Bekreftende studie av NeoCart i knebruskreparasjon
27. mars 2019 oppdatert av: Histogenics Corporation
En randomisert sammenligning av NeoCart til mikrofraktur for reparasjon av leddbruskskader i kneet
Denne bekreftende studien er en prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et autologt kondrocyttvevsimplantat (NeoCart) med kirurgisk intervensjonsmikrofraktur ved behandling av bruskdefekter i kneet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- symptomatisk leddbrusklesjon i lårbenet og/eller trochlea
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kirurgisk inngrep annet enn debridering
- leddgikt
- klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller nevrologisk lidelse i underekstremitetene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeoCart
Autologt bruskvevsimplantat
|
implantasjon av et bruskvevsimplantat avledet fra pasientens egne celler.
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
Kirurgisk inngrep
|
hull er laget i bein ved bunnen av defektbedet for å oppmuntre til vekst av vev i defektbedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i fysisk funksjon og smerte vurdert av pasientrapporterte resultatmål (Kneeskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reparer bruskstrukturen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 8-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .