Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekter av to jernpreparater på protein i urinen

22. september 2011 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En randomisert kontrollert studie av effekten av IV-jern på proteinuri hos ikke-dialysepasienter med kronisk nyresykdom

Denne studien vil sammenligne effekten av natriumferri-glukonatkompleks og jernsukrose på urinkonsentrasjoner av forskjellige kjemikalier inkludert protein

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater
      • Bell Gardens, California, Forente stater
      • Exeter, California, Forente stater
      • Glendale, California, Forente stater
      • Visalia, California, Forente stater
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig anemi
  • Jernmangel
  • Moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, får ikke dialyse
  • Alder ≥ 18 eller eldre og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon, jernsukrose USP, eller noen av deres komponenter
  • Klinisk ustabil
  • Indikasjon på jerntilstrekkelighet
  • Blæreobstruksjonstilstander som ikke tillater god urinproduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern sukrose
Legemiddel: jernsukroseinjeksjon, USP
jernsukroseinjeksjon, USP, 100 mg intravenøst ​​(IV) per uke, i 5 uker
Aktiv komparator: Jernig glukonat
Legemiddel: natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon
natriumjernglukonatkompleks i sukroseinjeksjon, 100 mg intravenøst ​​(IV) per uke, i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i urinprotein
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FER0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere