- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00534144
Comparación entre los efectos de dos preparaciones de hierro sobre la proteína en la orina
22 de septiembre de 2011 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto del hierro intravenoso sobre la proteinuria en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis
Este estudio comparará los efectos del complejo de gluconato férrico de sodio y la sacarosa de hierro en las concentraciones de varios químicos en la orina, incluida la proteína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos
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Bell Gardens, California, Estados Unidos
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Exeter, California, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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Visalia, California, Estados Unidos
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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San Juan, Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia moderada a severa
- Deficiencia de hierro
- Enfermedad renal crónica moderada a grave, que no recibe diálisis
- Edad ≥ 18 años o más y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida al complejo de gluconato férrico de sodio en la inyección de sacarosa, hierro sacarosa USP o cualquiera de sus componentes
- Clínicamente inestable
- Indicación de suficiencia de hierro
- Condiciones de obstrucción de la vejiga que no permitirían una buena producción de orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sacarosa de hierro
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inyección de sacarosa de hierro, USP, 100 mg por vía intravenosa (IV) por semana, durante 5 semanas
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Comparador activo: Gluconato férrico
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complejo de gluconato férrico de sodio en inyección de sacarosa, 100 mg por vía intravenosa (IV) por semana, durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proteína de la orina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hematínicos
- Óxido férrico sacarificado
- Gluconato férrico
Otros números de identificación del estudio
- FER0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .