Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Narrow Band Imaging Colonoscope

17. januar 2017 oppdatert av: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Tandem koloskopi-studie av smalbåndsavbildning versus hvitt lys-undersøkelse for å sammenligne Neoplasia Miss-rater

Hensikten med studien er å finne ut om koloskopisk undersøkelse ved bruk av et koloskop med et smalbåndsbildelys er mer effektivt til å oppdage polypper sammenlignet med et koloskop med standard hvitt lys i full spektrum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å vurdere om bruk av en ny type koloskop kan forbedre påvisningen av tykktarmspolypper. Selv om koloskopi for tiden er den beste testen for screening av tykktarmskreft, er den fortsatt ufullkommen. Forskning har funnet at omtrent 25 % av polyppene faktisk kan gå glipp av under koloskopi ved bruk av standard fullt spekter av hvitt lys. Fremskritt innen koloskopisk teknologi har potensialet til å redusere feilfrekvensen av kolorektale neoplasmer. Et nytt koloskop bruker smalbåndsavbildning, der tykktarmen belyses ved å bruke bare en undergruppe av det hvite lysspekteret, 415 nanometer (blått) og 540 nanometer (grønt) i stedet for standard fullspektret hvitt lys (rødt, grønt og blått). Innledende studier av andre grupper tyder på at disse smalbåndsbildene fremhever små blodårer av kolonpolypper. Som sådan antok vi at bruken av NBI ville forbedre identifiseringen av neoplasmer gjennom fargedifferensiering av precancerøs eller kreftpolypp (som ser ut til å være brun) fra normal slimhinne i tykktarmen (vises grønn), og potensielt føre til en reduksjon i polypp-miss rate. Vi hadde som mål å studere polyppens misfrekvens, og sammenligne smalbåndsavbildning med undersøkelse av hvitt lys.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VAPaloAltoHCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • henvist til elektiv poliklinisk koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent inflammatorisk tarmsykdom
  • personlig eller familiehistorie med polyposesyndrom
  • henvisning for reseksjon av kjent lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smalbånds avbildningskoloskop
smalbåndsavbildningskoloskop
Koloskop for voksne med smalbåndsavbildningsevner (XCF-H160AY2L og XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japan). Det er en automatisk bryter på håndtaket på endoskopet som lar legen øyeblikkelig bytte mellom smalbåndsavbildning og standard fullt spektrum hvitt lysmodus.
Andre navn:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Evis Exera II CV-180
Ingen inngripen: Hvitt lys
Konvensjonell undersøkelse av hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplasma Miss Rate
Tidsramme: samme dag
samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neoplasma-deteksjonsrater
Tidsramme: samme dag
samme dag
Gjennomføring av eksamen
Tidsramme: samme dag
samme dag
Prosedyre Komplikasjoner
Tidsramme: prosedyre og post-prosedyre komplikasjoner innen 30 dager etter koloskopi
prosedyre og post-prosedyre komplikasjoner innen 30 dager etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere