Vliv jedné denní dávky atomoxetinu (ATX) na nespavost související s ADHD u dětí a dospívajících
Vliv jedné denní dávky atomoxetinu (ATX) na nespavost související s ADHD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou děti ve věku 6 až 17 let s ADHD definovanou kritérii DSM-IV a insomnií při zahájení spánku.
Kritéria vyloučení:
zpoždění nástupu spánku nesmí souviset výhradně s přímými nebo odrazovými účinky psychostimulační léčby. Všechny subjekty budou vyšetřeny na primární poruchy spánku pomocí dotazníků průzkumu (Dotazník dětských spánkových návyků, CSHQ (12) a Dotazník neklidného spánku) (Návštěva 1); jedinci skórující nad předem definovaným prahem pro symptomy OSA a/nebo RLS/PLMD budou ze studie vyloučeni. Mezi další vylučovací kritéria patří IQ < 80 (screening WISC-III na začátku), anamnéza významného chronického onemocnění (diabetes, těžké astma), komorbidní deprese nebo jiné významné psychiatrické komorbidity (ODD, LD nevyloučeno; stanoveno screeningem s Plánem diagnostických rozhovorů pro děti (DISC), anamnéza chronického užívání sedativních (např. antihistaminik) nebo léků zvyšujících bdělost (např. kofein), anamnéza stavů, u kterých je užívání atomoxetinu kontraindikováno (např. glaukom s úzkým úhlem ), užívání jiných léků na předpis na ADHD a/nebo užívání léků na předpis/volně prodejných léků na spánek (např. alfa agonisté, hypnotika, melatonin, antihistaminika) po screeningové návštěvě a historie selhání odpovědi na adekvátní (definovanou jako vhodná dávka a adekvátní délka léčby) předchozí studie atomoxetinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti budou poté randomizováni (při návštěvě 2), aby dostávali atomoxetin nebo placebo po dobu 4 týdnů (období léčby); studované léčivo bude titrováno individuálně podle snášenlivosti a účinnosti (měřeno pomocí ADHD-RS a CGI-I) dokončené při návštěvách 3, 4, 5 a 6) v 7-10denních intervalech na maximální dávku 1,8 mg/kg.
|
Pacienti budou poté randomizováni (při návštěvě 2), aby dostávali atomoxetin nebo placebo po dobu 4 týdnů (období léčby); studované léčivo bude titrováno individuálně podle snášenlivosti a účinnosti (měřeno pomocí ADHD-RS a CGI-I) dokončené při návštěvách 3, 4, 5 a 6) v 7-10denních intervalech na maximální dávku 1,8 mg/kg.
|
|
Komparátor placeba: 2
Pacienti budou poté randomizováni (při návštěvě 2), aby dostávali atomoxetin nebo placebo po dobu 4 týdnů (období léčby); studované léčivo bude titrováno individuálně podle snášenlivosti a účinnosti (měřeno pomocí ADHD-RS a CGI-I) dokončené při návštěvách 3, 4, 5 a 6) v 7-10denních intervalech na maximální dávku 1,8 mg/kg.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výslednými měřítky jsou parametry spánku, konkrétně střední latence nástupu spánku měřená aktigrafií/spánkovým deníkem a rodiči a dětmi hlášenými potížemi s večerním usazením.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledná opatření zahrnují: další aktigrafické parametry spánku, denní ospalost, zlepšení symptomů ADHD; neurokognitivní měřítko pozornosti a impulzivity, výkonných funkcí a funkčních výsledků/kvality života.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Owens, MD, Lifespan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 701-1315
- 0120-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .