Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di una dose giornaliera di atomoxetina (ATX) sull'insonnia correlata all'ADHD nei bambini e negli adolescenti

13 agosto 2010 aggiornato da: Rhode Island Hospital

L'effetto di una dose giornaliera di atomoxetina (ATX) sull'insonnia correlata all'ADHD

Questo studio è un singolo sito, in doppio cieco, randomizzato, con disegno a gruppi paralleli controllato con placebo. questo studio è progettato per esaminare direttamente l'efficacia di una singola dose giornaliera di atomoxetina assunta al mattino nell'alleviare l'insonnia da inizio del sonno nei bambini con ADHD. Le misure di esito primario sono i parametri del sonno, in particolare la latenza media dell'inizio del sonno (tempo dall'inizio al sonno persistente), misurata dall'attigrafia/diario del sonno, e le difficoltà di assestamento serale riferite da genitori e figli, misurate sugli elementi della sottoscala serale del genitore e versioni figlio del DPREMB-R. Le misure di esito secondarie includono: ulteriori parametri attigrafici del sonno (risvegli notturni, durata del sonno ed efficienza del sonno), sonnolenza diurna (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, scala analogica visiva della sonnolenza (VAS) e comportamenti mattutini sul DPREMB-R); Miglioramento dei sintomi dell'ADHD (ADHD-RS, versione genitore; CGI completato dal provider); una misura neurocognitiva dell'attenzione e dell'impulsività (CPT); funzioni esecutive (Brown ADD Scale for Children) e risultati funzionali/qualità della vita (CHQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD definito dai criteri del DSM-IV e insonnia da inizio del sonno.

Criteri di esclusione:

il ritardo dell'inizio del sonno non deve essere esclusivamente correlato agli effetti diretti o di rimbalzo del trattamento psicostimolante. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per i disturbi del sonno primari con questionari di indagine (Children's Sleep Habits Questionnaire, CSHQ (12) e Restless Sleep Questionnaire) (Visita 1); i soggetti con un punteggio superiore a una soglia predefinita per i sintomi di OSA e/o RLS/PLMD saranno esclusi dallo studio. Altri criteri di esclusione includono QI < 80 (screening WISC-III al basale), anamnesi di malattia medica cronica significativa (diabete, asma grave), depressione concomitante o altre significative comorbilità psichiatriche (ODD, LD non esclusa; determinata dallo screening con il Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), anamnesi di uso cronico di farmaci sedativi (p. es., antistaminici) o che migliorano la vigilanza (p. es., caffeina), anamnesi di condizioni per le quali l'uso di atomoxetina è controindicato (p. es., glaucoma ad angolo chiuso ), uso di altri farmaci su prescrizione per l'ADHD e/o uso di farmaci su prescrizione/OTC per il sonno (p. es., alfa-agonisti, ipnotici, melatonina, antistaminici) dopo la visita di screening e storia di mancata risposta a un adeguato dose e durata adeguata della terapia) precedenti studi con atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 I pazienti saranno quindi randomizzati (alla Visita 2) per ricevere atomoxetina o placebo per 4 settimane (Periodo di trattamento); il farmaco in studio sarà titolato individualmente in base alla tollerabilità e all'efficacia (misurata da ADHD-RS e CGI-I) completata alle visite 3, 4, 5 e 6) a intervalli di 7-10 giorni fino a una dose massima di 1,8 mg/kg.	Droga: atomoxetina I pazienti saranno quindi randomizzati (alla Visita 2) per ricevere atomoxetina o placebo per 4 settimane (Periodo di trattamento); il farmaco in studio sarà titolato individualmente in base alla tollerabilità e all'efficacia (misurata da ADHD-RS e CGI-I) completata alle visite 3, 4, 5 e 6) a intervalli di 7-10 giorni fino a una dose massima di 1,8 mg/kg.
Comparatore placebo: 2 I pazienti saranno quindi randomizzati (alla Visita 2) per ricevere atomoxetina o placebo per 4 settimane (Periodo di trattamento); il farmaco in studio sarà titolato individualmente in base alla tollerabilità e all'efficacia (misurata da ADHD-RS e CGI-I) completata alle visite 3, 4, 5 e 6) a intervalli di 7-10 giorni fino a una dose massima di 1,8 mg/kg.	Droga: placebo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono i parametri del sonno, in particolare la latenza media dell'insorgenza del sonno misurata dall'attigrafia/diario del sonno e le difficoltà di assestamento serale segnalate da genitori e figli. Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie includono: ulteriori parametri attigrafici del sonno, sonnolenza diurna, miglioramento dei sintomi dell'ADHD; una misura neurocognitiva dell'attenzione e dell'impulsività, delle funzioni esecutive e degli esiti funzionali/qualità della vita. Lasso di tempo: 3 anni	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Judith Owens, MD, Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

701-1315
0120-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

L'effetto di una dose giornaliera di atomoxetina (ATX) sull'insonnia correlata all'ADHD nei bambini e negli adolescenti