Két vaskészítménynek a vizeletben lévő fehérjére gyakorolt hatásának összehasonlítása
2011. szeptember 22. frissítette: Watson Pharmaceuticals
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az intravénás vas proteinuriára gyakorolt hatásáról nem dialízises krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a nátrium-vas-glükonát komplex és a vas-szacharóz hatását a különböző vegyi anyagok, köztük a fehérjék vizeletkoncentrációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok
-
Exeter, California, Egyesült Államok
-
Glendale, California, Egyesült Államok
-
Visalia, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos vérszegénység
- Vashiány
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegség, nem részesül dialízisben
- Életkor ≥ 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a szacharóz injekcióban lévő nátrium-vas-glükonát komplexszel, vas-szacharóz USP-vel vagy bármely összetevőjükkel szemben
- Klinikailag instabil
- A vashiány jelzése
- Hólyag-elzáródásos állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a jó vizeletürítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
|
vas-szacharóz injekció, USP, 100 mg intravénásan (IV) hetente, 5 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-glükonát
|
nátrium-vas-glükonát komplex szacharóz injekcióban, 100 mg intravénásan (IV) hetente, 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a vizelet fehérjében
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FER0701
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .