- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00534144
Jämförelse mellan effekter av två järnpreparat på protein i urinen
22 september 2011 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av IV-järn på proteinuri hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialys
Denna studie kommer att jämföra effekterna av natriumjärnglukonatkomplex och järnsackaros på urinkoncentrationer av olika kemikalier inklusive protein
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna
-
Bell Gardens, California, Förenta staterna
-
Exeter, California, Förenta staterna
-
Glendale, California, Förenta staterna
-
Visalia, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår anemi
- Järnbrist
- Måttlig till svår kronisk njursjukdom, får inte dialys
- Ålder ≥ 18 eller äldre och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för natriumjärnglukonatkomplex vid sackarosinjektion, järnsackaros USP eller någon av deras komponenter
- Kliniskt instabil
- Indikation på järntillräcklighet
- Tillstånd med blåsobstruktion som inte tillåter bra urinproduktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Järn sackaros
|
järnsackarosinjektion, USP, 100 mg intravenöst (IV) per vecka, i 5 veckor
|
Aktiv komparator: Järnglukonat
|
natriumjärnglukonatkomplex i sackarosinjektion, 100 mg intravenöst (IV) per vecka, i 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i urinprotein
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FER0701
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
Kliniska prövningar på järnsackarosinjektion, USP
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadInfektionerFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekryteringFraktur | Akut blodförlustanemiFörenta staterna
-
Menoufia UniversityTanta UniversityHar inte rekryterat ännuCKD - Kronisk njursjukdom
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadTendinit; AchillesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.Avslutad
-
Hope PharmaceuticalsIndragenCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssviktFörenta staterna
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadGastroenterit | UttorkningFörenta staterna, Kanada
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAvslutad
-
University of British ColumbiaSustained Therapeutics Inc.RekryteringPostoperativ smärta | Postkirurgisk smärtaKanada