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Die Wirkung einer einmal täglichen Dosis Atomoxetin (ATX) auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen

13. August 2010 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Die Wirkung einer einmal täglichen Dosis Atomoxetin (ATX) auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign an einem einzigen Standort. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen Tagesdosis Atomoxetin, die morgens eingenommen wird, bei der Linderung von Schlaflosigkeit bei Kindern mit ADHS direkt zu untersuchen. Primäre Ergebnismaße sind Schlafparameter, insbesondere die mittlere Einschlaflatenz (Zeitspanne vom Einschlafen bis zum anhaltenden Schlaf), gemessen durch Aktigraphie/Schlaftagebuch, und von Eltern und Kind gemeldete abendliche Eingewöhnungsschwierigkeiten, gemessen auf den abendlichen Subskalenitems der Eltern und Kinder untergeordnete Versionen des DPREMB-R. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören: zusätzliche aktigraphische Schlafparameter (nächtliches Aufwachen, Schlafdauer und Schlafeffizienz), Tagesschläfrigkeit (pädiatrische Tagesschläfrigkeitsskala, visuelle Analogskala (VAS) für Schläfrigkeit) und Morgenverhalten auf dem DPREMB-R; Verbesserung der ADHS-Symptome (ADHS-RS, übergeordnete Version; vom Anbieter abgeschlossenes CGI); ein neurokognitives Maß für Aufmerksamkeit und Impulsivität (CPT); Exekutivfunktionen (Brown ADD Scale for Children) und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität (CHQ).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den Probanden handelt es sich um Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit nach DSM-IV-Kriterien definiertem ADHS und Schlaflosigkeit.

Ausschlusskriterien:

Die Verzögerung des Einschlafens darf nicht ausschließlich mit direkten oder Rebound-Effekten der Behandlung mit Psychostimulanzien zusammenhängen. Alle Probanden werden anhand von Fragebögen (Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, CSHQ (12) und Fragebogen zu unruhigem Schlaf) auf primäre Schlafstörungen untersucht (Besuch 1); Probanden, deren Werte über einem vordefinierten Schwellenwert für OSA- und/oder RLS/PLMD-Symptome liegen, werden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind ein IQ < 80 (WISC-III-Screening zu Studienbeginn), eine Vorgeschichte schwerwiegender chronischer medizinischer Erkrankungen (Diabetes, schweres Asthma), eine komorbide Depression oder andere signifikante psychiatrische Komorbiditäten (ODD, LD nicht ausgeschlossen; durch Screening ermittelt). mit dem Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), Vorgeschichte der chronischen Einnahme von sedierenden (z. B. Antihistaminika) oder aufmerksamkeitssteigernden (z. B. Koffein) Medikamenten, Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Atomoxetin kontraindiziert ist (z. B. Engwinkelglaukom). ), Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen ADHS und/oder Verwendung verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Medikamente zum Schlafen (z. B. Alpha-Agonisten, Hypnotika, Melatonin, Antihistaminika) nach dem Screening-Besuch und Vorgeschichte, bei der nicht auf eine angemessene (als angemessen definierte) Reaktion reagiert wurde Dosis und angemessene Therapiedauer) vorherige Studie mit Atomoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten 4 Wochen lang (Behandlungszeitraum) entweder Atomoxetin oder Placebo. Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten entweder Atomoxetin oder Placebo für 4 Wochen (Behandlungszeitraum); Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
Placebo-Komparator: 2
Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten 4 Wochen lang (Behandlungszeitraum) entweder Atomoxetin oder Placebo. Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnismaße sind Schlafparameter, insbesondere die mittlere Einschlaflatenz, gemessen durch Aktigraphie/Schlaftagebuch, und von Eltern und Kind berichtete abendliche Eingewöhnungsschwierigkeiten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Zielparametern gehören: zusätzliche aktigraphische Schlafparameter, Tagesschläfrigkeit, Verbesserung der ADHS-Symptome; ein neurokognitives Maß für Aufmerksamkeit und Impulsivität, exekutive Funktionen und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Owens, MD, Lifespan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Placebo

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