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MDD POC-Studie GSK372475 Probanden mit depressiver Erkrankung

17. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zehnwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK372475 oder Paroxetin im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK372475 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung ambulanter Patienten mit schwerer depressiver Störung, die verminderte Freude, Interesse und Energie zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia / Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7580208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
    • San José
      • Los Yoses, San José, San José, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Huettenberg, Hessen, Deutschland, 35625
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16000
        • GSK Investigational Site
      • Dole, Frankreich, 39100
        • GSK Investigational Site
      • Elancourt, Frankreich, 78990
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226003
        • GSK Investigational Site
      • Mangalore, Indien, 575018
        • GSK Investigational Site
      • Manipal,, Indien, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 3G5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • GSK Investigational Site
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • GSK Investigational Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Major Depression (MDE) im Zusammenhang mit einer Major Depressive Disorder (DSM-IV-TR-Kriterien)
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt mindestens 12 Wochen und weniger als 2 Jahre
  • Symptome verminderter Energie, Freude und Interesse
  • Weibliche Probanden, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Panikstörung oder Symptome allgemeiner Angstzustände oder Panikattacken, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten
  • Die Symptome einer MDE lassen sich besser durch eine andere Diagnose erklären
  • Diagnose von Panikstörung/-attacken, generalisierter Angststörung, Borderline- oder antisozialer Persönlichkeitsstörung, Demenz, Anorexia nervosa/Bulimie (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening), bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen.
  • Beginn der Psychotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie oder eine transkranielle Magnetstimulation
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung psychoaktive Medikamente
  • Positiver Drogentest im Urin oder positiver Blutalkoholspiegel
  • Suizidrisiko oder früherer Suizidversuch, Suizidversuche in der Familienanamnese
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, Myokardinfarkt (< 1 Jahr) oder instabilem Gesundheitszustand
  • Auf eine adäquate Pharmakotherapie mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva konnte nicht reagiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK372475 Arm
GSK372475 1,0–1,5 mg/Tag
Arzneimittel: GSK372475
GSK372475 1,0–1,5 mg/Tag
Experimental: Paroxetin-Arm
Paroxetin 20-30 mg/Tag
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin 20-30 mg/Tag
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung am Ende der Behandlungsphase im MADRS-Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Die MADRS-Skala misst den Depressionsgrad eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen der folgenden 10 Punkte ermittelt: 1, offensichtliche Traurigkeit; 2, berichtete Traurigkeit; 3, innere Spannung; 4, reduzierter Schlaf; 5, verminderter Appetit; 6, Konzentrationsschwierigkeiten; 7, Mattigkeit; 8, Unfähigkeit zu fühlen; 9, pessimistische Gedanken; 10, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60; 0, keine Depression; 60, schwer depressiv. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem MADRS-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse (Woche 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Änderung gegenüber der Randomisierung am Ende der Behandlungsphase (Woche 10) im Bech-Skala-Score (6 Punkte der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating [HAMD-17]-Skala).
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Der HAMD ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen und wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Das in dieser Studie verwendete Bewertungsinstrument war die 17-Punkte-Version (HAM-D17). Die Bech-Skala der HAMD-17 besteht aus 6 identifizierten Items der 17 in der HAMD-17-Skala bewerteten Items. Jeder Punkt wird entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die folgenden Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet: depressive Stimmung, Schuld-, Arbeits- und Interessengefühle, psychomotorische Behinderung und Angst (psychisch). Das folgende Symptom wurde auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet: somatische Symptome (allgemein). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 22, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinweist und ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem Bech-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse (Woche 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung am Ende der Behandlungsphase (Woche 10) im Inventar der vom Arzt bewerteten Gesamtpunktzahl für depressive Symptomatologie (IDS-CR).
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Der IDS-CR ist eine standardisierte, von Ärzten bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Um die Gesamtpunktzahl des IDS-CR zu berechnen, wurden die folgenden Verfahren verwendet: Es wurde entweder Punkt 11 oder 12 bewertet; entweder Item 13 oder 14 wurden bewertet; Wenn beide Items 11 und 12 (oder 13 und 14) bewertet wurden, wurde das höchste der Items bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen von 28 der 30 Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 84 auf die schwerste Depression hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem IDS-CR-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse (Woche 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der IDS-Gesamtpunktzahl der selbstbewerteten Version (SR) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Das IDS-SR ist eine standardisierte, von den Teilnehmern bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Um die Gesamtpunktzahl des IDS-SR zu berechnen, wurden die folgenden Verfahren verwendet: Es wurde entweder Punkt 11 oder 12 bewertet; entweder Item 13 oder 14 wurden bewertet; Wenn beide Items 11 und 12 (oder 13 und 14) bewertet wurden, wurde das höchste der Items bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen von 28 der 30 Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 84 auf die schwerste Depression hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem IDS-SR-Gesamtscore zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche, 1, 4 und 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im 16-Punkte-Gesamtscore der depressiven Symptomatologie-Kliniker-bewerteten Version (QIDS-CR16) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
QIDS-CR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala für depressive Symptome, die vom Arzt bewertet wird. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punkte traurige Stimmung, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung, Abnahme/Zunahme des Appetits oder Gewichts, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken und psychomotorische Unruhe/Retardierung ermittelt, wobei die höchste Punktzahl bei einem der Punkte gegeben wurde die 4 Schlaf-Items, höchste Punktzahl bei einem Appetit-/Gewicht-Item und höchste Punktzahl bei einem der beiden psychomotorischen Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 27 auf die schwerste Depression hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem QIDS-CR16-Gesamtscore zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8). und 10) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im 16-Punkte-Gesamtscore der selbstbewerteten Version der depressiven Symptomatologie (QIDS-SR16) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala für depressive Symptome, die vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punkte traurige Stimmung, Interesse, Energie/Müdigkeit, Schlafstörung, Abnahme/Zunahme von Appetit oder Gewicht, Konzentration/Entscheidungsfindung, Selbstmordgedanken und psychomotorische Unruhe/Retardierung ermittelt, wobei die höchste Punktzahl überhaupt 1 war der 4 Schlaf-Items, höchste Punktzahl bei einem Appetit-/Gewicht-Item und höchste Punktzahl bei einem der beiden psychomotorischen Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 27 auf die schwerste Depression hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore entsprach der Differenz zwischen dem QIDS-SR16-Gesamtscore zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 4 und 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im MADRS Item 2 Score (gemeldete Traurigkeit) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Die MADRS-Skala misst den Depressionsgrad eines Teilnehmers. Zu den Items der Skala gehören: 1, scheinbare Traurigkeit; 2, berichtete Traurigkeit; 3, innere Spannung; 4, reduzierter Schlaf; 5, verminderter Appetit; 6, Konzentrationsschwierigkeiten; 7, Mattigkeit; 8, Unfähigkeit zu fühlen; 9, pessimistische Gedanken; 10, Selbstmordgedanken. Der Punkt 2 (gemeldete Traurigkeit) von MADRS wurde anhand einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Symptome anzeigt. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung in der Gesamtpunktzahl war die Differenz zwischen der MADRS-Punktzahl 2 zu den analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10). ) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im IDS-CR-Skalenelement 5 (Traurigkeit) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Der IDS-CR ist eine standardisierte, von Ärzten bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Der Punkt 5 (Sich traurig fühlen) von IDS-CR wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutete und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigte. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Punktzahl gegenüber der Randomisierung war die Differenz zwischen der IDS-CR-Punktzahl 5 zu den analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung am Ende der Behandlungsphase (Woche 10) im HAMD-17-Gesamtscore
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
HAMD-17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit einer schweren Depression verbunden sind. Elemente von HAMD-17 werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0-2 oder einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Zu den auf der 3-Punkte-Skala bewerteten Elementen gehören: frühe, mittlere, späte Schlaflosigkeit; somatische Symptome gastrointestinal und allgemein; genitale Symptome; Gewichtsverlust; Einblick. Zu den auf der 5-Punkte-Skala bewerteten Elementen gehören: depressive Stimmung; Schuldgefühle; Selbstmord; Arbeit und Aktivitäten; Verzögerung; Agitation; psychische und somatische Angst; Hypochondrie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinweist und höhere Punkte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem HAMD-17-Gesamtscore zum Zeitpunkt der Analyse (Woche 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) und Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im HAMD-17-Skalenelement 1 (depressive Stimmung) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
HAMD-17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit einer schweren Depression verbunden sind (Symptome wie depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). Symptome). Die Items des HAMD-17 werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0-2 oder einer 5-Punkte-Skala von 0-4 bewertet. Der Punkt 1 (depressive Stimmung) von HAMD-17 wurde auf der 5-Punkte-Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und eine höhere Punktzahl ein schwerwiegenderes Symptom anzeigt. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Score war die Differenz zwischen dem HAMD-17 Item 1-Score zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der 5-Item-Subskala von IDS-CR und IDS-SR über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Beim IDS-CR und IDS-SR handelt es sich um eine standardisierte 30-Punkte-Skala, die vom Arzt bzw. vom Teilnehmer bewertet wird, um den Schweregrad der depressiven Symptome eines Teilnehmers zu beurteilen. Die 5 Items der IDS-Subskala umfassen: Item 19 (allgemeines Interesse/Engagement), Item 20 (Energie/Ermüdbarkeit), Item 21 (Vergnügen/Vergnügen), Item 22 (sexuelles Interesse), Item 30 (Bleierne Lähmung/körperliche Energie) Dabei wurden die Freude, das Interesse und die Energie der Teilnehmer bewertet. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinweist und höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung in der Gesamtpunktzahl war die Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl der IDS 5-Item-Subskala zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Skala über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Die CGI-S-Skala misst die Schwere psychiatrischer Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7. Die Ergebnisse zeigten Folgendes: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Der Wert reichte von 1 bis 7, wobei 1 das Fehlen von Symptomen bedeutete und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigte. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Score war die Differenz zwischen dem CGI-S-Score zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10) zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der 18-Punkte-Kurzform (SF)-Gesamtpunktzahl des Motivations- und Energieinventars (MEI) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Der MEI 18 Item-SF-Fragebogen wurde verwendet, um die Verringerung der geistigen Energie, der körperlichen Energie und der sozialen Motivation zu messen. Alle Items verwenden entweder eine 7-stufige (0-6) oder 5-stufige (0-4) Antwortskala; Bei den Fragen 1, 2 und 13–18 weist die Antwort „0“ auf eine geringere Motivation, Energie und ein geringeres Interesse hin, und Antworten mit höheren Werten weisen auf eine erhöhte Motivation, Energie und ein erhöhtes Interesse hin. Bei den Fragen 3–12 weist die Antwort „0“ auf eine höhere Motivation, Energie und ein höheres Interesse hin, während Antworten mit höheren Werten auf eine geringere Motivation, Energie und ein geringeres Interesse hinweisen. Items mit einer 5-stufigen Antwortskala wurden auf 7 Stufen umskaliert und die Items wurden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei 0 auf geringere Motivation, Energie und Interesse hinweist und eine höhere Punktzahl auf höhere Motivation, Energie und Interesse hinweist. Der Randomisierungswert wurde als Bewertungswert in Woche 0 definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem MEI-Score zu einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 4 und 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der 14-Punkte-Kurzform des Fragebogens zu Veränderungen der sexuellen Funktion (CSFQ-14SF) über Woche 10
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Der CSFQ-14SF ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion. Es besteht aus 14 Items, die die sexuelle Aktivität und sexuelle Funktion messen. Es misst fünf Dimensionen des Sexualverhaltens: Lust (1 Item); Wunsch/Häufigkeit (Items 2 und 3); Wunsch/Interesse (Punkte 4, 5 und 6); Erregung (Punkte 7, 8 und 9); und Orgasmus (Punkte 11, 12 und 13). Die Items 10 und 14 gehen in die Gesamtpunktzahl ein, jedoch nicht in die Dimensionspunktzahl. Die Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf eine höhere sexuelle Funktion und niedrigere Punkte auf eine geringere sexuelle Funktion hinweisen. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore entsprach der Differenz zwischen dem CSFQ-14SF-Score zu den einzelnen analysierten Zeitpunkten (Woche 4 und 10) und der Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 10
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im MADRS-Gesamtscore über Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Die MADRS-Skala misst den Depressionsgrad eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen der folgenden 10 Punkte ermittelt: 1, offensichtliche Traurigkeit; 2, berichtete Traurigkeit; 3, innere Spannung; 4, reduzierter Schlaf; 5, verminderter Appetit; 6, Konzentrationsschwierigkeiten; 7, Mattigkeit; 8, Unfähigkeit zu fühlen; 9, pessimistische Gedanken; 10, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60, wobei 0 keine Depression und 60 eine schwere Depression anzeigte. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung in der Gesamtpunktzahl war die Differenz zwischen der MADRS-Gesamtpunktzahl zu den analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8) und der Randomisierung .
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung im IDS-CR-Gesamtscore über Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Der IDS-CR ist eine standardisierte, von Ärzten bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Um die Gesamtpunktzahl des IDS-CR zu berechnen, wurden die folgenden Verfahren verwendet: Es wurde entweder Punkt 11 oder 12 bewertet; entweder Item 13 oder 14 wurden bewertet; Wenn beide Items 11 und 12 (oder 13 und 14) bewertet wurden, wurde das höchste der Items bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen von 28 der 30 Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 84 auf die schwerste Depression hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem IDS-CR-Gesamtscore zu den analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8). zur Randomisierung.
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber der Randomisierung in der In-Bech-Skala (6 Punkte der HAMD-17-Skala) über Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Der HAMD ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen und wurde vom Teilnehmer ausgefüllt. Das in dieser Studie verwendete Bewertungsinstrument war die 17-Punkte-Version (HAM-D17). Die Bech-Skala der HAMD-17 besteht aus 6 identifizierten Items der 17 in der HAMD-17-Skala bewerteten Items. Jeder Punkt wird entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die folgenden Symptome wurden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet: depressive Stimmung, Schuld-, Arbeits- und Interessengefühle, psychomotorische Behinderung und Angst (psychisch). Das folgende Symptom wurde auf einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet: somatische Symptome (allgemein). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 22, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinweist und ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Änderung der Randomisierung im Gesamtscore war die Differenz zwischen dem Bech-Gesamtscore zu den analysierten Zeitpunkten (Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8) und der Randomisierung .
Woche 0 (Randomisierung) bis Woche 8
Prozentsatz der Antwortenden und Überweisenden von MADRS in Woche 10
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die MADRS-Skala misst den Depressionsgrad eines Teilnehmers. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen der folgenden 10 Punkte ermittelt: 1, offensichtliche Traurigkeit; 2, berichtete Traurigkeit; 3, innere Spannung; 4, reduzierter Schlaf; 5, verminderter Appetit; 6, Konzentrationsschwierigkeiten; 7, Mattigkeit; 8, Unfähigkeit zu fühlen; 9, pessimistische Gedanken; 10, Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet (eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 60, wobei 0 keine Depression und 60 eine schwere Depression anzeigte. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen der MADRS-Gesamtscore durch die Randomisierung um >= 50 % zurückging. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Gesamtpunktzahl beim Besuch nach der Randomisierung minus Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch dividiert durch die Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch multipliziert mit 100 berechnet. Überweiser wurden als Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore <=11 definiert.
Bis Woche 10
Prozentsatz der Responder und Übermittler von IDS-CR in Woche 10
Zeitfenster: Bis Woche 10
IDS-CR ist eine standardisierte, von Ärzten bewertete Skala mit 30 Punkten zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Punkte wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Symptome bedeutete. Gesamtpunktzahl des IDS-CR berechnet als: entweder Punkt 11 oder 12 bewertet; entweder Item 13 oder 14 bewertet; Wenn beide Items Punkte erzielten, wurde das höchste der Items verwendet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Bewertungen von 28 der 30 Punkte ermittelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 84, wobei ein Wert von 0 auf keine Depression hinweist und ein Wert von 84 auf die schwerste Depression hinweist. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, deren IDS-CR-Gesamtscore durch die Randomisierung um >= 50 % zurückging. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Gesamtpunktzahl beim Besuch nach der Randomisierung minus Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch dividiert durch die Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch multipliziert mit 100 berechnet. Überweiser wurden als Teilnehmer mit einem IDS-CR-Gesamtscore <=14 definiert.
Bis Woche 10
Prozentsatz der Responder und Remitter von HAMD-17 in Woche 10
Zeitfenster: Bis Woche 10
HAMD-17 ist eine standardisierte, von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die 17 Elemente bewertet, die charakteristisch mit einer schweren Depression verbunden sind (Symptome wie depressive Verstimmung, Arbeit und Aktivitäten, Schlaf, Selbstmord, psychomotorische Unruhe/Retardierung, Appetit, sexuelles Interesse, Angst und somatische Symptome). Symptome). Die Items des HAMD-17 werden auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet und höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen. Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen der HAMD-17-Gesamtscore durch die Randomisierung um mehr als 50 % zurückgegangen war. Die prozentuale Veränderung gegenüber der Randomisierung wurde als Gesamtpunktzahl beim Besuch nach der Randomisierung minus Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch dividiert durch die Gesamtpunktzahl beim Randomisierungsbesuch multipliziert mit 100 berechnet. Überweiser wurden als Teilnehmer mit einem HAMD-17-Gesamtscore <=7 definiert.
Bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Globale Verbesserung (CGI-I) über Woche 10
Zeitfenster: Bis Woche 10
Die CGI-I-Skala misst die Verbesserung psychiatrischer Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1-7. Die Skala wurde vom Kliniker bei jedem Besuch während der Behandlungsphase (Woche 1 bis Woche 10/frühzeitiger Abbruch) hinsichtlich der Gesamtverbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Vergleich zum Zustand dieser Person zu Beginn der Studie (Randomisierungsbesuch, Woche 0) bewertet. ob die Veränderung auf eine medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Die Ergebnisse zeigten Folgendes: 1 = sehr stark verbessert; 2= ​​stark verbessert; 3= minimal verbessert; 4= keine Änderung; 5= minimal schlechter; 6= viel schlimmer; 7= sehr viel schlimmer. Der Wert reichte von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung bedeutete und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigte. Der Randomisierungswert wurde als der in Woche 0 durchgeführte Bewertungswert definiert. Die Daten werden für den Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich stark und sehr stark verbessert hatten.
Bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 10 mit der Studienmedikation zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 10
Die Teilnehmer wurden gebeten, in Woche 10 (oder bei vorzeitigem Abbruch) die Frage zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation auszufüllen. Die Zufriedenheit wurde mithilfe einer einzigen 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 gemessen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienmedikation anzeigen. Ein Wert von 1 bedeutet „sehr unzufrieden“, während ein Wert von 7 „sehr zufrieden“ bedeutet. Teilnehmer wurden als Antwortende eingestuft, wenn sie entweder mit 6 „Zufrieden“ oder 7 „Sehr zufrieden“ bewertet wurden. Der Anteil der Antwortenden als Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studienmedikation wurde wie folgt definiert: Anzahl der Teilnehmer mit einer Reaktion von 6 oder 7 bei dem Besuch dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer mit einer Zufriedenheit mit der Beurteilung der Studienmedikation bei diesem Besuch ( die Summe der Antwortenden und Nicht-Antwortenden) multipliziert mit 100.
Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit dem schwersten Suizidverhalten und den schwersten Suizidgedanken in den Subskalen Suizidverhalten (SB) und Suizidgedanken (SI) der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) über Woche 10
Zeitfenster: Bis Woche 10
CSSRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad und die Veränderung der Suizidalität bewertet, indem sie sowohl Verhalten als auch Ideen berücksichtigt. Auf der SB-Skala wurden die Teilnehmer als „nicht suizidal“ (00), „vorbereitende Handlungen oder Verhalten, das Ideen vermittelt“ (01), „abgebrochener Versuch“ (02), „unterbrochener Versuch“ (03) oder „tatsächlicher Versuch“ bewertet ( 04) basierend auf der schwersten Bewertung (4 ist die schwerste). Auf der SI-Skala wurden die Teilnehmer als „nicht suizidal“ (00), „tot sein wollen“ (01), „unspezifische aktive Suizidgedanken“ (02) und „aktive Suizidgedanken mit damit verbundenen Methodengedanken ohne Absicht“ bewertet (03), „aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, auf Suizidgedanken ohne klaren Plan zu reagieren“ (04), „aktive Suizidgedanken mit Plan und Absicht“ (05), basierend auf der schwersten Bewertung (5 ist die schwerste). ). Für beide Subskalen bedeutete 0 das Fehlen von Symptomen und ein höherer Wert bedeutete eine größere Schwere der Symptome. Es werden nur die Ergebnisse zusammengefasst, für die mindestens ein Teilnehmer gemeldet wurde.
Bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SND 103288

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