Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki atomoksetyny (ATX) podawanej raz dziennie na bezsenność związaną z ADHD u dzieci i młodzieży

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

Wpływ jednorazowej dziennej dawki atomoksetyny (ATX) na bezsenność związaną z ADHD

To badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem grup równoległych. to badanie ma na celu bezpośrednie zbadanie skuteczności pojedynczej dziennej dawki atomoksetyny przyjmowanej rano w łagodzeniu bezsenności inicjacji snu u dzieci z ADHD. Głównymi miernikami wyników są parametry snu, w szczególności średnie opóźnienie zasypiania (czas wystąpienia do trwałego snu), mierzone za pomocą aktygrafii/dziennika snu, oraz zgłaszane przez rodziców i dzieci trudności z wieczornym uspokojeniem, mierzone na elementach wieczornej podskali rodzica i wersje potomne DPREMB-R. Drugorzędowe pomiary wyników obejmują: dodatkowe aktygraficzne parametry snu (nocne przebudzenia, czas trwania snu i efektywność snu), senność w ciągu dnia (Pediatric Daytime Sleepiness Scale, wizualna analogowa skala senności (VAS) oraz poranne zachowania na DPREMB-R); Poprawa objawów ADHD (ADHD-RS, wersja dla rodziców; CGI uzupełnione przez dostawcę); neurokognitywny pomiar uwagi i impulsywności (CPT); funkcje wykonawcze (Brown ADD Scale for Children) oraz funkcjonalne wyniki/jakość życia (CHQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani to dzieci w wieku od 6 do 17 lat z ADHD zdefiniowanym w kryteriach DSM-IV i bezsennością inicjacji snu.

Kryteria wyłączenia:

opóźnienie zasypiania nie może być wyłącznie związane z bezpośrednimi lub efektami odbicia leczenia psychostymulującego. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani pod kątem pierwotnych zaburzeń snu za pomocą kwestionariuszy (kwestionariusz nawyków snu dzieci, CSHQ (12) i kwestionariusz niespokojnego snu) (wizyta 1); osoby z wynikiem powyżej wstępnie określonego progu objawów OSA i/lub RLS/PLMD zostaną wykluczone z badania. Inne kryteria wykluczenia obejmują IQ < 80 (wyjściowe badanie przesiewowe WISC-III), istotne choroby przewlekłe w wywiadzie (cukrzyca, ciężka astma), współistniejąca depresja lub inne istotne współistniejące choroby psychiczne (nie wykluczono ODD, LD; określono na podstawie badań przesiewowych) z Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC)), przewlekłym stosowaniem leków uspokajających (np. leki przeciwhistaminowe) lub zwiększającymi czujność (np. kofeina) w wywiadzie, chorobami, w których stosowanie atomoksetyny jest przeciwwskazane (np. jaskra z wąskim kątem przesączania) w wywiadzie ), stosowanie innych leków na receptę na ADHD i/lub stosowanie leków nasennych na receptę/bez recepty (np. alfa-agonistów, leków nasennych, melatoniny, leków przeciwhistaminowych) po wizycie przesiewowej oraz historia braku odpowiedzi na adekwatne (zdefiniowane jako właściwe dawka i odpowiedni czas trwania terapii) wcześniejsze badanie atomoksetyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (podczas wizyty 2) do grupy otrzymującej atomoksetynę lub placebo przez 4 tygodnie (okres leczenia); badany lek będzie miareczkowany indywidualnie zgodnie z tolerancją i skutecznością (mierzoną za pomocą ADHD-RS i CGI-I) zakończoną podczas Wizyt 3, 4, 5 i 6) w odstępach 7-10 dni do maksymalnej dawki 1,8 mg/kg.
Lek: atomoksetyna
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (podczas wizyty 2) do grupy otrzymującej atomoksetynę lub placebo przez 4 tygodnie (okres leczenia); badany lek będzie miareczkowany indywidualnie zgodnie z tolerancją i skutecznością (mierzoną za pomocą ADHD-RS i CGI-I) zakończoną podczas Wizyt 3, 4, 5 i 6) w odstępach 7-10 dni do maksymalnej dawki 1,8 mg/kg.
Komparator placebo: 2
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (podczas wizyty 2) do grupy otrzymującej atomoksetynę lub placebo przez 4 tygodnie (okres leczenia); badany lek będzie miareczkowany indywidualnie zgodnie z tolerancją i skutecznością (mierzoną za pomocą ADHD-RS i CGI-I) zakończoną podczas Wizyt 3, 4, 5 i 6) w odstępach 7-10 dni do maksymalnej dawki 1,8 mg/kg.
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyniku są parametry snu, w szczególności średnie opóźnienie zasypiania, mierzone za pomocą aktygrafii/dziennika snu, oraz zgłaszane przez rodziców i dzieci trudności z uspokojeniem się wieczorem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe pomiary wyników obejmują: dodatkowe aktygraficzne parametry snu, senność w ciągu dnia, poprawę objawów ADHD; neurokognitywną miarą uwagi i impulsywności, funkcji wykonawczych oraz funkcjonalnych wyników/jakości życia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Owens, MD, Lifespan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701-1315
  • 0120-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj