MDD POC 연구 GSK372475 피험자 우울병
2017년 7월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
주요 우울 장애로 진단된 성인 피험자에서 위약과 비교하여 GSK372475 또는 파록세틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 10주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 가변 용량 연구
즐거움, 흥미 및 에너지 감소를 나타내는 주요 우울 장애가 있는 외래 환자의 치료에서 위약과 비교하여 GSK372475의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Huettenberg, Hessen, 독일, 35625
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
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Bangalore, 인도, 560029
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226003
- GSK Investigational Site
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Mangalore, 인도, 575018
- GSK Investigational Site
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Manipal,, 인도, 576 104
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500710
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7580208
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7510186
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, 캐나다, E1V 3G5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- GSK Investigational Site
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San José, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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San José
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Los Yoses, San José, San José, 코스타리카
- GSK Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- GSK Investigational Site
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- GSK Investigational Site
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Leszno, 폴란드, 64-100
- GSK Investigational Site
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Angoulême, 프랑스, 16000
- GSK Investigational Site
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Dole, 프랑스, 39100
- GSK Investigational Site
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Elancourt, 프랑스, 78990
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31200
- GSK Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 에피소드(MDE)(DSM-IV-TR 기준)
- 현재 에피소드의 기간은 최소 12주 기간이고 2년 미만입니다.
- 에너지, 즐거움, 흥미 감소의 증상
- 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 피험자
제외 기준:
- 공황 장애의 현재 진단, 또는 시험을 완료하는 능력을 방해할 수 있는 일반화된 불안 또는 공황 발작의 증상
- 다른 진단으로 더 잘 설명되는 MDE의 증상
- 공황 장애/발작, 범불안, 경계선 또는 반사회적 인격 장애, 치매, 신경성 식욕 부진/폭식증(선별 6개월 이내), 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심리 치료를 시작함
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전기경련 요법 또는 경두개 자기 자극을 받은 자
- 무작위 배정 4주 이내에 향정신성 약물 투여
- 양성 소변 약물 검사 또는 양성 혈중 알코올
- 자살 위험이 있거나 이전에 자살을 시도한 적이 있거나, 자살 시도의 가족력
- 긍정적인 임신 테스트
- 발작 장애, 심근 경색(< 1년) 또는 불안정한 의학적 상태의 병력
- 적어도 2가지 다른 항우울제의 적절한 약물 요법 과정에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK372475 팔
GSK372475 1.0~1.5mg/일
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GSK372475 1.0-1.5mg/일
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실험적: 파록세틴 팔
파록세틴 20-30mg/일
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파록세틴 20-30mg/일
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다른: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 총점에서 치료 단계 종료 시 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 및 10주차
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MADRS 척도는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
총점은 다음 10개 항목의 점수를 더하여 도출되었습니다: 1, 명백한 슬픔; 2, 보고된 슬픔; 3, 내부 장력; 4, 수면 감소; 5, 식욕 감소; 6, 집중 어려움; 7, 권태; 8, 느낄 수 없음; 9, 비관적 생각; 10, 자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
최대 총점은 60점입니다. 0, 우울증 없음; 60, 심한 우울.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(10주차)의 MADRS 총점과 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 및 10주차
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Bech 척도(17개 항목 Hamilton Depression Rating[HAMD-17] 척도 중 6개 항목) 점수에서 치료 단계(10주차) 종료 시 무작위 배정에서 변경
기간: 0주차(무작위화) 및 10주차
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HAMD는 참가자가 작성한 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 평가 도구입니다.
이 연구에 사용된 평가 도구는 17개 항목 버전(HAM-D17)입니다.
HAMD-17의 Bech 척도는 HAMD-17 척도로 평가된 17개 항목 중 식별된 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 척도(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가됩니다.
다음 증상은 5점 척도(0-4)로 평가되었습니다: 우울한 기분, 죄책감, 일과 관심, 정신 운동 지체, 불안(정신적).
다음 증상은 3점 척도(0-2)로 평가되었습니다: 신체 증상(일반).
총점의 범위는 0~22점으로 0점은 증상이 없음을, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(10주차)의 Bech 총점과 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 및 10주차
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우울 증상-임상의 평가(IDS-CR) 총 점수 목록에서 치료 단계 종료(10주차) 무작위배정으로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 및 10주차
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IDS-CR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
IDS-CR의 총점을 계산하기 위해 다음 절차를 사용했습니다. 항목 11 또는 12를 채점했습니다. 항목 13 또는 14가 채점되었습니다. 항목 11과 12(또는 13과 14)가 모두 채점된 경우 가장 높은 항목이 채점되었습니다.
30개 항목 중 28개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하였다.
총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(10주차)의 IDS-CR 총점과 무작위화 사이의 차이입니다.
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0주차(무작위화) 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 동안 IDS- 자체 평가 버전(SR) 총 점수에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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IDS-SR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 참가자 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
IDS-SR의 총점을 계산하기 위해 다음 절차를 사용했습니다. 항목 11 또는 12를 채점했습니다. 항목 13 또는 14가 채점되었습니다. 항목 11과 12(또는 13과 14)가 모두 채점된 경우 가장 높은 항목이 채점되었습니다.
30개 항목 중 28개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하였다.
총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주차, 4주차 및 10주차)에서의 IDS-SR 총점과 무작위화 사이의 차이입니다.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 우울 증상-임상 평가 버전(QIDS-CR16) 총 점수의 16개 항목 빠른 인벤토리에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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QIDS-CR16은 임상의가 평가한 우울 증상의 16개 항목 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
우울한 기분, 흥미, 에너지/피로, 수면장애, 식욕이나 체중의 감소/증가, 집중력/의사결정, 자살생각, 정신운동 초조/지연 항목의 점수를 더하여 총점을 구하였으며, 그 중 어느 한 항목에서 가장 높은 점수 4개의 수면 항목, 1개의 식욕/체중 항목에서 가장 높은 점수 및 2개의 정신 운동 항목 중 하나에서 가장 높은 점수.
총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차)에서 QIDS-CR16 총점 간의 차이였습니다. 및 10) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 우울 증상-자체 평가 버전(QIDS-SR16) 총 점수의 16개 항목 빠른 인벤토리에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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QIDS-SR16은 참가자가 작성한 우울 증상의 16개 항목 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
우울한 기분, 흥미, 에너지/피로, 수면장애, 식욕이나 체중의 감소/증가, 집중력/의사결정, 자살생각, 정신운동 초조/지연 항목의 점수를 더하여 총점을 구하였으며, 1개 항목 중 가장 높은 점수 4개의 수면 항목 중 1개의 식욕/체중 항목에서 가장 높은 점수를 받고 2개의 정신 운동 항목 중 하나에서 가장 높은 점수를 받습니다.
총점의 범위는 0-27점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 27점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주, 4주 및 10주)에서의 QIDS-SR16 총점과 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 MADRS 항목 2 점수(보고된 슬픔)의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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MADRS 척도는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
척도의 항목은 다음과 같습니다. 1, 명백한 슬픔; 2, 보고된 슬픔; 3, 내부 장력; 4, 수면 감소; 5, 식욕 감소; 6, 집중 어려움; 7, 권태; 8, 느낄 수 없음; 9, 비관적 생각; 10, 자살 생각.
MADRS의 항목 2(보고된 슬픔)는 0-6의 척도 7점 척도를 사용하여 점수화되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 중증도가 증가함을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총 점수에서 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차 및 10주차)에서 MADRS 항목 2 점수 간의 차이였습니다. ) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 IDS-CR 척도 항목 5(슬픈 느낌)의 무작위화에서 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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IDS-CR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다.
IDS-CR의 항목 5(슬픈 느낌)는 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 점수의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차 및 8주차 및 10) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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HAMD-17 총 점수에서 치료 단계(10주차) 종료 시점의 무작위배정으로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 및 10주차
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HAMD-17은 주요 우울증과 특징적으로 관련된 17개 항목을 평가하는 표준화된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
HAMD-17의 항목은 0-2의 3점 척도 또는 0-4의 5점 척도로 평가되며, 여기서 0은 증상이 없고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
3점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 불면증 초기, 중간, 후기; 신체 증상 위장 및 일반; 생식기 증상; 체중 감소; 통찰력.
5점 척도로 평가된 항목은 다음과 같습니다: 우울한 기분; 죄책감; 자살; 일과 활동; 지연; 동요; 불안 심령 및 체세포; 건강염려증
총점의 범위는 0에서 52까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(10주차)의 HAMD-17 총점과 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 및 10주차
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10주 동안 HAMD-17 척도 항목 1(우울한 기분)의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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HAMD-17은 주요 우울증(우울한 기분, 일 및 활동, 수면, 자살, 정신운동 초조/지체, 식욕, 성적 관심, 불안, 신체적 증상).
HAMD-17의 항목은 0-2의 3점 척도 또는 0-4의 5점 척도로 평가됩니다.
HAMD-17의 항목 1(우울한 기분)은 0-4의 5점 척도로 평가되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 점수의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8 및 10) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 IDS-CR 및 IDS-SR 5 항목 하위 척도의 무작위화에서 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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IDS-CR 및 IDS-SR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의와 참가자가 각각 평가하는 표준화된 30개 항목 척도입니다.
IDS 하위 척도의 5개 항목은 다음과 같습니다: 항목 19(일반적인 관심/관여), 항목 20(에너지/피로), 항목 21(즐거움/즐거움), 항목 22(성적 관심), 항목 30(납 마비/신체적 에너지) 참가자의 즐거움, 관심 및 에너지를 평가했습니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
총점의 범위는 0에서 15까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8 및 10) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 임상적 전반적 질병 인상-중증도(CGI-S) 척도의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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CGI-S 척도는 정신과적 증상의 중증도를 1-7의 7점 척도로 측정합니다.
점수는 다음을 나타냅니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
점수 범위는 1-7로, 1점은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 점수의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 8주차 및 8주차 및 10) 무작위화.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 동기 부여 및 에너지 인벤토리(MEI) 18개 항목 약식(SF) 총 점수의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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MEI 18 item-SF 설문지를 사용하여 정신적 에너지, 신체적 에너지 및 사회적 동기의 감소를 측정했습니다.
모든 항목은 7단계(0-6) 또는 5단계(0-4) 응답 척도를 사용합니다. 질문 1, 2 및 13-18의 경우 응답 '0'은 낮은 동기 부여, 에너지 및 관심을 나타내고 점수가 높은 응답은 증가된 동기, 에너지 및 관심을 나타냅니다.
질문 3-12의 경우 응답 '0'은 높은 동기, 에너지 및 관심을 나타내고 점수가 높은 응답은 낮은 동기, 에너지 및 관심을 나타냅니다.
5단계 응답 척도가 있는 항목은 7단계로 조정되었고 항목은 역점수되었습니다.
총 점수 범위는 0-108이며, 0은 낮은 동기, 에너지 및 관심을 나타내고 점수가 높을수록 높은 동기, 에너지 및 관심을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총 점수의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(1주, 4주 및 10주)에서의 MEI 점수와 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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10주 동안 성기능 설문지 14개 항목 약식(CSFQ-14SF)의 변화에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) 최대 10주차
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CSFQ-14SF는 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자체 보고 설문지입니다.
성행위와 성기능을 측정하는 14개 항목으로 구성되어 있다.
성적 행동의 5가지 차원을 측정합니다: 즐거움(1개 항목); 욕구/빈도(항목 2 및 3); 욕구/흥미(항목 4, 5, 6); 각성(항목 7, 8 및 9); 및 오르가즘(항목 11, 12 및 13).
항목 10과 14는 총 점수에 포함되지만 차원 점수에는 포함되지 않습니다.
항목은 1에서 5까지의 5점 척도로 평가되었습니다. 총 점수 범위는 14에서 70까지이며, 점수가 높을수록 성기능이 높고 점수가 낮을수록 성기능이 낮습니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총 점수에서 무작위화로부터의 변화는 분석되는 개별 시점(4주차 및 10주차)에서 CSFQ-14SF 점수와 무작위화 사이의 차이였습니다.
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0주차(무작위화) 최대 10주차
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8주 동안 MADRS 총점의 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) ~ 8주차
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MADRS 척도는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
총점은 다음 10개 항목의 점수를 더하여 도출되었습니다: 1, 명백한 슬픔; 2, 보고된 슬픔; 3, 내부 장력; 4, 수면 감소; 5, 식욕 감소; 6, 집중 어려움; 7, 권태; 8, 느낄 수 없음; 9, 비관적 생각; 10, 자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
총점은 0~60점으로 0점은 우울하지 않은 상태, 60점은 심하게 우울한 상태를 나타냈다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주차)에서 MADRS 총점과 무작위화 사이의 차이였습니다. .
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0주차(무작위화) ~ 8주차
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8주 동안 IDS-CR 총 점수에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) ~ 8주차
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IDS-CR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
IDS-CR의 총점을 계산하기 위해 다음 절차를 사용했습니다. 항목 11 또는 12를 채점했습니다. 항목 13 또는 14가 채점되었습니다. 항목 11과 12(또는 13과 14)가 모두 채점된 경우 가장 높은 항목이 채점되었습니다.
30개 항목 중 28개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하였다.
총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점에서 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 8주차)에서 IDS-CR 총점 간의 차이입니다. 무작위로.
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0주차(무작위화) ~ 8주차
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8주 동안 in Bech 척도(HAMD-17 척도의 6개 항목) 점수에서 무작위화로부터의 평균 변화
기간: 0주차(무작위화) ~ 8주차
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HAMD는 참가자가 작성한 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 평가 도구입니다.
이 연구에 사용된 평가 도구는 17개 항목 버전(HAM-D17)입니다.
HAMD-17의 Bech 척도는 HAMD-17 척도로 평가된 17개 항목 중 식별된 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 3점 척도(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 평가됩니다.
다음 증상은 5점 척도(0-4)로 평가되었습니다: 우울한 기분, 죄책감, 일과 관심, 정신 운동 지체, 불안(정신적).
다음 증상은 3점 척도(0-2)로 평가되었습니다: 신체 증상(일반).
총점의 범위는 0~22점으로 0점은 증상이 없음을, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 총점의 무작위화로부터의 변화는 분석되는 시점(1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주 및 8주차)의 Bech 총점과 무작위화 사이의 차이입니다. .
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0주차(무작위화) ~ 8주차
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10주 동안 MADRS의 응답자 및 완화자의 백분율
기간: 10주까지
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MADRS 척도는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
총점은 다음 10개 항목의 점수를 더하여 도출되었습니다: 1, 명백한 슬픔; 2, 보고된 슬픔; 3, 내부 장력; 4, 수면 감소; 5, 식욕 감소; 6, 집중 어려움; 7, 권태; 8, 느낄 수 없음; 9, 비관적 생각; 10, 자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
총점은 0~60점으로 0점은 우울하지 않은 상태, 60점은 심하게 우울한 상태를 나타냈다.
응답자는 MADRS 총점에서 무작위 배정으로부터 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
무작위화로부터의 백분율 변화는 무작위화 방문 후의 총점에서 무작위화 방문에서의 총점을 뺀 값을 무작위화 방문에서의 총점으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
송금인은 MADRS 총 점수가 11 미만인 참가자로 정의되었습니다.
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10주까지
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10주 동안 IDS-CR의 반응자 및 완화자의 백분율
기간: 10주까지
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IDS-CR은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 30개 항목의 임상 평가 척도입니다.
항목은 0-3의 4점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
IDS-CR의 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 항목 11 또는 12가 득점됨; 항목 13 또는 14가 득점됨; 두 항목 모두 점수가 매겨지면 가장 높은 항목이 사용되었습니다.
30개 항목 중 28개 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻었다.
총점의 범위는 0-84점으로, 0점은 우울증이 없음을 나타내고 84점은 가장 심각한 우울증을 나타냅니다.
반응자는 IDS-CR 총점에서 무작위 배정으로 인해 >=50% 감소한 참가자로 정의되었습니다.
무작위화로부터의 백분율 변화는 무작위화 방문 후의 총점에서 무작위화 방문에서의 총점을 뺀 값을 무작위화 방문에서의 총점으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
송금인은 IDS-CR 총 점수 <=14인 참가자로 정의되었습니다.
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10주까지
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10주 동안 HAMD-17의 반응자 및 완화자의 백분율
기간: 10주까지
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HAMD-17은 주요 우울증(우울한 기분, 일 및 활동, 수면, 자살, 정신운동 초조/지체, 식욕, 성적 관심, 불안, 신체적 증상).
HAMD-17의 항목은 0에서 2 또는 0에서 4의 척도로 평가되며 총점의 범위는 0에서 52까지이며 0은 증상이 없으며 점수가 높을수록 증상이 심합니다.
반응자는 HAMD-17 총점에서 무작위 배정으로부터 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다.
무작위화로부터의 백분율 변화는 무작위화 방문 후의 총점에서 무작위화 방문에서의 총점을 뺀 값을 무작위화 방문에서의 총점으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
송금인은 HAMD-17 총점 <=7인 참가자로 정의되었습니다.
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10주까지
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10주 동안 임상적 전반적인 인상 - 전반적인 개선(CGI-I)을 가진 참가자의 비율
기간: 10주까지
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CGI-I 척도는 정신과적 증상의 개선 정도를 1-7점의 7점 척도로 측정합니다.
척도는 연구 시작 시(무작위 방문, 0주) 개인의 상태와 비교하여 참가자의 전체 개선 또는 악화의 치료 단계(1주차에서 10주차/조기 철수) 동안 방문할 때마다 임상의에 의해 평가되었습니다. 변화가 약물 치료로 인한 것으로 판단되는지 여부.
점수는 다음을 나타냅니다: 1= 매우 많이 향상됨; 2= 많이 개선됨; 3= 최소한으로 개선됨; 4= 변화 없음; 5= 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7= 매우 더 나쁨.
점수 범위는 1-7로, 1은 매우 많이 호전되었음을 나타내고 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위화 값은 0주차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 훨씬 개선된 참가자와 매우 많이 개선된 참가자의 백분율에 대한 데이터가 보고됩니다.
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10주까지
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10주차에 연구 약물에 만족한 참가자 비율
기간: 10주차
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참가자들에게 10주차(또는 조기 철수)에 연구 약물에 대한 참가자 만족도 질문을 완료하도록 요청했습니다.
만족도는 1에서 7까지 단일 7점 리커트 척도를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 연구 약물에 대한 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
1점은 매우 불만족을 나타내고 7점은 매우 만족을 나타냅니다.
참가자는 6 "만족" 또는 7 "매우 만족"으로 평가된 경우 응답자로 분류되었습니다.
연구 약물 항목에 대한 참가자 만족도에 기초한 참가자의 비율로서 반응자의 비율은 다음과 같이 정의되었습니다: 방문 시 6 또는 7의 응답을 받은 참가자 수를 해당 방문 시 연구 약물 평가에 만족한 참가자 수로 나눈 값( 응답자와 비응답자의 합계)에 100을 곱합니다.
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10주차
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10주 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)의 자살 행동(SB) 및 자살 생각(SI) 하위 척도에서 가장 심각한 자살 행동 및 생각을 가진 참가자 수
기간: 10주까지
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CSSRS는 행동과 생각을 통합하여 자살 가능성의 심각성과 변화를 평가하는 임상의 평가 척도입니다.
SB 척도에서 참가자는 "비자살"(00), "생각을 전달하는 준비 행위 또는 행동"(01), "중단된 시도"(02), "중단된 시도"(03) 또는 "실제 시도"( 04) 가장 심각한 점수 기준(4가 가장 심각한 점수임).
SI 척도에서 참가자는 "비자살"(00), "죽고 싶다"(01), "비특이적 활성 자살 생각"(02), "의도 없이 방법과 관련된 생각을 동반한 활성 자살 생각"으로 점수를 매겼습니다. "(03), "명확한 계획 없이 자살 생각에 따라 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각"(04), "계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"(05), 가장 심각한 점수 기준(5가 가장 심각함) ).
두 하위척도 모두 0점은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
적어도 한 명의 참가자가 보고된 점수만 요약됩니다.
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10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SND 103288
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GSK372475에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한