Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinky dvou přípravků železa na bílkoviny v moči

22. září 2011 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku IV železa na proteinurii u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie porovná účinky komplexu glukonátu železitého sodného a sacharózy železa na koncentrace různých chemikálií v moči včetně bílkovin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
      • Exeter, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Visalia, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká anémie
  • Nedostatek železa
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin, bez dialýzy
  • Věk ≥ 18 nebo více a schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na komplex glukonátu železitého sodného v injekci sacharózy, sacharózy železa USP nebo na kteroukoli jejich složku
  • Klinicky nestabilní
  • Indikace dostatku železa
  • Stavy obstrukce močového měchýře, které neumožňují dobrý výdej moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sacharóza železa
Lék: injekce železné sacharózy, USP
injekce železo sacharózy, USP, 100 mg intravenózně (IV) týdně, po dobu 5 týdnů
Aktivní komparátor: Glukonát železitý
Lék: komplex glukonátu železitého sodného v injekci sacharózy
komplex glukonátu železitého sodného v injekci sacharózy, 100 mg intravenózně (IV) týdně, po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bílkovin v moči
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce železné sacharózy, USP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit