Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en én gang daglig dosis af Atomoxetin (ATX) på ADHD-relateret søvnløshed hos børn og unge

13. august 2010 opdateret af: Rhode Island Hospital

Effekten af ​​en én gang daglig dosis af Atomoxetin (ATX) på ADHD-relateret søvnløshed

Denne undersøgelse er et enkelt sted, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign. denne undersøgelse er designet til direkte at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt daglig dosis atomoxetin taget om morgenen til at lindre søvnløshed i begyndelsen af ​​søvn hos børn med ADHD. Primære udfaldsmål er søvnparametre, specifikt gennemsnitlig latenstid for indsættende søvn (tidspunkt for begyndelse til vedvarende søvn), målt ved aktigrafi/søvndagbog, og forældre- og barn-rapporterede aftentilpasningsvanskeligheder, som målt på aftenunderskalaen for forældre og børn. underordnede versioner af DPREMB-R. Sekundære udfaldsmål inkluderer: yderligere aktigrafiske søvnparametre (nattevågninger, søvnvarighed og søvneffektivitet), søvnighed i dagtimerne (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, søvnighed visuel analog skala (VAS) og morgenadfærd på DPREMB-R); ADHD-symptomforbedring (ADHD-RS, forældreversion; udbyder-fuldført CGI); et neurokognitivt mål for opmærksomhed og impulsivitet (CPT); eksekutive funktioner (Brown ADD Scale for Children) og funktionelle resultater/livskvalitet (CHQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne er børn i alderen 6 til 17 år med DSM-IV-kriteriedefineret ADHD og søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

forsinkelsen i søvnindsættelsen må ikke udelukkende være relateret til direkte eller rebound-effekter af psykostimulerende behandling. Alle forsøgspersoner vil blive screenet for primære søvnforstyrrelser med spørgeskemaundersøgelser (Spørgeskema for børns søvnvaner, CSHQ (12) og Restless Sleep Questionnaire) (besøg 1); forsøgspersoner, der scorer over en foruddefineret tærskel for OSA- og/eller RLS/PLMD-symptomer, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier omfatter IQ < 80 (WISC-III screening ved baseline), historie med betydelig kronisk medicinsk sygdom (diabetes, svær astma), comorbid depression eller andre signifikante psykiatriske comorbiditeter (ODD, LD ikke udelukket; bestemt ved screening med Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), historie med kronisk brug af beroligende (f.eks. antihistaminer) eller årvågenhedsfremmende (f.eks. koffein) medicin, historie med tilstande, hvor brug af atomoxetin er kontraindiceret (f.eks. snævervinklet glaukom) ), brug af anden receptpligtig medicin til ADHD og/eller brug af receptpligtig/OTC-medicin til søvn (f.eks. alfa-agonister, hypnotika, melatonin, antihistaminer) efter screeningsbesøget og historie med manglende respons på en tilstrækkelig (defineret som passende) dosis og tilstrækkelig behandlingsvarighed) tidligere forsøg med atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne vil derefter blive randomiseret (ved besøg 2) til at modtage enten atomoxetin eller placebo i 4 uger (behandlingsperiode); studielægemidlet vil blive titreret individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) afsluttet ved besøg 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dages intervaller til en maksimal dosis på 1,8 mg/kg.
Medicin: atomoxetin
Patienterne vil derefter blive randomiseret (ved besøg 2) til at modtage enten atomoxetin eller placebo i 4 uger (behandlingsperiode); studielægemidlet vil blive titreret individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) afsluttet ved besøg 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dages intervaller til en maksimal dosis på 1,8 mg/kg.
Placebo komparator: 2
Patienterne vil derefter blive randomiseret (ved besøg 2) til at modtage enten atomoxetin eller placebo i 4 uger (behandlingsperiode); studielægemidlet vil blive titreret individuelt i henhold til tolerabilitet og effekt (målt ved ADHD-RS og CGI-I) afsluttet ved besøg 3, 4, 5 og 6) med 7-10 dages intervaller til en maksimal dosis på 1,8 mg/kg.
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære udfaldsmål er søvnparametre, specifikt den gennemsnitlige latens for søvnstart målt ved aktigrafi/søvndagbog, og forældre og børn rapporterede aftentilpasningsbesvær.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål omfatter: yderligere aktigrafiske søvnparametre søvnighed i dagtimerne, forbedring af ADHD-symptomer; et neurokognitivt mål for opmærksomhed og impulsivitet, eksekutive funktioner og funktionelle resultater/livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Owens, MD, Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701-1315
  • 0120-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner