Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MDD Badanie POC GSK372475 Osoby z chorobą depresyjną

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dziesięciotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną grupą kontrolną, w grupach równoległych, z elastycznymi dawkami, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK372475 lub paroksetyny w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji GSK372475 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużym zaburzeniem depresyjnym w celu wykazania zmniejszonej przyjemności, zainteresowania i energii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16000
        • GSK Investigational Site
      • Dole, Francja, 39100
        • GSK Investigational Site
      • Elancourt, Francja, 78990
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indie, 575018
        • GSK Investigational Site
      • Manipal,, Indie, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • Los Yoses, San José, San José, Kostaryka
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Niemcy, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polska, 64-100
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji (MDE) związany z dużym zaburzeniem depresyjnym (kryteria DSM-IV-TR)
  • Czas trwania obecnego epizodu wynosi co najmniej 12 tygodni i mniej niż 2 lata
  • Objawy zmniejszonej energii, przyjemności i zainteresowania
  • Kobiety, które zgodziły się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza zespołu lęku napadowego lub objawów uogólnionego lęku lub napadów paniki, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia badania
  • Objawy MDE lepiej wyjaśnia inna diagnoza
  • Rozpoznanie lęku/napadów paniki, lęku uogólnionego, osobowości typu borderline lub antyspołecznego, demencji, jadłowstrętu psychicznego/bulimii (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego), choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Rozpoczął psychoterapię w ciągu 3 miesięcy przed Screeningiem
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową lub przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymywali leki psychoaktywne w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub obecność alkoholu we krwi
  • Ryzyko samobójstwa lub wcześniejsza próba samobójcza, rodzinna historia prób samobójczych
  • Pozytywny test ciążowy
  • Historia zaburzeń napadowych, zawał mięśnia sercowego (< 1 rok) lub niestabilny stan zdrowia
  • Brak odpowiedzi na odpowiedni kurs farmakoterapii co najmniej 2 różnymi lekami przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK372475 Ramię
GSK372475 1,0-1,5 mg/dzień
Lek: GSK372475
GSK372475 1,0-1,5 mg/dzień
Eksperymentalny: Ramię paroksetyny
Paroksetyna 20-30 mg/dobę
Lek: Paroksetyna
Paroksetyna 20-30 mg/dobę
Inny: Placebo
Placebo do dopasowania
Inny: Placebo
Placebo do dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od randomizacji na koniec fazy leczenia w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano przez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, pozorny smutek; 2, zgłaszane smutek; 3, wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, znużenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Maksymalny łączny wynik to 60; 0, brak depresji; 60 lat, ciężka depresja. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem MADRS w analizowanym punkcie czasowym (tydzień 10) a randomizacją.
Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
Zmiana od randomizacji na koniec fazy leczenia (tydzień 10) w skali Becha (6-itemowa z 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona [HAMD-17]) Punktacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
Kwestionariusz HAMD jest narzędziem do oceny nasilenia objawów depresji, wypełnianym przez badaną. Instrumentem oceny zastosowanym w tym badaniu była wersja 17-itemowa (HAM-D17). Skala Becha kwestionariusza HAMD-17 składa się z 6 zidentyfikowanych pozycji spośród 17 ocenianych w skali HAMD-17. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali (od 0 do 2) lub w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). W 5-stopniowej skali (0-4) oceniano następujące objawy: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i zainteresowania, opóźnienie psychoruchowe, niepokój (psychiczny). Na 3-stopniowej skali (0-2) oceniono następujący objaw: objawy somatyczne (ogólne). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 22, przy czym 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem Bech w analizowanym punkcie czasowym (tydzień 10) a randomizacją.
Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
Średnia zmiana od randomizacji na koniec fazy leczenia (tydzień 10) w Inwentarzu objawów depresyjnych-oceniony przez klinicystów (IDS-CR) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
IDS-CR to wystandaryzowana, 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. W celu obliczenia całkowitej punktacji IDS-CR zastosowano następujące procedury: punktowano pozycję 11 lub 12; pozycja 13 lub 14 została punktowana; jeśli obie pozycje 11 i 12 (lub 13 i 14) zostały ocenione, punktowano najwyższą z pozycji. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników 28 pozycji z 30 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem IDS-CR w analizowanym punkcie czasowym (tydzień 10) a randomizacją.
Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od randomizacji w całkowitym wyniku w wersji samooceny IDS (SR) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
IDS-SR to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez uczestników, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. W celu obliczenia całkowitej punktacji IDS-SR zastosowano następujące procedury: punktowano pozycję 11 lub 12; pozycja 13 lub 14 została punktowana; jeśli obie pozycje 11 i 12 (lub 13 i 14) zostały ocenione, punktowano najwyższą z pozycji. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników 28 pozycji z 30 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku z randomizacji była różnicą między całkowitym wynikiem IDS-SR w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień, 1, 4 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana w porównaniu z randomizacją w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Version ocenianym przez klinicystów (QIDS-CR16) Całkowity wynik w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
QIDS-CR16 to 16-punktowa skala oceny objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystę. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie punktów dotyczących smutnego nastroju, zainteresowania, energii/zmęczenia, zaburzeń snu, zmniejszenia/zwiększenia apetytu lub masy ciała, koncentracji/podejmowania decyzji, myśli samobójczych i pobudzenia/opóźnienia psychomotorycznego, najwyższy wynik na dowolnym 1 z 4 pozycje dotyczące snu, najwyższy wynik w dowolnej 1 pozycji dotyczącej apetytu/wagi i najwyższy wynik w jednej z 2 pozycji psychomotorycznych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między całkowitym wynikiem QIDS-CR16 w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana w porównaniu z randomizacją w 16-itemowym kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology — wersja do samooceny (QIDS-SR16) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
QIDS-SR16 to 16-punktowa skala oceny objawów depresyjnych wypełniona przez uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników smutnego nastroju, zainteresowania, energii/zmęczenia, zaburzeń snu, zmniejszenia/zwiększenia apetytu lub masy ciała, koncentracji/podejmowania decyzji, myśli samobójczych i pobudzenia/opóźnienia psychomotorycznego, najwyższy wynik na dowolnym 1 z 4 pozycji związanych ze snem, najwyższy wynik w dowolnej 1 pozycji dotyczącej apetytu/wagi i najwyższy wynik w jednej z 2 pozycji psychomotorycznych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między całkowitym wynikiem QIDS-SR16 w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 4 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w punktacji MADRS Pozycja 2 (zgłaszany smutek) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Pozycje na skali obejmują: 1, pozorny smutek; 2, zgłaszane smutek; 3, wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, znużenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, myśli samobójcze. Pozycja 2 (zgłaszany smutek) MADRS została oceniona przy użyciu 7-punktowej skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem MADRS pozycja 2 w analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 ) do Randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w pozycji 5 skali IDS-CR (uczucie smutku) w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
IDS-CR to wystandaryzowana, 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Pozycja 5 (Uczucie smutku) IDS-CR została oceniona na 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem IDS-CR pozycja 5 w analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10) do Randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji na koniec fazy leczenia (tydzień 10) w całkowitym wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
HAMD-17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją. Pozycje HAMD-17 są oceniane w 3-punktowej skali 0-2 lub 5-punktowej skali 0-4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższy wynik oznacza cięższy objaw. Pozycje oceniane na 3-stopniowej skali obejmują: bezsenność wczesną, średnią, późną; objawy somatyczne żołądkowo-jelitowe i ogólne; objawy narządów płciowych; utrata masy ciała; wgląd. Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali obejmują: nastrój depresyjny; poczucie winy; samobójstwo; praca i zajęcia; opóźnienie; podniecenie; lęki psychiczne i somatyczne; hipochondria. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem HAMD-17 w analizowanym punkcie czasowym (tydzień 10) a randomizacją.
Tydzień 0 (Randomizacja) i Tydzień 10
Średnia zmiana od randomizacji w pozycji 1 na skali HAMD-17 (nastrój depresyjny) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
HAMD-17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, praca i aktywność, sen, samobójstwo, pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe, apetyt, zainteresowanie seksem, niepokój i zaburzenia somatyczne). objawy). Pozycje kwestionariusza HAMD-17 są oceniane w 3-stopniowej skali 0-2 lub 5-stopniowej skali 0-4. Pozycja 1 (Depresyjny nastrój) kwestionariusza HAMD-17 została oceniona w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem HAMD-17 pozycja 1 w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w podskali IDS-CR i IDS-SR 5 pozycji w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
IDS-CR i IDS-SR to wystandaryzowana 30-punktowa skala oceniana odpowiednio przez klinicystę i uczestnika w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. 5 pozycji podskali IDS obejmuje: pozycję 19 (ogólne zainteresowanie/zaangażowanie), pozycję 20 (energia/zmęczenie), pozycję 21 (przyjemność/radość), pozycję 22 (zainteresowanie seksualne), pozycję 30 (paraliż ołowiany/energia fizyczna) który oceniał zadowolenie, zainteresowanie i energię uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem podskali IDS 5 w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness) w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Skala CGI-S mierzy nasilenie objawów psychiatrycznych w 7-punktowej skali od 1-7. Wyniki wskazywały, co następuje: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Wynik mieścił się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem CGI-S w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10) do Randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w Inwentarzu Motywacji i Energii (MEI) 18-itemowego krótkiego formularza (SF) Całkowity wynik w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Kwestionariusz MEI 18 item-SF został wykorzystany do pomiaru redukcji energii psychicznej, energii fizycznej i motywacji społecznej. Wszystkie pozycje wykorzystują 7-stopniową (0-6) lub 5-stopniową (0-4) skalę odpowiedzi; w przypadku pytań 1, 2 i 13-18 odpowiedź „0” wskazuje na niższą motywację, energię i zainteresowanie, a odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazują na zwiększoną motywację, energię i zainteresowanie. W przypadku pytań 3-12 odpowiedź „0” wskazuje na wyższą motywację, energię i zainteresowanie, a odpowiedzi z wyższymi wynikami wskazują na niższą motywację, energię i zainteresowanie. Pozycje z 5-stopniową skalą odpowiedzi zostały przeskalowane do 7-poziomowych, a pozycje zostały odwrócone. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-108, gdzie 0 oznacza niższą motywację, energię i zainteresowanie, a wyższy wynik oznacza wyższą motywację, energię i zainteresowanie. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem MEI w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 4 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w 14-itemowym kwestionariuszu zmian w kwestionariuszu dotyczącym funkcjonowania seksualnego (CSFQ-14SF) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
CSFQ-14SF to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanych z chorobą i lekami. Składa się z 14 pozycji, które mierzą aktywność seksualną i funkcjonowanie seksualne. Mierzy pięć wymiarów zachowań seksualnych: przyjemność (1 pozycja); pragnienie/częstotliwość (pozycje 2 i 3); chęć/zainteresowanie (pozycje 4, 5 i 6); pobudzenie (pozycje 7, 8 i 9); i orgazmu (punkty 11, 12 i 13). Pozycje 10 i 14 są uwzględnione w wyniku całkowitym, ale nie w wyniku żadnego wymiaru. Pozycje oceniano w 5-punktowej skali od 1 do 5. Łączny wynik wahał się od 14 do 70, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne, a niższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie seksualne. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w stosunku do randomizacji była różnicą między wynikiem CSFQ-14SF w poszczególnych analizowanych punktach czasowych (tydzień 4 i 10) do randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 10
Średnia zmiana od randomizacji w całkowitym wyniku MADRS w ciągu tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano przez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, pozorny smutek; 2, zgłaszane smutek; 3, wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, znużenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 60 oznaczało ciężką depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku z randomizacji była różnicą między całkowitym wynikiem MADRS w analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8) do randomizacji .
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
Średnia zmiana od randomizacji w całkowitym wyniku IDS-CR w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
IDS-CR to wystandaryzowana, 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. W celu obliczenia całkowitej punktacji IDS-CR zastosowano następujące procedury: punktowano pozycję 11 lub 12; pozycja 13 lub 14 została punktowana; jeśli obie pozycje 11 i 12 (lub 13 i 14) zostały ocenione, punktowano najwyższą z pozycji. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników 28 pozycji z 30 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana wyniku całkowitego w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem IDS-CR w analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8) do Randomizacji.
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
Średnia zmiana od randomizacji w skali Becha (6-itemowa skala HAMD-17) Wynik w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
Kwestionariusz HAMD jest narzędziem do oceny nasilenia objawów depresji, wypełnianym przez badaną. Narzędziem oceny zastosowanym w tym badaniu była wersja 17-itemowa (HAM-D17). Skala Becha kwestionariusza HAMD-17 składa się z 6 zidentyfikowanych pozycji spośród 17 ocenianych w skali HAMD-17. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali (od 0 do 2) lub w 5-stopniowej skali (od 0 do 4). W 5-stopniowej skali (0-4) oceniano następujące objawy: nastrój depresyjny, poczucie winy, praca i zainteresowania, opóźnienie psychoruchowe, niepokój (psychiczny). Na 3-stopniowej skali (0-2) oceniono następujący objaw: objawy somatyczne (ogólne). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 22, przy czym 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Wartość randomizacji zdefiniowano jako wartość oceny dokonanej w tygodniu 0. Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z randomizacją była różnicą między całkowitym wynikiem Bech w analizowanych punktach czasowych (tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8) do randomizacji .
Tydzień 0 (Randomizacja) do Tygodnia 8
Odsetek respondentów i osób z remisją MADRS w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Skala MADRS mierzy poziom depresji uczestnika. Całkowity wynik uzyskano przez dodanie wyników następujących 10 pozycji: 1, pozorny smutek; 2, zgłaszane smutek; 3, wewnętrzne napięcie; 4, zmniejszony sen; 5, zmniejszony apetyt; 6, trudności z koncentracją; 7, znużenie; 8, niezdolność do odczuwania; 9, pesymistyczne myśli; 10, myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona przy użyciu skali od 0 do 6 (wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznaczało brak depresji, a 60 oznaczało ciężką depresję. Respondentów zdefiniowano jako uczestników, u których całkowity wynik MADRS zmniejszył się >=50% w stosunku do randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do randomizacji obliczono jako całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji minus całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji podzielony przez całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji pomnożony przez 100. Remitterów zdefiniowano jako uczestników z całkowitym wynikiem MADRS <=11.
Do 10 tygodnia
Odsetek respondentów i osób z remisją IDS-CR w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
IDS-CR to wystandaryzowana, 30-itemowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Pozycje oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów. Całkowity wynik IDS-CR obliczono jako: punktacja 11 lub 12; pozycja 13 lub 14 punktowana; jeśli oba przedmioty zdobyły punkty, użyto najwyższego z nich. Całkowity wynik uzyskano poprzez dodanie wyników 28 pozycji z 30 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Respondentów zdefiniowano jako uczestników, którzy mieli >=50% redukcję całkowitego wyniku IDS-CR w stosunku do randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do randomizacji obliczono jako całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji minus całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji podzielony przez całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji pomnożony przez 100. Remitterów zdefiniowano jako uczestników z całkowitym wynikiem IDS-CR <=14.
Do 10 tygodnia
Odsetek osób odpowiadających na leczenie i z remisją HAMD-17 w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
HAMD-17 to wystandaryzowana, administrowana przez klinicystów skala ocen, która ocenia 17 elementów charakterystycznie związanych z dużą depresją (objawy, takie jak obniżony nastrój, praca i aktywność, sen, samobójstwo, pobudzenie/opóźnienie psychoruchowe, apetyt, zainteresowanie seksem, niepokój i zaburzenia somatyczne). objawy). Pozycje HAMD-17 są oceniane w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako uczestników, u których łączny wynik HAMD-17 zmniejszył się o >=50% w stosunku do randomizacji. Procentową zmianę w stosunku do randomizacji obliczono jako całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji minus całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji podzielony przez całkowity wynik podczas wizyty po randomizacji pomnożony przez 100. Remitterów zdefiniowano jako uczestników z całkowitym wynikiem HAMD-17 <=7.
Do 10 tygodnia
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym – ogólna poprawa (CGI-I) w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Skala CGI-I mierzy poprawę objawów psychiatrycznych w 7-stopniowej skali od 1-7. Skala była oceniana przez klinicystę podczas każdej wizyty w fazie leczenia (od tygodnia 1 do tygodnia 10/wczesnego wycofania) całkowitej poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w porównaniu ze stanem tej osoby na początku badania (wizyta randomizacyjna, tydzień 0). czy zmiana jest oceniana jako spowodowana leczeniem farmakologicznym. Wyniki wskazywały, co następuje: 1 = bardzo duża poprawa; 2= ​​znacznie ulepszony; 3= minimalnie poprawiony; 4= bez zmian; 5= minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7= bardzo dużo gorzej. Wynik mieścił się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało bardzo znaczną poprawę, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Wartość randomizacji została zdefiniowana jako wartość oceny dokonanej w Tygodniu 0. Dane podano dla odsetka uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa i bardzo duża poprawa.
Do 10 tygodnia
Odsetek uczestników zadowolonych z badanego leku w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
Uczestników poproszono o wypełnienie pytania dotyczącego zadowolenia uczestnika z badanego leku w 10. tygodniu (lub wcześniejszym wycofaniu). Zadowolenie mierzono za pomocą pojedynczej 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z badanego leku. Wynik 1 oznacza bardzo niezadowolony, a wynik 7 oznacza bardzo zadowolony. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako respondenci, jeśli uzyskali ocenę 6 „Zadowoleni” lub 7 „Bardzo zadowoleni”. Odsetek osób, które odpowiedziały jako odsetek uczestników na podstawie zadowolenia uczestnika z pozycji badanego leku, został zdefiniowany jako: liczba uczestników z odpowiedzią 6 lub 7 podczas wizyty podzielona przez liczbę uczestników zadowolonych z oceny badanego leku podczas tej wizyty ( suma osób odpowiadających i nieodpowiadających) pomnożona przez 100.
Tydzień 10
Liczba uczestników z najcięższymi zachowaniami samobójczymi i myślami samobójczymi w podskalach zachowań samobójczych (SB) i myśli samobójczych (SI) skali oceny nasilenia samobójstw (CSSRS) Columbia w ciągu 10. tygodnia
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
CSSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie i zmianę samobójstw poprzez integrację zarówno zachowania, jak i idei. W skali SB uczestnicy zostali ocenieni jako „nieposiadający skłonności samobójczych” (00), „akty przygotowawcze lub zachowanie komunikujące idee” (01), „nieudana próba” (02), „próba przerwana” (03) lub „faktyczna próba” ( 04) w oparciu o najpoważniejszy wynik (4 oznacza najpoważniejszy). W skali SI uczestnicy zostali ocenieni jako „nieskłonni do samobójstwa” (00), „chcą umrzeć” (01), „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze” (02), „aktywne myśli samobójcze z towarzyszącymi myślami o metodach bez intencji (03), „aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w odpowiedzi na myśli samobójcze bez jasnego planu” (04), „aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem” (05), w oparciu o najpoważniejszy wynik (5 to najpoważniejszy ). W obu podskalach 0 oznaczało brak objawów, a wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów. Podsumowane są tylko te wyniki, dla których zgłoszono co najmniej jednego uczestnika.
Do 10 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SND 103288

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na GSK372475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj