- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00566371
Влияние однократной суточной дозы атомоксетина (АТХ) на бессонницу, связанную с СДВГ, у детей и подростков
Влияние однократной суточной дозы атомоксетина (ATX) на бессонницу, связанную с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъектами были дети в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ, определяемым критериями DSM-IV, и бессонницей перед сном.
Критерий исключения:
задержка наступления сна не должна быть связана исключительно с прямыми или рикошетными эффектами лечения психостимуляторами. Все субъекты будут проверены на наличие первичных нарушений сна с помощью опросных анкет (Опросник привычек сна у детей, CSHQ (12) и Опросник беспокойного сна) (посещение 1); субъекты, набравшие выше заранее определенного порога для симптомов OSA и / или RLS / PLMD, будут исключены из исследования. Другие критерии исключения включают IQ < 80 (исходный скрининг WISC-III), тяжелые хронические заболевания в анамнезе (диабет, тяжелая астма), сопутствующую депрессию или другие серьезные психические сопутствующие заболевания (ODD, LD не исключены; определяется скринингом). диагностического опроса детей (DISC)), длительное использование седативных (например, антигистаминных) или повышающих бдительность (например, кофеина) препаратов в анамнезе, наличие в анамнезе состояний, при которых использование атомоксетина противопоказано (например, закрытоугольная глаукома). ), использование других рецептурных препаратов для лечения СДВГ и/или использование рецептурных/безрецептурных препаратов для сна (например, альфа-агонисты, снотворные, мелатонин, антигистаминные препараты) после визита для скрининга и отсутствие ответа на адекватное (определяемое как соответствующее) в анамнезе доза и адекватная продолжительность терапии) предыдущее исследование атомоксетина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
|
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Затем пациенты будут рандомизированы (при посещении 2) для получения либо атомоксетина, либо плацебо в течение 4 недель (период лечения); титрование исследуемого препарата будет производиться индивидуально в соответствии с переносимостью и эффективностью (измеряемой с помощью ADHD-RS и CGI-I) на визитах 3, 4, 5 и 6) с интервалами 7-10 дней до максимальной дозы 1,8 мг/кг.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными показателями исхода являются параметры сна, в частности, средняя задержка начала сна, измеренная с помощью актиграфии/дневника сна, а также трудности вечерней адаптации, о которых сообщают родители и дети.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные показатели исхода включают: дополнительные актиграфические параметры сна, дневную сонливость, улучшение симптомов СДВГ; нейрокогнитивная мера внимания и импульсивности, исполнительных функций и функциональных результатов/качества жизни.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Owens, MD, Lifespan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 701-1315
- 0120-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .