Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка узкоспектрального колоноскопа

17 января 2017 г. обновлено: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Тандемная колоноскопия Исследование узкоспектральной визуализации по сравнению с исследованием в белом свете для сравнения частоты промахов неоплазии

Цель исследования - определить, является ли колоноскопическое исследование с использованием колоноскопа с узкополосным визуализирующим светом более эффективным для обнаружения полипов по сравнению с колоноскопом со стандартным полным спектром белого света.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование для оценки того, может ли использование нового типа колоноскопа улучшить обнаружение полипов толстой кишки. Хотя колоноскопия в настоящее время является лучшим тестом для скрининга рака толстой кишки, она остается несовершенной. Исследования показали, что около 25% полипов можно пропустить во время колоноскопии с использованием стандартной визуализации полного спектра белого света. Достижения в технологии колоноскопии потенциально могут снизить частоту пропуска колоректальных новообразований. Новый колоноскоп использует узкополосную визуализацию, при которой толстая кишка освещается только частью спектра белого света, 415 нм (синий) и 540 нм (зеленый), а не стандартным белым светом полного спектра (красный, зеленый и синий). Первоначальные исследования других групп предполагают, что эти узкополосные изображения выделяют мелкие кровеносные сосуды полипов толстой кишки. Таким образом, мы предположили, что использование NBI улучшит идентификацию новообразований за счет цветовой дифференциации предраковых или раковых полипов (выглядящих коричневыми) от нормальной слизистой оболочки толстой кишки (выглядящих зелеными) и потенциально приведет к снижению частоты пропуска полипов. Мы стремились изучить частоту пропуска полипов и сравнить узкоспектральную визуализацию с исследованием в белом свете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • направлен на плановую амбулаторную колоноскопию

Критерий исключения:

  • известное воспалительное заболевание кишечника
  • личная или семейная история синдрома полипоза
  • направление на резекцию известного поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Узкоспектральный колоноскоп
узкоспектральный колоноскоп
Устройство: Узкоспектральный колоноскоп
Колоноскопы для взрослых с возможностью узкоспектральной визуализации (XCF-H160AY2L и XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Хатиодзи, Япония). На рукоятке эндоскопа имеется автоматический переключатель, который позволяет врачу мгновенно переключаться между режимами узкоспектральной визуализации и стандартными режимами полного спектра белого света.
Другие имена:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Эвис Эксера II CV-180
Без вмешательства: Белый свет
Обычное обследование в белом свете

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота промаха новообразования
Временное ограничение: в тот же день
в тот же день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели обнаружения новообразований
Временное ограничение: в тот же день
в тот же день
Завершение экзаменов
Временное ограничение: в тот же день
в тот же день
Осложнения процедуры
Временное ограничение: процедурные и постпроцедурные осложнения в течение 30 дней после колоноскопии
процедурные и постпроцедурные осложнения в течение 30 дней после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Palo Alto Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOE0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться