Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení úzkopásmového zobrazovacího kolonoskopu

17. ledna 2017 aktualizováno: Roy Soetikno, VA Palo Alto Health Care System

Tandemová kolonoskopická studie úzkopásmového zobrazení versus vyšetření bílým světlem k porovnání výskytu neoplazie

Účelem studie je zjistit, zda je kolonoskopické vyšetření pomocí kolonoskopu s úzkopásmovým zobrazovacím světlem účinnější při detekci polypů ve srovnání s kolonoskopem se standardním plnospektrálním bílým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, která má vyhodnotit, zda použití nového typu kolonoskopu může zlepšit detekci polypů tlustého střeva. I když je kolonoskopie v současnosti nejlepším testem pro screening rakoviny tlustého střeva, zůstává nedokonalá. Výzkum zjistil, že asi 25 % polypů může být skutečně vynecháno během kolonoskopie pomocí standardního zobrazení v bílém světle s plným spektrem. Pokroky v kolonoskopické technologii mají potenciál snížit míru vynechání kolorektálních novotvarů. Nový kolonoskop využívá úzkopásmové zobrazování, přičemž tlusté střevo je osvětleno pouze pomocí podmnožiny spektra bílého světla, 415 nanometrů (modré) a 540 nanometrů (zelené), spíše než standardního plného spektra bílého světla (červené, zelené a modré). Počáteční studie jiných skupin naznačují, že tyto úzkopásmové snímky zvýrazňují malé krevní cévy polypů tlustého střeva. Proto jsme předpokládali, že použití NBI by zlepšilo identifikaci novotvarů prostřednictvím barevného odlišení prekancerózních nebo rakovinných polypů (vypadalo hnědě) od normální sliznice tlustého střeva (zobrazilo se zeleně) a potenciálně vedlo ke snížení četnosti vynechání polypů. Zaměřili jsme se na studium chybovosti polypů a porovnání úzkopásmového zobrazování s vyšetřením bílým světlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VAPaloAltoHCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • odeslána na elektivní ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • známé zánětlivé onemocnění střev
  • v osobní nebo rodinné anamnéze syndromu polypózy
  • doporučení k resekci známé léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úzkopásmový zobrazovací kolonoskop
úzkopásmový zobrazovací kolonoskop
Přístroj: Úzkopásmový zobrazovací kolonoskop
Kolonoskopy pro dospělé s úzkopásmovými zobrazovacími schopnostmi (XCF-H160AY2L a XCF-Q160W6L, Olympus Medical Systems Corporation, Hachioji, Japonsko). Na rukojeti endoskopu je automatický spínač, který umožňuje lékaři okamžitě přepínat mezi úzkopásmovým zobrazováním a standardním celospektrálním režimem bílého světla.
Ostatní jména:
  • CF-H180AL
  • CF-Q180AL
  • Evis Exera II CV-180
Žádný zásah: Bílé světlo
Konvenční vyšetření bílým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neoplasm Miss Rate
Časové okno: stejný den
stejný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce novotvaru
Časové okno: stejný den
stejný den
Absolvování zkoušek
Časové okno: stejný den
stejný den
Komplikace procedury
Časové okno: výkon a komplikace po zákroku do 30 dnů po kolonoskopii
výkon a komplikace po zákroku do 30 dnů po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Soetikno, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOE0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkopásmový zobrazovací kolonoskop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit