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Comparação entre os efeitos de duas preparações de ferro na proteína na urina

22 de setembro de 2011 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Um estudo controlado randomizado do efeito do ferro IV na proteinúria em pacientes com doença renal crônica sem diálise

Este estudo irá comparar os efeitos do complexo de gluconato férrico de sódio e sacarose de ferro nas concentrações de vários produtos químicos na urina, incluindo proteína

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
      • Exeter, California, Estados Unidos
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Visalia, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anemia moderada a grave
  • Falta de ferro
  • Doença renal crônica moderada a grave, sem diálise
  • Idade ≥ 18 anos ou mais e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida ao complexo de gluconato férrico de sódio em injeção de sacarose, sacarose de ferro USP ou qualquer um de seus componentes
  • Clinicamente instável
  • Indicação de suficiência de ferro
  • Condições de obstrução da bexiga que não permitiriam uma boa produção de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferro Sacarose
Medicamento: injeção de sacarose de ferro, USP
injeção de sacarose de ferro, USP, 100 mg por via intravenosa (IV) por semana, por 5 semanas
Comparador Ativo: Gluconato férrico
Medicamento: complexo de gluconato férrico de sódio em injeção de sacarose
complexo de gluconato férrico de sódio em injeção de sacarose, 100 mg por via intravenosa (IV) por semana, por 5 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na proteína da urina
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FER0701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em injeção de sacarose de ferro, USP

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