Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en en gång daglig dos av Atomoxetin (ATX) på ADHD-relaterad sömnlöshet hos barn och ungdomar

13 augusti 2010 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

Effekten av en en gång daglig dos av Atomoxetin (ATX) på ADHD-relaterad sömnlöshet

Denna studie är en enstaka plats, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad parallell gruppdesign. denna studie är utformad för att direkt undersöka effektiviteten av en enstaka daglig dos av atomoxetin som tas på morgonen för att lindra sömnlöshet i början av sömn hos barn med ADHD. Primära utfallsmått är sömnparametrar, specifikt medelvärdet för sömnstartslatens (tidpunkten för insättande av ihållande sömn), mätt med aktigrafi/sömndagbok, och föräldrar och barn rapporterade kvällssvårigheter, mätt på kvällssubskalaposterna för föräldern och underordnade versioner av DPREMB-R. Sekundära utfallsmått inkluderar: ytterligare aktigrafiska sömnparametrar (nattvakna, sömnlängd och sömneffektivitet), sömnighet under dagtid (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, sömnighet visuell analog skala (VAS) och morgonbeteenden på DPREMB-R); ADHD-symptomförbättring (ADHD-RS, överordnad version; leverantörsfullbordad CGI); ett neurokognitivt mått på uppmärksamhet och impulsivitet (CPT); exekutiva funktioner (Brown ADD Scale for Children) och funktionella utfall/livskvalitet (CHQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna är barn i åldern 6 till 17 år med DSM-IV-kriteriedefinierade ADHD och sömnlöshet vid initiering av sömn.

Exklusions kriterier:

Fördröjningen av sömnstart får inte uteslutande relateras till direkta effekter eller rebound-effekter av psykostimulerande behandling. Alla försökspersoner kommer att screenas för primära sömnstörningar med enkätenkäter (Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ (12) och Restless Sleep Questionnaire) (besök 1); försökspersoner som poängsätts över en fördefinierad tröskel för OSA- och/eller RLS/PLMD-symtom kommer att exkluderas från studien. Andra uteslutningskriterier inkluderar IQ < 80 (WISC-III screening vid baslinjen), historia av betydande kronisk medicinsk sjukdom (diabetes, svår astma), komorbid depression eller andra signifikanta psykiatriska komorbiditeter (ODD, LD ej utesluten; bestäms genom screening med diagnostiskt intervjuschema för barn (DISC)), historia av kronisk användning av lugnande (t.ex. antihistaminer) eller vakenhetshöjande (t.ex. koffein) mediciner, historia av tillstånd för vilka användning av atomoxetin är kontraindicerat (t.ex. glaukom med smal vinkel). ), användning av andra receptbelagda läkemedel mot ADHD och/eller användning av receptbelagda/OTC-läkemedel för sömn (t.ex. alfa-agonister, sömnmedel, melatonin, antihistaminer) efter screeningbesöket och historia av misslyckande att svara på en adekvat (definierad som lämplig) dos och adekvat behandlingslängd) tidigare försök med atomoxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienterna kommer sedan att randomiseras (vid besök 2) för att få antingen atomoxetin eller placebo under 4 veckor (behandlingsperiod); studieläkemedlet kommer att titreras individuellt enligt tolerabilitet och effekt (mätt med ADHD-RS och CGI-I) avslutat vid besök 3, 4, 5 och 6) med 7-10 dagars intervall till en maximal dos på 1,8 mg/kg.
Läkemedel: atomoxetin
Patienterna kommer sedan att randomiseras (vid besök 2) för att få antingen atomoxetin eller placebo under 4 veckor (behandlingsperiod); studieläkemedlet kommer att titreras individuellt enligt tolerabilitet och effekt (mätt med ADHD-RS och CGI-I) avslutat vid besök 3, 4, 5 och 6) med 7-10 dagars intervall till en maximal dos på 1,8 mg/kg.
Placebo-jämförare: 2
Patienterna kommer sedan att randomiseras (vid besök 2) för att få antingen atomoxetin eller placebo under 4 veckor (behandlingsperiod); studieläkemedlet kommer att titreras individuellt enligt tolerabilitet och effekt (mätt med ADHD-RS och CGI-I) avslutat vid besök 3, 4, 5 och 6) med 7-10 dagars intervall till en maximal dos på 1,8 mg/kg.
Läkemedel: placebo
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära utfallsmått är sömnparametrar, specifikt medelvärde för sömnstartslatens mätt med aktigrafi/sömndagbok, och föräldrar och barn rapporterade kvällssvårigheter.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsmått inkluderar: ytterligare aktigrafiska sömnparametrar sömnighet dagtid, förbättring av ADHD-symptom; ett neurokognitivt mått på uppmärksamhet och impulsivitet, exekutiva funktioner och funktionella resultat/livskvalitet.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Owens, MD, Lifespan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2007

Första postat (Uppskatta)

3 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 701-1315
  • 0120-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera