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Confronto tra gli effetti di due preparazioni di ferro sulle proteine ​​nelle urine

22 settembre 2011 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto del ferro EV sulla proteinuria in pazienti con malattia renale cronica non dializzati

Questo studio confronterà gli effetti del complesso gluconato ferrico di sodio e del saccarosio di ferro sulle concentrazioni urinarie di varie sostanze chimiche, tra cui le proteine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
      • Exeter, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • Visalia, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anemia da moderata a grave
  • Carenza di ferro
  • Malattia renale cronica da moderata a grave, non sottoposta a dialisi
  • Età ≥ 18 anni o superiore e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota al complesso di gluconato ferrico di sodio in iniezione di saccarosio, saccarosio di ferro USP o uno qualsiasi dei loro componenti
  • Clinicamente instabile
  • Indicazione della sufficienza di ferro
  • Condizioni di ostruzione della vescica che non consentirebbero una buona produzione di urina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Droga: iniezione di ferro saccarosio, USP
iniezione di saccarosio di ferro, USP, 100 mg per via endovenosa (IV) a settimana, per 5 settimane
Comparatore attivo: Gluconato ferrico
Droga: complesso gluconato ferrico sodico in iniezione di saccarosio
complesso gluconato ferrico sodico in iniezione di saccarosio, 100 mg per via endovenosa (IV) a settimana, per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione di ferro saccarosio, USP

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