Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan effekter av två järnpreparat på protein i urinen

22 september 2011 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

En randomiserad kontrollerad studie av effekten av IV-järn på proteinuri hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är dialys

Denna studie kommer att jämföra effekterna av natriumjärnglukonatkomplex och järnsackaros på urinkoncentrationer av olika kemikalier inklusive protein

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna
      • Exeter, California, Förenta staterna
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Visalia, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår anemi
  • Järnbrist
  • Måttlig till svår kronisk njursjukdom, får inte dialys
  • Ålder ≥ 18 eller äldre och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för natriumjärnglukonatkomplex vid sackarosinjektion, järnsackaros USP eller någon av deras komponenter
  • Kliniskt instabil
  • Indikation på järntillräcklighet
  • Tillstånd med blåsobstruktion som inte tillåter bra urinproduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Järn sackaros
Läkemedel: järnsackarosinjektion, USP
järnsackarosinjektion, USP, 100 mg intravenöst (IV) per vecka, i 5 veckor
Aktiv komparator: Järnglukonat
Läkemedel: natriumjärnglukonatkomplex vid sackarosinjektion
natriumjärnglukonatkomplex i sackarosinjektion, 100 mg intravenöst (IV) per vecka, i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i urinprotein
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FER0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera