아동 및 청소년의 ADHD 관련 불면증에 대한 Atomoxetine(ATX) 1일 1회 투여의 효과
ADHD 관련 불면증에 대한 1일 1회 Atomoxetine(ATX)의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
대상자는 DSM-IV 기준 정의 ADHD 및 수면 개시 불면증이 있는 6~17세 어린이입니다.
제외 기준:
수면 시작 지연은 정신자극제 치료의 직접적 또는 반발적 효과와 전적으로 관련되어서는 안 됩니다. 모든 피험자는 설문 조사(Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ (12) and Restless Sleep Questionnaire)(방문 1)를 사용하여 일차 수면 장애에 대해 스크리닝됩니다. OSA 및/또는 RLS/PLMD 증상에 대해 사전 정의된 역치보다 높은 점수를 받은 피험자는 연구에서 제외됩니다. 기타 제외 기준에는 IQ < 80(기준선에서 WISC-III 선별검사), 중대한 만성 질환(당뇨병, 중증 천식) 병력, 동반이환 우울증 또는 기타 유의한 정신과 동반이환(ODD, LD는 제외되지 않음, 선별에 의해 결정됨)이 포함됩니다. 어린이를 위한 진단 인터뷰 일정(DISC)), 진정제(예: 항히스타민제) 또는 각성 강화제(예: 카페인) 약물의 만성 사용 이력, 아토목세틴 사용이 금기인 상태의 이력(예: 협우각 녹내장) ), 스크리닝 방문 후 ADHD에 대한 다른 처방 약물 사용 및/또는 수면을 위한 처방/OTC 약물(예: 알파 작용제, 최면제, 멜라토닌, 항히스타민제) 사용, 적절한 치료에 반응하지 못한 이력(적절한 것으로 정의됨) 용량 및 적절한 치료 기간) 이전의 atomoxetine 시험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
그런 다음 환자는 4주(치료 기간) 동안 아토목세틴 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다(방문 2). 연구 약물은 최대 용량 1.8 mg/kg까지 7-10일 간격으로 방문 3, 4, 5 및 6에서 완료된 내약성 및 효능(ADHD-RS 및 CGI-I에 의해 측정됨)에 따라 개별적으로 적정될 것입니다.
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그런 다음 환자는 4주(치료 기간) 동안 아토목세틴 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다(방문 2). 연구 약물은 최대 용량 1.8 mg/kg까지 7-10일 간격으로 방문 3, 4, 5 및 6에서 완료된 내약성 및 효능(ADHD-RS 및 CGI-I에 의해 측정됨)에 따라 개별적으로 적정될 것입니다.
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위약 비교기: 2
그런 다음 환자는 4주(치료 기간) 동안 아토목세틴 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다(방문 2). 연구 약물은 최대 용량 1.8 mg/kg까지 7-10일 간격으로 방문 3, 4, 5 및 6에서 완료된 내약성 및 효능(ADHD-RS 및 CGI-I에 의해 측정됨)에 따라 개별적으로 적정될 것입니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 수면 매개변수, 특히 액티그래피/수면 일기로 측정한 수면 시작 대기 시간, 부모 및 자녀가 보고한 저녁 정착 어려움입니다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다: 추가 액티그래픽 수면 매개변수 주간 졸음, ADHD 증상 개선; 주의력과 충동성, 실행 기능, 기능적 결과/삶의 질에 대한 신경인지 측정.
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Owens, MD, Lifespan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 701-1315
- 0120-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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