- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00497354
Does a Low Volume Ultrasound-Guided Technique Reduce Common Complications of Interscalene Brachial Plexus Block?
14 de junio de 2010 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Peripheral nerve blocks provide many advantages for patients (excellent pain control and reduction in nausea) undergoing upper and lower limb surgery however several commonly occurring complications can produce annoying but sometimes serious adverse effects.
The interscalene brachial plexus block (ISBPB) is one such technique, commonly performed for shoulder surgery, but also produces paralysis of the diaphragm, Horner's syndrome and sometimes vocal cord paralysis with standard volumes of local anesthetic.
This threat of these side effects limits the use of ISBPB in many patients who would particularly benefit e.g.
patients with lung disease.
Recently the use of ultrasound guidance is allowing practitioners to place smaller volumes of local anesthetic with much greater accuracy.
This can potentially avoid anesthetizing important adjacent nerves to the target structure.
If ultrasound-guided techniques with smaller volumes of local anesthetic could be demonstrated to reduce the incidence of complications without reducing effectiveness this would be very beneficial for patients.This will be the first randomized, double blind study to evaluate if an ultrasound-guided ISBPB with low volumes of local anesthetic can reduce complications for patients whilst maintaining quality of anesthesia and pain relief in the intra-operative and postoperative period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective shoulder surgery.
- Patients aged >=18 and <=70 years
- ASA I-III
- BMI<35
Exclusion Criteria:
- Preexisting COPD
- Unstable asthma
- Psychiatric history
- Allergy to ropivacaine.
- Opioid tolerance (>30mg oral morphine or equivalent/day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diaphragmatic paresis
Periodo de tiempo: 30 minutes post block insertion
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30 minutes post block insertion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analgesic efficacy
Periodo de tiempo: 30,60,90,120 minutes post surgery
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30,60,90,120 minutes post surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin JL McCartney, FRCA, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHSCA01
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