Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een eenmaal daagse dosis atomoxetine (ATX) op ADHD-gerelateerde slapeloosheid bij kinderen en adolescenten

13 augustus 2010 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Het effect van een eenmaal daagse dosis Atomoxetine (ATX) op ADHD-gerelateerde slapeloosheid

Deze studie is een single-site, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd parallel groepsontwerp. deze studie is opgezet om direct de werkzaamheid te onderzoeken van een enkele dagelijkse dosis atomoxetine die 's ochtends wordt ingenomen bij het verlichten van slapeloosheid bij het inslapen bij kinderen met ADHD. Primaire uitkomstmaten zijn slaapparameters, met name de gemiddelde latentietijd van het inslapen (tijd van aanvang tot aanhoudende slaap), zoals gemeten door middel van actigrafie/slaapdagboek, en door ouders en kind gerapporteerde moeilijkheden om 's avonds tot rust te komen, zoals gemeten op de avond-subschaalitems van de ouder en het kind. kinderversies van de DPREMB-R. Secundaire uitkomstmaten zijn: aanvullende actigrafische slaapparameters ('s nachts wakker worden, slaapduur en slaapefficiëntie), slaperigheid overdag (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, slaperigheid visuele analoge schaal (VAS) en ochtendgedrag op de DPREMB-R); Verbetering van ADHD-symptomen (ADHD-RS, ouderversie; door de provider ingevulde CGI); een neurocognitieve maat voor aandacht en impulsiviteit (CPT); executieve functies (Brown ADD Scale for Children) en functionele uitkomsten/kwaliteit van leven (CHQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersonen zijn kinderen van 6 tot en met 17 jaar met op de DSM-IV-criteria gedefinieerde ADHD en slapeloosheid bij het inslapen.

Uitsluitingscriteria:

de vertraging bij het inslapen mag niet uitsluitend verband houden met directe of rebound-effecten van behandeling met psychostimulantia. Alle proefpersonen worden gescreend op primaire slaapstoornissen met enquêtevragenlijsten (Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ (12) en Restless Sleep Questionnaire) (Bezoek 1); proefpersonen die boven een vooraf bepaalde drempel voor OSA- en/of RLS/PLMD-symptomen scoren, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria zijn onder meer IQ < 80 (WISC-III-screening bij baseline), voorgeschiedenis van significante chronische medische ziekte (diabetes, ernstige astma), comorbide depressie of andere significante psychiatrische comorbiditeiten (ODD, LD niet uitgesloten; bepaald door screening met het Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende (bijv. antihistaminica) of alertheidsbevorderende (bijv. cafeïne) medicijnen, geschiedenis van aandoeningen waarvoor het gebruik van atomoxetine gecontra-indiceerd is (bijv. nauwekamerhoekglaucoom ), gebruik van andere voorgeschreven medicatie voor ADHD en/of gebruik van voorgeschreven/OTC-medicatie voor slaap (bijv. alfa-agonisten, hypnotica, melatonine, antihistaminica) na het screeningsbezoek, en voorgeschiedenis van niet reageren op een adequaat (gedefinieerd als passend dosering en adequate duur van de behandeling) eerder onderzoek met atomoxetine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd (bij bezoek 2) om gedurende 4 weken atomoxetine of placebo te krijgen (behandelingsperiode); het onderzoeksgeneesmiddel zal individueel worden getitreerd volgens verdraagbaarheid en werkzaamheid (gemeten door ADHD-RS en CGI-I) voltooid bij bezoeken 3, 4, 5 en 6) met tussenpozen van 7-10 dagen tot een maximale dosis van 1,8 mg/kg.
Geneesmiddel: atomoxetine
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd (bij bezoek 2) om gedurende 4 weken atomoxetine of placebo te krijgen (behandelingsperiode); het onderzoeksgeneesmiddel zal individueel worden getitreerd volgens verdraagbaarheid en werkzaamheid (gemeten door ADHD-RS en CGI-I) voltooid bij bezoeken 3, 4, 5 en 6) met tussenpozen van 7-10 dagen tot een maximale dosis van 1,8 mg/kg.
Placebo-vergelijker: 2
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd (bij bezoek 2) om gedurende 4 weken atomoxetine of placebo te krijgen (behandelingsperiode); het onderzoeksgeneesmiddel zal individueel worden getitreerd volgens verdraagbaarheid en werkzaamheid (gemeten door ADHD-RS en CGI-I) voltooid bij bezoeken 3, 4, 5 en 6) met tussenpozen van 7-10 dagen tot een maximale dosis van 1,8 mg/kg.
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaten zijn slaapparameters, met name de gemiddelde latentie van het inslapen zoals gemeten door middel van actigrafie/slaapdagboek, en door ouders en kinderen gerapporteerde problemen om 's avonds tot rust te komen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn: aanvullende actigrafische slaapparameters slaperigheid overdag, verbetering van ADHD-symptomen; een neurocognitieve maat voor aandacht en impulsiviteit, executieve functies en functionele uitkomsten/kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith Owens, MD, Lifespan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 701-1315
  • 0120-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren