Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en én gang daglig dose av Atomoksetin (ATX) på ADHD-relatert søvnløshet hos barn og ungdom

13. august 2010 oppdatert av: Rhode Island Hospital

Effekten av en én gang daglig dose av Atomoxetine (ATX) på ADHD-relatert søvnløshet

Denne studien er et enkeltsted, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert parallellgruppedesign. denne studien er designet for å direkte undersøke effektiviteten av en enkelt daglig dose atomoksetin tatt om morgenen for å lindre søvnløshet i begynnelsen av søvnen hos barn med ADHD. Primære utfallsmål er søvnparametere, spesifikt gjennomsnittlig ventetid på innsettende søvn (tidspunkt for begynnelse til vedvarende søvn), målt ved aktigrafi/søvndagbok, og foreldre og barn rapporterte kveldsvansker, målt på kveldsunderskalaelementene til foreldrene og foreldrene. underordnede versjoner av DPREMB-R. Sekundære utfallsmål inkluderer: ytterligere aktigrafiske søvnparametere (natte oppvåkning, søvnvarighet og søvneffektivitet), søvnighet på dagtid (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, søvnighet visuell analog skala (VAS) og morgenatferd på DPREMB-R); ADHD-symptomforbedring (ADHD-RS, foreldreversjon; leverandørfullført CGI); et nevrokognitivt mål på oppmerksomhet og impulsivitet (CPT); eksekutive funksjoner (Brown ADD Scale for Children) og funksjonelle utfall/livskvalitet (CHQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene er barn i alderen 6 til 17 år med DSM-IV-kriteriedefinert ADHD og søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

Forsinket søvninnsett må ikke utelukkende være relatert til direkte eller rebound-effekter av psykostimulerende behandling. Alle forsøkspersoner vil bli screenet for primære søvnforstyrrelser med spørreskjemaer (Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ (12) og Restless Sleep Questionnaire) (besøk 1); forsøkspersoner som scorer over en forhåndsdefinert terskel for OSA- og/eller RLS/PLMD-symptomer vil bli ekskludert fra studien. Andre eksklusjonskriterier inkluderer IQ < 80 (WISC-III screening ved baseline), historie med betydelig kronisk medisinsk sykdom (diabetes, alvorlig astma), komorbid depresjon eller andre signifikante psykiatriske komorbiditeter (ODD, LD ikke ekskludert; bestemt ved screening med Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), historie med kronisk bruk av beroligende (f.eks. antihistaminer) eller årvåkenhetsfremmende (f.eks. koffein) medisiner, historie med tilstander der bruk av atomoksetin er kontraindisert (f.eks. trangvinklet glaukom) ), bruk av andre reseptbelagte medisiner for ADHD og/eller bruk av reseptbelagte/OTC-medisiner for søvn (f.eks. alfa-agonister, hypnotika, melatonin, antihistaminer) etter screeningbesøket, og historie med manglende respons på tilstrekkelig (definert som passende) dose og tilstrekkelig behandlingsvarighet) tidligere forsøk med atomoksetin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasientene vil deretter randomiseres (ved besøk 2) for å motta enten atomoksetin eller placebo i 4 uker (behandlingsperiode); studiemedikamentet vil bli titrert individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) fullført ved besøk 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dagers intervaller til en maksimal dose på 1,8 mg/kg.
Legemiddel: atomoksetin
Pasientene vil deretter randomiseres (ved besøk 2) for å motta enten atomoksetin eller placebo i 4 uker (behandlingsperiode); studiemedikamentet vil bli titrert individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) fullført ved besøk 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dagers intervaller til en maksimal dose på 1,8 mg/kg.
Placebo komparator: 2
Pasientene vil deretter randomiseres (ved besøk 2) for å motta enten atomoksetin eller placebo i 4 uker (behandlingsperiode); studiemedikamentet vil bli titrert individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) fullført ved besøk 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dagers intervaller til en maksimal dose på 1,8 mg/kg.
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære utfallsmål er søvnparametere, spesifikt gjennomsnittlig ventetid på innsett av søvn målt ved aktigrafi/søvndagbok, og foreldre og barn rapporterte kveldsvansker med å sette seg ned.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål inkluderer: ytterligere aktigrafiske søvnparametere søvnighet på dagtid, bedring av ADHD-symptomer; et nevrokognitivt mål på oppmerksomhet og impulsivitet, eksekutive funksjoner og funksjonelle utfall/livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Owens, MD, Lifespan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701-1315
  • 0120-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere