 di i 4 elementi del sonno, il punteggio più alto su qualsiasi elemento appetito/peso e il punteggio più alto su uno dei 2 elementi psicomotori. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale QIDS-CR16 nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nell'inventario rapido a 16 voci della versione autovalutata dei sintomi depressivi (QIDS-SR16) Punteggio totale durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
QIDS-SR16 è una scala di valutazione di 16 elementi dei sintomi depressivi completata dal partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi degli elementi di umore triste, interesse, energia/affaticamento, disturbi del sonno, diminuzione/aumento dell'appetito o del peso, concentrazione/decisione, ideazione suicidaria e agitazione/ritardo psicomotorio, il punteggio più alto su qualsiasi 1 dei 4 elementi del sonno, il punteggio più alto su qualsiasi elemento appetito/peso e il punteggio più alto su uno dei 2 elementi psicomotori. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 27 che indica la depressione più grave. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale QIDS-SR16 nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 4 e 10) e la randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nel punteggio MADRS Item 2 (tristezza segnalata) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Gli item della scala includono: 1, tristezza apparente; 2, tristezza segnalata; 3, tensione interiore; 4, sonno ridotto; 5, ridotto appetito; 6, difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, incapacità di sentire; 9, pensieri pessimisti; 10, pensieri suicidi. L'item 2 (tristezza segnalata) del MADRS è stato valutato utilizzando una scala a 7 punti da 0 a 6, dove 0 indica l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio dell'elemento 2 MADRS nei punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nell'elemento 5 della scala IDS-CR (sentirsi tristi) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
L'IDS-CR è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. L'item 5 (Feeling Sad) dell'IDS-CR è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indica assenza di sintomi e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto al punteggio di randomizzazione era la differenza tra il punteggio IDS-CR Item 5 nei punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione alla fine della fase di trattamento (settimana 10) nel punteggio totale HAMD-17
Lasso di tempo: Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
HAMD-17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore. Gli elementi di HAMD-17 sono valutati su una scala a 3 punti da 0-2 o su una scala a 5 punti da 0-4 dove 0 è l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indica un sintomo più grave. Gli elementi valutati sulla scala a 3 punti includono: insonnia precoce, media, tardiva; sintomi somatici gastrointestinali e generali; sintomi genitali; perdita di peso; intuizione. Gli elementi valutati su una scala a 5 punti includono: umore depresso; sensi di colpa; suicidio; lavoro e attività; ritardo; agitazione; ansia psichica e somatica; ipocondria. Il punteggio totale varia da 0 a 52, dove 0 indica assenza di sintomi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale HAMD-17 al punto temporale analizzato (settimana 10) e la randomizzazione.
Settimana 0 (Randomizzazione) e Settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nell'elemento 1 della scala HAMD-17 (umore depresso) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
HAMD-17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, lavoro e attività, sonno, suicidio, agitazione/ritardo psicomotorio, appetito, interesse sessuale, ansia e disturbi somatici). sintomi). Gli item dell'HAMD-17 sono valutati su una scala a 3 punti da 0-2 o su una scala a 5 punti da 0-4. L'item 1 (Umore depresso) di HAMD-17 è stato valutato sulla scala a 5 punti da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi e un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio era la differenza tra il punteggio HAMD-17 Item 1 nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nella sottoscala IDS-CR e IDS-SR 5 nella settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
L'IDS-CR e l'IDS-SR sono una scala standardizzata di 30 elementi valutata rispettivamente dal medico e dal partecipante per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I 5 item della sottoscala IDS includono: item 19 (interesse generale/coinvolgimento), item 20 (energia/faticabilità), item 21 (piacere/godimento), item 22 (interesse sessuale), item 30 (paralisi di piombo/energia fisica) che ha valutato il piacere, l'interesse e l'energia del partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale varia da 0 a 15, dove 0 indica assenza di sintomi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale della sottoscala dell'item IDS 5 nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nella scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) nel corso della settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
La scala CGI-S misura la gravità dei sintomi psichiatrici su una scala a 7 punti da 1 a 7. I punteggi indicavano quanto segue: 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più gravemente malati. Il punteggio variava da 1 a 7, dove 1 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio era la differenza tra il punteggio CGI-S nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nell'Inventario motivazione ed energia (MEI) Punteggio totale in forma abbreviata (SF) a 18 elementi durante la settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Il questionario MEI 18 item-SF è stato utilizzato per misurare le riduzioni di energia mentale, energia fisica e motivazione sociale. Tutti gli item utilizzano una scala di risposta a 7 livelli (0-6) oa 5 livelli (0-4); per le domande 1, 2 e 13-18, la risposta '0' indica una minore motivazione, energia e interesse e le risposte con punteggi più alti indicano una maggiore motivazione, energia e interesse. Per le domande 3-12, la risposta '0' indica maggiore motivazione, energia e interesse e le risposte con punteggi più alti indicano minore motivazione, energia e interesse. Gli elementi con una scala di risposta a 5 livelli sono stati ridimensionati a 7 livelli e gli elementi sono stati valutati in modo inverso. Il punteggio totale varia da 0 a 108, dove 0 indica motivazione, energia e interesse inferiori e un punteggio più alto indica motivazione, energia e interesse più elevati. Il valore di randomizzazione è stato definito come valore di valutazione effettuato alla settimana 0. Il cambiamento dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio MEI nei singoli punti temporali analizzati (settimana 1, 4 e 10) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media dalla randomizzazione nei cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale 14-item Short Form (CSFQ-14SF) nel corso della settimana 10
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Il CSFQ-14SF è un questionario strutturato autosegnalato progettato per misurare i cambiamenti correlati a malattie e farmaci nel funzionamento sessuale. È composto da 14 elementi che misurano l'attività sessuale e il funzionamento sessuale. Misura cinque dimensioni del comportamento sessuale: piacere (1 item); desiderio/frequenza (item 2 e 3); desiderio/interesse (articoli 4, 5 e 6); eccitazione (articoli 7, 8 e 9); e l'orgasmo (articoli 11, 12 e 13). Gli elementi 10 e 14 sono inclusi nel punteggio totale ma non in alcun punteggio di dimensione. Gli elementi sono stati valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Il punteggio totale variava da 14 a 70, dove i punteggi più alti indicano un funzionamento sessuale più elevato e un punteggio più basso indicano un funzionamento sessuale inferiore. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio CSFQ-14SF nei singoli punti temporali analizzati (settimana 4 e 10) e la randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 10
Variazione media rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale MADRS durante la settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, tristezza apparente; 2, tristezza segnalata; 3, tensione interiore; 4, sonno ridotto; 5, ridotto appetito; 6, difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, incapacità di sentire; 9, pensieri pessimisti; 10, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale variava da 0 a 60, dove 0 indicava assenza di depressione e 60 indicava grave depressione. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale MADRS nei punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8) alla randomizzazione .
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
Variazione media rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale IDS-CR durante la settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
L'IDS-CR è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Per calcolare il punteggio totale di IDS-CR, sono state utilizzate le seguenti procedure: è stato valutato l'item 11 o 12; è stato valutato l'item 13 o 14; se sono stati valutati entrambi gli elementi 11 e 12 (o 13 e 14), è stato valutato l'elemento più alto. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di 28 item dei 30 item. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale IDS-CR nei punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8) alla randomizzazione.
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
Variazione media rispetto alla randomizzazione nel punteggio della scala Bech (6 elementi della scala HAMD-17) durante la settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
L'HAMD è uno strumento di valutazione per valutare la gravità dei sintomi della depressione, è stato completato dal partecipante. Lo strumento di valutazione utilizzato in questo studio era la versione a 17 item (HAM-D17). La scala Bech dell'HAMD-17 è composta da 6 item identificati sui 17 item classificati nella scala HAMD-17. Ogni item è valutato su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o su una scala a 5 punti (da 0 a 4). I seguenti sintomi sono stati valutati su una scala a 5 punti (0-4): umore depresso, senso di colpa, lavoro e interessi, ritardo psicomotorio e ansia (psichica). Il seguente sintomo è stato valutato su una scala a 3 punti (0-2): sintomi somatici (generali). Il punteggio totale variava da 0 a 22, dove 0 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. La variazione dalla randomizzazione nel punteggio totale era la differenza tra il punteggio totale di Bech nei punti temporali analizzati (settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8) alla randomizzazione .
Dalla settimana 0 (randomizzazione) alla settimana 8
Percentuale di risponditori e rimittenti di MADRS durante la settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
La scala MADRS misura il livello di depressione di un partecipante. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei seguenti 10 item: 1, tristezza apparente; 2, tristezza segnalata; 3, tensione interiore; 4, sonno ridotto; 5, ridotto appetito; 6, difficoltà di concentrazione; 7, stanchezza; 8, incapacità di sentire; 9, pensieri pessimisti; 10, pensieri suicidi. Ogni elemento è stato valutato utilizzando una scala da 0 a 6 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità). Il punteggio totale variava da 0 a 60, dove 0 indicava assenza di depressione e 60 indicava grave depressione. I responder sono stati definiti come partecipanti che avevano una riduzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale MADRS. La variazione percentuale rispetto alla randomizzazione è stata calcolata come punteggio totale alla visita post-randomizzazione meno il punteggio totale alla visita di randomizzazione diviso per il punteggio totale alla visita di randomizzazione moltiplicato per 100. I remittenti sono stati definiti come partecipanti con un punteggio totale MADRS <=11.
Fino alla settimana 10
Percentuale di risponditori e mittenti di IDS-CR durante la settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
IDS-CR è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. Gli item sono stati valutati su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Punteggio totale di IDS-CR calcolato come: punteggio 11 o 12; punteggio 13 o 14; se entrambi gli elementi hanno ottenuto un punteggio, è stato utilizzato l'elemento più alto. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di 28 item dei 30 item. I punteggi totali vanno da 0 a 84, con un punteggio di 0 che indica assenza di depressione e un punteggio di 84 che indica la depressione più grave. I responder sono stati definiti come partecipanti che avevano una riduzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale IDS-CR. La variazione percentuale rispetto alla randomizzazione è stata calcolata come punteggio totale alla visita post-randomizzazione meno il punteggio totale alla visita di randomizzazione diviso per il punteggio totale alla visita di randomizzazione moltiplicato per 100. I remittenti sono stati definiti come partecipanti con un punteggio totale IDS-CR <=14.
Fino alla settimana 10
Percentuale di responder e remittenti di HAMD-17 durante la settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
HAMD-17 è una scala di valutazione standardizzata, amministrata dal medico, che valuta 17 elementi tipicamente associati alla depressione maggiore (sintomi come umore depresso, lavoro e attività, sonno, suicidio, agitazione/ritardo psicomotorio, appetito, interesse sessuale, ansia e disturbi somatici). sintomi). Gli item dell'HAMD-17 sono valutati su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4, e il punteggio totale varia da 0 a 52, dove 0 indica assenza di sintomi e punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I responder sono stati definiti come partecipanti che avevano una riduzione >=50% rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale HAMD-17. La variazione percentuale rispetto alla randomizzazione è stata calcolata come punteggio totale alla visita post-randomizzazione meno il punteggio totale alla visita di randomizzazione diviso per il punteggio totale alla visita di randomizzazione moltiplicato per 100. I remittenti sono stati definiti come partecipanti con un punteggio totale HAMD-17 <=7.
Fino alla settimana 10
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - miglioramento globale (CGI-I) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
La scala CGI-I misura il miglioramento dei sintomi psichiatrici su una scala a 7 punti da 1 a 7. La scala è stata valutata dal medico ad ogni visita durante la fase di trattamento (dalla settimana 1 alla settimana 10/ritiro anticipato) del miglioramento o del peggioramento totale del partecipante rispetto alle condizioni dell'individuo all'inizio dello studio (la visita di randomizzazione, settimana 0) se il cambiamento è ritenuto o meno dovuto al trattamento farmacologico. I punteggi indicavano quanto segue: 1= molto migliorato; 2= ​​molto migliorato; 3= minimamente migliorato; 4= nessun cambiamento; 5= minimamente peggiore; 6= molto peggio; 7= molto peggio. Il punteggio variava da 1 a 7, dove 1 indicava un punteggio molto migliorato e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Il valore di randomizzazione è stato definito come il valore di valutazione effettuato alla settimana 0. I dati sono riportati per la percentuale di partecipanti che sono stati molto migliorati e molto migliorati.
Fino alla settimana 10
Percentuale di partecipanti soddisfatti del farmaco in studio alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimana 10
Ai partecipanti è stato chiesto di completare la domanda sulla soddisfazione del partecipante con il farmaco in studio alla settimana 10 (o ritiro anticipato). La soddisfazione è stata misurata utilizzando una singola scala Likert a 7 punti da 1 a 7 dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il farmaco in studio. Un punteggio di 1 rappresenta molto insoddisfatto, mentre un punteggio di 7 rappresenta molto soddisfatto. I partecipanti sono stati classificati come responder se sono stati valutati come 6 "Soddisfatti" o 7 "Molto soddisfatti". La proporzione di responder come percentuale di partecipanti basata sulla soddisfazione dei partecipanti con l'elemento del farmaco in studio è stata definita come: numero di partecipanti con una risposta di 6 o 7 alla visita diviso per il numero di partecipanti con una valutazione di soddisfazione con il farmaco in studio a quella visita ( la somma dei rispondenti e dei non rispondenti) moltiplicata per 100.
Settimana 10
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario più gravi nelle sottoscale Comportamento suicidario (SB) e Ideazione suicidaria (SI) della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) durante la settimana 10
Lasso di tempo: Fino alla settimana 10
CSSRS è una scala valutata dal medico che valuta la gravità e il cambiamento della suicidalità integrando sia il comportamento che l'ideazione. Per la scala SB, i partecipanti sono stati valutati come "non suicidari" (00), "atti o comportamenti preparatori che comunicano ideazione" (01), "tentativo interrotto" (02), "tentativo interrotto" (03) o "tentativo effettivo" ( 04) in base al punteggio più grave (4 è il punteggio più grave). Sulla scala SI, i partecipanti sono stati valutati come "non suicidari" (00), "desiderio di essere morto" (01), "pensieri suicidari attivi non specifici" (02), "ideazione suicidaria attiva con pensieri associati di metodi senza intenzione " (03), "ideazione suicidaria attiva con qualche intento di agire in base a pensieri suicidari senza un piano chiaro" (04), "ideazione suicidaria attiva con piano e intento" (05), basato sul punteggio più grave (5 è il punteggio più grave ). Per entrambe le sottoscale, 0 indicava l'assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dei sintomi. Vengono riepilogati solo i punteggi per i quali è stato riportato almeno un partecipante.
Fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SND 103288

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