- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00566371
Die Wirkung einer einmal täglichen Dosis Atomoxetin (ATX) auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen
Die Wirkung einer einmal täglichen Dosis Atomoxetin (ATX) auf ADHS-bedingte Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Probanden handelt es sich um Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren mit nach DSM-IV-Kriterien definiertem ADHS und Schlaflosigkeit.
Ausschlusskriterien:
Die Verzögerung des Einschlafens darf nicht ausschließlich mit direkten oder Rebound-Effekten der Behandlung mit Psychostimulanzien zusammenhängen. Alle Probanden werden anhand von Fragebögen (Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, CSHQ (12) und Fragebogen zu unruhigem Schlaf) auf primäre Schlafstörungen untersucht (Besuch 1); Probanden, deren Werte über einem vordefinierten Schwellenwert für OSA- und/oder RLS/PLMD-Symptome liegen, werden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien sind ein IQ < 80 (WISC-III-Screening zu Studienbeginn), eine Vorgeschichte schwerwiegender chronischer medizinischer Erkrankungen (Diabetes, schweres Asthma), eine komorbide Depression oder andere signifikante psychiatrische Komorbiditäten (ODD, LD nicht ausgeschlossen; durch Screening ermittelt). mit dem Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), Vorgeschichte der chronischen Einnahme von sedierenden (z. B. Antihistaminika) oder aufmerksamkeitssteigernden (z. B. Koffein) Medikamenten, Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen die Anwendung von Atomoxetin kontraindiziert ist (z. B. Engwinkelglaukom). ), Verwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen ADHS und/oder Verwendung verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Medikamente zum Schlafen (z. B. Alpha-Agonisten, Hypnotika, Melatonin, Antihistaminika) nach dem Screening-Besuch und Vorgeschichte, bei der nicht auf eine angemessene (als angemessen definierte) Reaktion reagiert wurde Dosis und angemessene Therapiedauer) vorherige Studie mit Atomoxetin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten 4 Wochen lang (Behandlungszeitraum) entweder Atomoxetin oder Placebo. Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
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Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten entweder Atomoxetin oder Placebo für 4 Wochen (Behandlungszeitraum); Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
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Placebo-Komparator: 2
Die Patienten werden dann (bei Besuch 2) randomisiert und erhalten 4 Wochen lang (Behandlungszeitraum) entweder Atomoxetin oder Placebo. Das Studienmedikament wird individuell nach Verträglichkeit und Wirksamkeit (gemessen durch ADHS-RS und CGI-I) titriert, abgeschlossen bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6) in Abständen von 7–10 Tagen auf eine maximale Dosis von 1,8 mg/kg.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primäre Ergebnismaße sind Schlafparameter, insbesondere die mittlere Einschlaflatenz, gemessen durch Aktigraphie/Schlaftagebuch, und von Eltern und Kind berichtete abendliche Eingewöhnungsschwierigkeiten.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zu den sekundären Zielparametern gehören: zusätzliche aktigraphische Schlafparameter, Tagesschläfrigkeit, Verbesserung der ADHS-Symptome; ein neurokognitives Maß für Aufmerksamkeit und Impulsivität, exekutive Funktionen und funktionelle Ergebnisse/Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Owens, MD, Lifespan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 701-1315
- 0120-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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