Effektstudie av intramuskulær eller intrakoronar injeksjon av autologe benmargsceller for å behandle arrformet myokard
16. november 2007 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
Effektiviteten av leveringsmåten av autologe benmargsceller inn i hjertearrmuskelen for gjenoppretting av kontraktil funksjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av pasientens egne benmargsceller i arrområder i hjertet kan forbedre den kontraktile funksjonen til disse områdene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- University Hospitals Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv CABG
- kronisk irreversibelt myokard arr
- Koronarkar som forsyner arret må kunne bypass-transplanteres
Ekskluderingskriterier:
- betydelige hjerteklaffsykdommer
- store organsvikt, f.eks. hjerte, lever, nyre etc
- allerede eksisterende benmargstilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Koronar bypass-transplantasjon uten injeksjon av benmargsceller
|
|
Eksperimentell: Intramuskulært
|
Koronararterie-bypass-transplantasjon og intramuskulær administrering av benmargsceller i myokard-arr
|
|
Eksperimentell: Intrakoronar
|
Koronararterie-bypass-transplantasjon og intrakoronar administrasjon av benmargsceller i myokard-arr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontraktil funksjon av behandlede arrområder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Globale venstre ventrikkelfunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Galiñanes, MD PhD FRCS, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2007
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG04050
- UHL ref: 7638
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .