- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00497354
Does a Low Volume Ultrasound-Guided Technique Reduce Common Complications of Interscalene Brachial Plexus Block?
14. juni 2010 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Peripheral nerve blocks provide many advantages for patients (excellent pain control and reduction in nausea) undergoing upper and lower limb surgery however several commonly occurring complications can produce annoying but sometimes serious adverse effects.
The interscalene brachial plexus block (ISBPB) is one such technique, commonly performed for shoulder surgery, but also produces paralysis of the diaphragm, Horner's syndrome and sometimes vocal cord paralysis with standard volumes of local anesthetic.
This threat of these side effects limits the use of ISBPB in many patients who would particularly benefit e.g.
patients with lung disease.
Recently the use of ultrasound guidance is allowing practitioners to place smaller volumes of local anesthetic with much greater accuracy.
This can potentially avoid anesthetizing important adjacent nerves to the target structure.
If ultrasound-guided techniques with smaller volumes of local anesthetic could be demonstrated to reduce the incidence of complications without reducing effectiveness this would be very beneficial for patients.This will be the first randomized, double blind study to evaluate if an ultrasound-guided ISBPB with low volumes of local anesthetic can reduce complications for patients whilst maintaining quality of anesthesia and pain relief in the intra-operative and postoperative period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective shoulder surgery.
- Patients aged >=18 and <=70 years
- ASA I-III
- BMI<35
Exclusion Criteria:
- Preexisting COPD
- Unstable asthma
- Psychiatric history
- Allergy to ropivacaine.
- Opioid tolerance (>30mg oral morphine or equivalent/day)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Diaphragmatic paresis
Tidsramme: 30 minutes post block insertion
|
30 minutes post block insertion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analgesic efficacy
Tidsramme: 30,60,90,120 minutes post surgery
|
30,60,90,120 minutes post surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin JL McCartney, FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHSCA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .