Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние однократной суточной дозы атомоксетина (АТХ) на бессонницу, связанную с СДВГ, у детей и подростков

13 августа 2010 г. обновлено: Rhode Island Hospital

Влияние однократной суточной дозы атомоксетина (ATX) на бессонницу, связанную с СДВГ

Это исследование представляет собой одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. это исследование предназначено для непосредственного изучения эффективности однократной суточной дозы атомоксетина, принимаемой утром, для облегчения бессонницы, связанной с засыпанием, у детей с СДВГ. Основными показателями исхода являются параметры сна, в частности, средняя латентность начала сна (время перехода к продолжительному сну), измеренная с помощью актиграфии/дневника сна, а также сообщаемые родителями и детьми трудности с укладыванием в вечернее время, измеренные по пунктам вечерней субшкалы родителей и детей. дочерние версии DPREMB-R. Вторичные показатели результатов включают: дополнительные актиграфические параметры сна (ночные пробуждения, продолжительность сна и эффективность сна), дневную сонливость (детская шкала дневной сонливости, визуально-аналоговая шкала сонливости (ВАШ) и утреннее поведение по шкале DPREMB-R); улучшение симптомов СДВГ (ADHD-RS, исходная версия; CGI, выполненная поставщиком); нейрокогнитивная мера внимания и импульсивности (CPT); исполнительные функции (шкала Брауна для детей с СДВ) и функциональные результаты/качество жизни (CHQ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъектами были дети в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ, определяемым критериями DSM-IV, и бессонницей перед сном.

Критерий исключения:

задержка наступления сна не должна быть связана исключительно с прямыми или рикошетными эффектами лечения психостимуляторами. Все субъекты будут проверены на наличие первичных нарушений сна с помощью опросных анкет (Опросник привычек сна у детей, CSHQ (12) и Опросник беспокойного сна) (посещение 1); субъекты, набравшие выше заранее определенного порога для симптомов OSA и / или RLS / PLMD, будут исключены из исследования. Другие критерии исключения включают IQ < 80 (исходный скрининг WISC-III), тяжелые хронические заболевания в анамнезе (диабет, тяжелая астма), сопутствующую депрессию или другие серьезные психические сопутствующие заболевания (ODD, LD не исключены; определяется скринингом). диагностического опроса детей (DISC)), длительное использование седативных (например, антигистаминных) или повышающих бдительность (например, кофеина) препаратов в анамнезе, наличие в анамнезе состояний, при которых использование атомоксетина противопоказано (например, закрытоугольная глаукома). ), использование других рецептурных препаратов для лечения СДВГ и/или использование рецептурных/безрецептурных препаратов для сна (например, альфа-агонисты, снотворные, мелатонин, антигистаминные препараты) после визита для скрининга и отсутствие ответа на адекватное (определяемое как соответствующее) в анамнезе доза и адекватная продолжительность терапии) предыдущее исследование атомоксетина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
Плацебо Компаратор: 2
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными показателями исхода являются параметры сна, в частности, средняя задержка начала сна, измеренная с помощью актиграфии/дневника сна, а также трудности вечерней адаптации, о которых сообщают родители и дети.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные показатели исхода включают: дополнительные актиграфические параметры сна, дневную сонливость, улучшение симптомов СДВГ; нейрокогнитивная мера внимания и импульсивности, исполнительных функций и функциональных результатов/качества жизни.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Judith Owens, MD, Lifespan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 701-1315
  • 0120-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться