- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00628147
Klinisk evaluering av Narrow Band Imaging Colonoscope
17. januar 2017 oppdatert av: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System
Tandem koloskopi-studie av smalbåndsavbildning versus hvitt lys-undersøkelse for å sammenligne Neoplasia Miss-rater
Hensikten med studien er å finne ut om koloskopisk undersøkelse ved bruk av et koloskop med et smalbåndsbildelys er mer effektivt til å oppdage polypper sammenlignet med et koloskop med standard hvitt lys i full spektrum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk studie for å vurdere om bruk av en ny type koloskop kan forbedre påvisningen av tykktarmspolypper.
Selv om koloskopi for tiden er den beste testen for screening av tykktarmskreft, er den fortsatt ufullkommen.
Forskning har funnet at omtrent 25 % av polyppene faktisk kan gå glipp av under koloskopi ved bruk av standard fullt spekter av hvitt lys.
Fremskritt innen koloskopisk teknologi har potensialet til å redusere feilfrekvensen av kolorektale neoplasmer.
Et nytt koloskop bruker smalbåndsavbildning, der tykktarmen belyses ved å bruke bare en undergruppe av det hvite lysspekteret, 415 nanometer (blått) og 540 nanometer (grønt) i stedet for standard fullspektret hvitt lys (rødt, grønt og blått).
Innledende studier av andre grupper tyder på at disse smalbåndsbildene fremhever små blodårer av kolonpolypper.
Som sådan antok vi at bruken av NBI ville forbedre identifiseringen av neoplasmer gjennom fargedifferensiering av precancerøs eller kreftpolypp (som ser ut til å være brun) fra normal slimhinne i tykktarmen (vises grønn), og potensielt føre til en reduksjon i polypp-miss rate.
Vi hadde som mål å studere polyppens misfrekvens, og sammenligne smalbåndsavbildning med undersøkelse av hvitt lys.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VAPaloAltoHCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- henvist til elektiv poliklinisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- kjent inflammatorisk tarmsykdom
- personlig eller familiehistorie med polyposesyndrom
- henvisning for reseksjon av kjent lesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smalbånds avbildningskoloskop
smalbåndsavbildningskoloskop
|
Koloskop for voksne med smalbåndsavbildningsevner (XCF-H160AY2L og XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japan).
Det er en automatisk bryter på håndtaket på endoskopet som lar legen øyeblikkelig bytte mellom smalbåndsavbildning og standard fullt spektrum hvitt lysmodus.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Hvitt lys
Konvensjonell undersøkelse av hvitt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neoplasma Miss Rate
Tidsramme: samme dag
|
samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neoplasma-deteksjonsrater
Tidsramme: samme dag
|
samme dag
|
|
Gjennomføring av eksamen
Tidsramme: samme dag
|
samme dag
|
|
Prosedyre Komplikasjoner
Tidsramme: prosedyre og post-prosedyre komplikasjoner innen 30 dager etter koloskopi
|
prosedyre og post-prosedyre komplikasjoner innen 30 dager etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOE0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .